Epidural cervical interlaminar transforaminal versus lateralizada
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Duke University
Comparación de inyecciones de corticosteroides epidurales transforaminales cervicales con inyecciones de corticosteroides epidurales interlaminares lateralizados para el tratamiento de la radiculopatía cervicogénica de las extremidades superiores
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de administración de inyecciones epidurales de esteroides para el dolor nervioso en el brazo que proviene del cuello.
Una inyección epidural de esteroides se puede administrar de dos maneras diferentes, ya sea en la parte posterior de la columna dentro del cuello o en el cuello junto a la raíz nerviosa que va al brazo.
Ambos son tratamientos médicos estándar.
A los investigadores les gustaría ver qué tan efectivos son estos tratamientos y si hay alguna diferencia en la efectividad o seguridad entre estas dos vías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiculopatía cervicogénica unilateral de las extremidades superiores (con o sin dolor de cuello acompañante)
- Puntuación inicial de la escala numérica del dolor (NRS) > 4
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente (es decir, < 2 meses) de la columna cervical
- Inyección epidural cervical o de corticosteroides en las extremidades superiores reciente (es decir, < 1 mes)
- Contraindicación o imposibilidad de someterse al procedimiento
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad esperada para completar la evaluación de seguimiento
- Contraindicación para recibir material de contraste (que excluye un epidurograma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyecciones de corticosteroides epidurales cervicales transforaminales
|
Se inyectarán lentamente 0,8 ml de dexametasona (10 mg/ml) durante un período de aproximadamente 30 segundos
|
|
Experimental: Inyecciones de corticosteroides epidurales interlaminares lateralizados
|
Se inyectarán lentamente 0,8 ml de dexametasona (10 mg/ml) durante un período de aproximadamente 30 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (promediado en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 2 meses
|
La escala numérica de dolor (NRS) es una herramienta bien validada para evaluar cuantitativamente el dolor de los pacientes.
La NRS pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual en una escala de 11 puntos que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible")
|
Desde la línea de base hasta los 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
El NDI es una herramienta de medición bien validada que contiene 10 ítems: siete relacionados con las actividades de la vida diaria, dos relacionados con el dolor y uno relacionado con la concentración.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5 y la puntuación total se expresa en porcentaje, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor discapacidad.
|
Línea base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (Promediado en las Últimas 24 Horas)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 4 meses
|
La escala numérica de valoración del dolor (NRS) es una herramienta bien validada para evaluar cuantitativamente el dolor de los pacientes.
La NRS pide a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor actual en una escala de 11 puntos que va desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor posible")
|
Baseline, 2 semanas, 4 meses
|
|
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) del EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es una herramienta bien validada para la medición del estado de salud y de la calidad de vida relacionada con la salud en el dolor radicular cervicogénico.
La EAV EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica vertical donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que pueda imaginar' (100) y 'La peor salud que pueda imaginar' (0).
|
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en la Puntuación del Índice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida simple y genérica de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es una herramienta bien validada para la medición del estado de salud y para la calidad de vida relacionada con la salud en el dolor radicular cervicogénico.
La puntuación del índice se derivó utilizando el método de valoración de intercambio de tiempo (TTO) y oscila entre aproximadamente 0 (muerto) y 1 (salud plena), con valores negativos que indican estados de salud peores que la muerte.
|
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) Absentismo
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad.
El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
|
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) Presentismo
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad.
El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
|
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) de Pérdida de Productividad Laboral
Periodo de tiempo: Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad.
El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
|
Basal, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Cambio en el Índice de Capacidad Laboral (WAI) por Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
El Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI) es una medida validada y fiable de la capacidad de un trabajador para realizar su trabajo, que ha demostrado predecir la discapacidad laboral, la jubilación y la mortalidad.
El WAI se puntúa en una escala de 7 a 49, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
|
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento, 2 días después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con inyecciones intravasculares de contraste inadvertidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Número de participantes con propagación del contraste en la mitad medial del neuroforamen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .