Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy w porównaniu z lateralizacją międzywarstwową

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie wstrzyknięć kortykosteroidów zewnątrzoponowych w odcinku szyjnym przezforaminowym z wstrzyknięciami kortykosteroidów zewnątrzoponowych z lateralizowanymi międzywarstwowymi w leczeniu radikulopatii szyjnopochodnej kończyn górnych

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch metod podawania zewnątrzoponowych iniekcji steroidowych w nerwobólach ramienia od strony szyi. Znieczulenie steroidowe można podać na dwa różne sposoby, albo w tylną część kręgosłupa w obrębie szyi, albo w szyję obok korzenia nerwu biegnącego do ramienia. Oba są standardowymi metodami leczenia. Badacze chcieliby zobaczyć, jak skuteczne są te terapie i czy są jakieś różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie między tymi dwiema drogami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna radikulopatia szyjna kończyny górnej (z towarzyszącym bólem szyi lub bez)
  • Wyjściowy wynik w numerycznej skali bólu (NRS) > 4

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (tj. <2 miesiące) operacja kręgosłupa szyjnego
  • Niedawne (tj. < 1 miesiąc) wstrzyknięcie kortykosteroidu w szyjkę macicy lub kończynę górną
  • Przeciwwskazania lub niemożność poddania się zabiegowi
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana niemożność przeprowadzenia oceny uzupełniającej
  • Przeciwwskazania do otrzymywania środka kontrastowego (wykluczające wykonanie epidurogramu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroidowe iniekcje zewnątrzoponowe w odcinku szyjnym szyjki macicy
Lek: deksametazon
0,8 ml deksametazonu (10 mg/ml) będzie powoli wstrzykiwane przez okres około 30 sekund
Eksperymentalny: Lateralizowane międzywarstwowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcia kortykosteroidów
Lek: deksametazon
0,8 ml deksametazonu (10 mg/ml) będzie powoli wstrzykiwane przez okres około 30 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Numerycznej Oceny Bólu (Uśredniona z Ostatnich 24 Godzin)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 2 miesięcy
Skala numeryczna oceny bólu (NRS) jest dobrze zwalidowanym narzędziem do ilościowej oceny bólu pacjentów. NRS prosi pacjentów o ocenę aktualnego natężenia bólu w 11-punktowej skali od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy możliwy ból")
Od momentu wyjściowego do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
NDI to dobrze sprawdzone narzędzie pomiarowe, które zawiera 10 pozycji: siedem związanych z codziennymi czynnościami, dwa związane z bólem i jedno związane z koncentracją. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 5, a całkowity wynik jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana w skali numerycznej oceny bólu (uśredniona w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 miesiące
Skala numeryczna bólu (NRS) jest dobrze zwalidowanym narzędziem do ilościowej oceny bólu pacjentów. NRS prosi pacjentów o ocenę aktualnego natężenia bólu w 11-stopniowej skali od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy możliwy ból")
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 miesiące
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
EQ-5D to standaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia dla oceny klinicznej i ekonomicznej. Jest to dobrze zwalidowane narzędzie do pomiaru stanu zdrowia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku bólu szyjnego pochodzenia korzeniowego. Skala wizualno-analogowa EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej skali wizualno-analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako 'Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić' (100) oraz 'Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić' (0).
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana wskaźnika EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
EQ-5D to standaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Jest to dobrze zwalidowane narzędzie do pomiaru stanu zdrowia oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w bólu korzeniowym szyjnym. Wskaźnik wynikowy został obliczony przy użyciu metody wyceny time trade-off (TTO) i waha się od około 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wartości ujemne wskazują stany zdrowia gorsze niż śmierć.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana wskaźnika zdolności do pracy (WAI) - nieobecności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Indeks Zdolności do Pracy (WAI) jest zwalidowaną, wiarygodną miarą zdolności pracownika do wykonywania swojej pracy, która, jak wykazano, pozwala przewidzieć niezdolność do pracy, przejście na emeryturę i śmiertelność. WAI jest oceniany w skali od 7 do 49 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana wskaźnika zdolności do pracy (WAI) – prezenteizm
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Wskaźnik Zdolności do Pracy (WAI) to zwalidowana, wiarygodna miara zdolności pracownika do wykonywania swojej pracy, której udowodniono, że przewiduje niezdolność do pracy, przejście na emeryturę i śmiertelność. WAI jest oceniany w skali od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana wskaźnika zdolności do pracy (WAI) – utrata produktywności w pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Indeks Zdolności do Pracy (WAI) to sprawdzony, wiarygodny miernik zdolności pracownika do wykonywania swojej pracy, który wykazano, że przewiduje niezdolność do pracy, przejście na emeryturę i śmiertelność. WAI jest oceniany w skali od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Zmiana w indeksie zdolności do pracy (WAI) dotycząca ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Indeks Zdolności do Pracy (WAI) to zwalidowana, wiarygodna miara zdolności pracownika do wykonywania swojej pracy, która wykazała zdolność przewidywania niezdolności do pracy, przejścia na emeryturę i śmiertelności. WAI jest oceniany w skali od 7 do 49, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące
Liczba uczestników z drobnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 2 dni po zabiegu
Natychmiast po zabiegu, 2 dni po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 2 dni po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu, 2 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przypadkowymi wstrzyknięciami środka kontrastowego do naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba uczestników z rozprzestrzenieniem środka kontrastowego do przyśrodkowej połowy otworu międzykręgowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj