Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transforaminala kontra lateraliserade interlaminära cervikala epiduraler

4 december 2025 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av cervikala transforaminala epidurala kortikosteroidinjektioner med lateraliserade interlaminära epidurala kortikosteroidinjektioner för behandling av cervikogen radikulopati i övre extremiteterna

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder för att ge epidurala steroidinjektioner för nervsmärta i armen som kommer från nacken. En epidural steroidinjektion kan ges på två olika sätt, antingen på baksidan av ryggraden i nacken eller i nacken bredvid nervroten som går till armen. Båda är vanliga medicinska behandlingar. Utredarna skulle vilja se hur effektiva dessa behandlingar är och om det finns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan dessa två vägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral cervikogen radikulopati i övre extremiteterna (med eller utan åtföljande nacksmärta)
  • Baslinje numerisk smärtskala (NRS) poäng > 4

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (dvs < 2 månader) operation av halsryggen
  • Nyligen (dvs < 1 månad) cervikal epidural eller övre extremitet kortikosteroidinjektion
  • Kontraindikation eller oförmåga att genomgå proceduren
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förväntad oförmåga att slutföra uppföljningsbedömning
  • Kontraindikation för att få kontrastmaterial (förutom ett epidurogram)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminala cervikala epidurala kortikosteroidinjektioner
Läkemedel: dexametason
0,8 ml dexametason (10 mg/ml) injiceras långsamt under en period av cirka 30 sekunder
Experimentell: Lateraliserade interlaminära epidurala kortikosteroidinjektioner
Läkemedel: dexametason
0,8 ml dexametason (10 mg/ml) injiceras långsamt under en period av cirka 30 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnumerisk skala (genomsnitt över senaste 24 timmarna)
Tidsram: Baseline till 2 månader
Smärtans numeriska betygsskala (NRS) är ett väl validerat verktyg för att kvantitativt bedöma patienters smärta. NRS ber patienter att betygsätta sin nuvarande smärtintensitet på en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta")
Baseline till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
NDI är ett välvaliderat mätverktyg som innehåller 10 punkter: sju relaterade till aktiviteter i det dagliga livet, två relaterade till smärta och en relaterade till koncentration. Varje punkt poängsätts från 0 till 5 och den totala poängen uttrycks i procent, med högre poäng motsvarande större funktionshinder.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i smärtnumeriska bedömningsskalan (genomsnittlig under de senaste 24 timmarna)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 månader
Smärtnumeriska betygsättningsskalan (NRS) är ett väl validerat verktyg för att kvantitativt bedöma patienters smärta. NRS ber patienter att betygsätta sin nuvarande smärtintensitet på en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("möjligast värsta smärtan")
Baslinje, 2 veckor, 4 månader
Förändring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd som utvecklats av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det är ett väl validerat verktyg för mätning av hälsotillstånd och för hälsorelaterad livskvalitet vid cervikogen smärta med radikulär utstrålning. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsa du kan föreställa dig' (100) och 'Den sämsta hälsa du kan föreställa dig' (0).
Baseline, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol-gruppen för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det är ett väl validerat verktyg för mätning av hälsotillstånd och för hälsorelaterad livskvalitet vid cervikogen smärta med radikulär utstrålning. Indexpoängen härleddes med tidsbytesmetoden (TTO) och sträcker sig från ungefär 0 (död) till 1 (full hälsa), med negativa värden som indikerar hälsotillstånd värre än döden.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i Work Ability Index (WAI) Frånvaro
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Work Ability Index (WAI) är ett validerat, tillförlitligt mått på en arbetares förmåga att utföra sitt arbete som har visat sig kunna förutsäga arbetsrelaterad funktionsnedsättning, pensionering och dödlighet. WAI poängsätts på en skala från 7 till 49, där högre poäng indikerar bättre arbetsförmåga.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i Work Ability Index (WAI) Presenteeism
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Arbetsförmågeindex (WAI) är ett validerat, pålitligt mått på en arbetares förmåga att utföra sitt arbete som har visat sig kunna förutsäga arbetsrelaterad funktionsnedsättning, pensionering och dödlighet. WAI poängsätts på en skala från 7 till 49, där högre poäng indikerar bättre arbetsförmåga.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i Work Ability Index (WAI) arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Work Ability Index (WAI) är ett validerat, tillförlitligt mått på en arbetares förmåga att utföra sitt arbete som har visats kunna förutsäga arbetsrelaterad funktionsnedsättning, pensionering och dödlighet. WAI poängsätts på en skala från 7 till 49, där högre poäng indikerar bättre arbetsförmåga.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Förändring i Work Ability Index (WAI) Aktivitetspåverkan
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Work Ability Index (WAI) är ett validerat, pålitligt mått på en arbetares förmåga att utföra sitt arbete som har visats kunna förutsäga arbetsrelaterad funktionsnedsättning, pensionering och dödlighet. WAI poängsätts på en skala från 7 till 49, där högre poäng indikerar bättre arbetsförmåga.
Baslinje, 2 veckor, 2 månader, 4 månader
Antal deltagare med mindre biverkningar
Tidsram: Direkt efter ingreppen, 2 dagar efter ingreppet
Direkt efter ingreppen, 2 dagar efter ingreppet
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, 2 dagar efter ingreppet
Omedelbart efter ingreppet, 2 dagar efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med oavsiktliga intravaskulära kontrastinjektioner
Tidsram: Under ingreppet
Under ingreppet
Antal deltagare med kontrastspridning till den mediala halvan av neuroforamen
Tidsram: Under ingreppet
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera