Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transforaminal versus lateralisert interlaminær cervikal epidural

4. desember 2025 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av cervikale transforaminale epidurale kortikosteroidinjeksjoner med lateraliserte interlaminære epidurale kortikosteroidinjeksjoner for behandling av cervikogen radikulopati i øvre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for å gi epidurale steroidinjeksjoner for nervesmerter i armen som kommer fra nakken. En epidural steroidinjeksjon kan gis på to forskjellige måter, enten på baksiden av ryggraden i nakken eller i nakken ved siden av nerveroten som går til armen. Begge er standard medisinske behandlinger. Etterforskerne vil gjerne se hvor effektive disse behandlingene er, og om det er noen forskjeller i effektivitet eller sikkerhet mellom disse to rutene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral cervikogen radikulopati i øvre ekstremiteter (med eller uten medfølgende nakkesmerter)
  • Baseline numerisk smerteskala (NRS) score > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (dvs. < 2 måneder) cervical ryggradsoperasjon
  • Nylig (dvs. < 1 måned) cervikal epidural eller kortikosteroidinjeksjon i øvre ekstremiteter
  • Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå prosedyren
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Forventet manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsvurdering
  • Kontraindikasjon for å motta kontrastmateriale (ekskluderer et epidurogram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminale cervikale epidurale kortikosteroidinjeksjoner
Legemiddel: deksametason
0,8 ml deksametason (10 mg/ml) vil sakte injiseres over en periode på omtrent 30 sekunder
Eksperimentell: Lateraliserte interlaminære epidurale kortikosteroidinjeksjoner
Legemiddel: deksametason
0,8 ml deksametason (10 mg/ml) vil sakte injiseres over en periode på omtrent 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Smerte Numerisk Vurderingsskala (Gjennomsnitt over de siste 24 timene)
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Smerte-numerisk vurderingsskala (NRS) er et godt validert verktøy for å kvantitativt vurdere pasienters smerter. NRS ber pasienter om å vurdere sin nåværende smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 («ingen smerte») til 10 («verst tenkelige smerte»)
Fra baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
NDI er et godt validert måleverktøy som inneholder 10 elementer: syv relatert til dagliglivets aktiviteter, to relatert til smerte og ett relatert til konsentrasjon. Hvert element skåres fra 0 til 5 og den totale poengsummen uttrykkes i prosent, med høyere skår som tilsvarer større funksjonshemming.
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i smerte-skala (gjennomsnitt de siste 24 timene)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 4 måneder
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS) er et godt validert verktøy for å kvantitativt vurdere pasienters smerter. NRS ber pasienter om å vurdere sin nåværende smerteintensitet på en 11-punkts skala som går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelige smerte")
Utgangspunkt, 2 uker, 4 måneder
Endring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
EQ-5D er en standardisert måling av helsetilstand utviklet av EuroQol-gruppen for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det er et godt validert verktøy for måling av helsetilstand, og for helserelatert livskvalitet ved cervikogen radikulær smerte. EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0).
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) indeksscore
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
EQ-5D er en standardisert målestokk for helsetilstand utviklet av EuroQol-gruppen for å gi et enkelt, generisk mål for helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det er et godt validert verktøy for måling av helsetilstand og for helsekvalitet i cervikogen radikulær smerte. Indekspoengsummen ble utledet ved bruk av time trade-off (TTO)-verdsettingsmetoden og varierer fra omtrent 0 (død) til 1 (full helse), med negative verdier som indikerer helsetilstander som er verre enn død.
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i Arbeidsevneindeks (WAI) Fravær
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålitelig mål for en arbeidstakers evne til å utføre sin jobb som har vist seg å kunne forutsi arbeidsuførhet, pensjonering og dødelighet. WAI poengsummen er på en skala fra 7 til 49, hvor høyere poengsummer indikerer bedre arbeidsevne.
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i Arbeidsevneindeksen (WAI) Presenteisme
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålitelig mål for en arbeidstakers evne til å utføre hans eller hennes arbeid, som har vist seg å forutsi arbeidsuførhet, pensjonering og dødelighet. WAI poengsettes på en skala fra 7 til 49, hvor høyere poeng indikerer bedre arbeidsevne.
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i Arbeidsevneindeks (WAI) Tap av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et valideret, pålitelig mål for en arbeidstakers evne til å utføre sitt arbeid, som har vist seg å kunne forutsi arbeidsuførhet, pensjonering og dødelighet. WAI poengsummen varierer fra 7 til 49, hvor høyere poengsum indikerer bedre arbeidsevne.
Utgangspunkt, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Endring i arbeidsevneindeks (WAI) aktivitetshemming
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Work Ability Index (WAI) er et validert og pålitelig mål for en arbeidstakers evne til å utføre sin jobb, som har vist seg å kunne forutsi arbeidsuførhet, pensjonering og dødelighet. WAI poengsummen er på en skala fra 7 til 49, der høyere poengsummer indikerer bedre arbeidsevne.
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4 måneder
Antall deltakere med mindre bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet, 2 dager etter inngrepet
Umiddelbart etter inngrepet, 2 dager etter inngrepet
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, 2 dager etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren, 2 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med utilsiktet intravaskulær kontrastinjektion
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Antall deltakere med kontrastspredning inn i den mediale halvdelen av neuroforamen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere