Epidural Cervical Transforaminal versus Interlaminar Lateralizada
1 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University
Comparação de injeções epidurais de corticosteróides transforaminais cervicais com injeções epidurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas para o tratamento de radiculopatia cervicogênica da extremidade superior
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de administração de injeções epidurais de esteróides para dor no nervo no braço que vem do pescoço.
Uma injeção epidural de esteróides pode ser administrada de duas maneiras diferentes, na parte de trás da coluna no pescoço ou no pescoço próximo à raiz nervosa que vai para o braço.
Ambos são tratamentos médicos padrão.
Os investigadores gostariam de ver a eficácia desses tratamentos e se há alguma diferença na eficácia ou segurança entre essas duas vias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiculopatia cervicogênica unilateral da extremidade superior (com ou sem dor cervical concomitante)
- Pontuação da escala numérica de dor basal (NRS) > 4
Critério de exclusão:
- Cirurgia da coluna cervical recente (ou seja, < 2 meses)
- Injeção recente (ou seja, < 1 mês) de epidural cervical ou corticosteroide na extremidade superior
- Contra-indicação ou impossibilidade de se submeter ao procedimento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade esperada para concluir a avaliação de acompanhamento
- Contra-indicação para receber material de contraste (impedindo um epidurograma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções transforaminais de corticosteróides epidurais cervicais
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0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos
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Experimental: Injeções peridurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas
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0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (média das últimas 24 horas)
Prazo: 2 meses
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A escala de avaliação numérica da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
O NRS pede aos pacientes que classifiquem a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS (média das últimas 24 horas)
Prazo: 2 semanas
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A escala de avaliação numérica da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
O NRS pede aos pacientes que classifiquem a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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2 semanas
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NRS (média das últimas 24 horas)
Prazo: 4 meses
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A escala de avaliação numérica da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
O NRS pede aos pacientes que classifiquem a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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4 meses
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Mudança no NRS (média das últimas 24 horas)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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A escala de avaliação numérica da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
O NRS pede aos pacientes que classifiquem a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 2 semanas
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O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
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2 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 2 meses
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O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
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2 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 4 meses
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O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
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4 meses
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Mudança no EQ-5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Mudança no Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e confiável da capacidade de um trabalhador para realizar seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade para o trabalho, aposentadoria e mortalidade.
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2 semanas, 3 meses, 4 meses
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Frequência de eventos adversos menores
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Frequência de eventos adversos menores
Prazo: 2 dias pós procedimento
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2 dias pós procedimento
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Frequência dos principais eventos adversos
Prazo: imediatamente após o procedimento
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imediatamente após o procedimento
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Frequência dos principais eventos adversos
Prazo: 2 dias pós procedimento
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2 dias pós procedimento
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Frequência de propagação de contraste no neuroforame para cada grupo
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Taxa de injeções inadvertidas de contraste intravascular
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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EQ-5D em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
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2 semanas
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EQ-5D aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
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2 meses
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EQ-5D aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
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4 meses
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Índice de capacidade de trabalho em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e confiável da capacidade de um trabalhador para realizar seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade para o trabalho, aposentadoria e mortalidade.
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2 semanas
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Índice de Capacidade de Trabalho em 2 meses
Prazo: 2 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e confiável da capacidade de um trabalhador para realizar seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade para o trabalho, aposentadoria e mortalidade.
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2 meses
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Índice de Capacidade para o Trabalho aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e confiável da capacidade de um trabalhador para realizar seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade para o trabalho, aposentadoria e mortalidade.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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