Epidural Cervical Transforaminal versus Interlaminar Lateralizada
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Duke University
Comparação de injeções epidurais de corticosteróides transforaminais cervicais com injeções epidurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas para o tratamento de radiculopatia cervicogênica da extremidade superior
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de administração de injeções epidurais de esteróides para dor no nervo no braço que vem do pescoço.
Uma injeção epidural de esteróides pode ser administrada de duas maneiras diferentes, na parte de trás da coluna no pescoço ou no pescoço próximo à raiz nervosa que vai para o braço.
Ambos são tratamentos médicos padrão.
Os investigadores gostariam de ver a eficácia desses tratamentos e se há alguma diferença na eficácia ou segurança entre essas duas vias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Radiology and Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiculopatia cervicogênica unilateral da extremidade superior (com ou sem dor cervical concomitante)
- Pontuação da escala numérica de dor basal (NRS) > 4
Critério de exclusão:
- Cirurgia da coluna cervical recente (ou seja, < 2 meses)
- Injeção recente (ou seja, < 1 mês) de epidural cervical ou corticosteroide na extremidade superior
- Contra-indicação ou impossibilidade de se submeter ao procedimento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade esperada para concluir a avaliação de acompanhamento
- Contra-indicação para receber material de contraste (impedindo um epidurograma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções transforaminais de corticosteróides epidurais cervicais
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0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos
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Experimental: Injeções peridurais de corticosteróides interlaminar lateralizadas
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0,8 mL de dexametasona (10 mg/mL) serão injetados lentamente durante um período de aproximadamente 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (Média das Últimas 24 Horas)
Prazo: Baseline a 2 meses
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A escala numérica de classificação da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
A NRS pede aos pacientes que classifiquem a sua intensidade de dor atual numa escala de 11 pontos que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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Baseline a 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O NDI é uma ferramenta de medição bem validada que contém 10 itens: sete relacionados às atividades da vida diária, dois relacionados à dor e um relacionado à concentração.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o escore total é expresso em porcentagem, com escores mais altos correspondendo a maior incapacidade.
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor (Média das Últimas 24 Horas)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 meses
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A escala numérica de avaliação da dor (NRS) é uma ferramenta bem validada para avaliar quantitativamente a dor dos pacientes.
A NRS pede aos pacientes que classifiquem a sua intensidade de dor atual numa escala de 11 pontos, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível")
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Linha de base, 2 semanas, 4 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) do EuroQol-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica da saúde para avaliação clínica e económica.
É uma ferramenta bem validada para medição do estado de saúde e para a qualidade de vida relacionada com a saúde em dor radicular cervicogénica. A Escala Visual Analógica (EVA) do EQ regista a autoavaliação de saúde do paciente numa escala visual analógica vertical onde os pontos finais estão identificados como 'A melhor saúde que consegue imaginar' (100) e 'A pior saúde que consegue imaginar' (0). |
Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração na Pontuação do Índice EuroQol-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol, com o objetivo de fornecer uma medida simples e genérica da saúde para avaliação clínica e económica.
É uma ferramenta bem validada para a medição do estado de saúde e da qualidade de vida relacionada com a saúde na dor radicular cervicogénica.
A pontuação do índice foi obtida através do método de avaliação de troca de tempo (TTO) e varia de aproximadamente 0 (morte) a 1 (saúde perfeita), com valores negativos a indicar estados de saúde piores do que a morte.
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Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) - Absentismo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade.
O ICT é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade para o trabalho.
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) Presenteísmo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade.
O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
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Linha de base, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) - Perda de Produtividade no Trabalho
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade.
O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam uma melhor capacidade para o trabalho. |
Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Alteração no Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) - Deficiência na Atividade
Prazo: Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI) é uma medida validada e fiável da capacidade de um trabalhador para desempenhar o seu trabalho, que demonstrou prever incapacidade laboral, reforma e mortalidade.
O WAI é pontuado numa escala de 7 a 49, em que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
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Baseline, 2 semanas, 2 meses, 4 meses
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Número de Participantes com Efeitos Adversos Menores
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento, 2 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Injeções Intravenosas Inadvertidas de Contraste
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Número de Participantes com Propagação do Contraste para a Metade Medial do Neuroforame
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy Amrhein, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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