Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфораминальная анестезия в сравнении с латерализованной интерламинарной цервикальной эпидуральной анестезией

4 декабря 2025 г. обновлено: Duke University

Сравнение цервикальных трансфораминальных эпидуральных инъекций кортикостероидов с латеральными интраламинарными эпидуральными инъекциями кортикостероидов для лечения цервикогенной радикулопатии верхних конечностей

Целью данного исследования является сравнение двух методов эпидуральных инъекций стероидов при нервных болях в руке, исходящих из шеи. Эпидуральная инъекция стероида может быть сделана двумя разными способами: либо в заднюю часть позвоночника в области шеи, либо в шею рядом с нервным корешком, идущим к руке. Оба являются стандартными медицинскими процедурами. Исследователи хотели бы увидеть, насколько эффективны эти методы лечения, и есть ли какие-либо различия в эффективности или безопасности между этими двумя способами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя цервикогенная радикулопатия верхних конечностей (с болью в шее или без нее)
  • Базовый балл по числовой шкале боли (NRS) > 4

Критерий исключения:

  • Недавняя (т.е. менее 2 месяцев) операция на шейном отделе позвоночника
  • Недавняя (т.е. менее 1 месяца) цервикальная эпидуральная инъекция или инъекция кортикостероидов в верхние конечности
  • Противопоказания или невозможность прохождения процедуры
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая невозможность завершить последующую оценку
  • Противопоказания к введению контрастного вещества (исключая эпидурографию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансфораминальные цервикальные эпидуральные инъекции кортикостероидов
Лекарство: дексаметазон
0,8 мл дексаметазона (10 мг/мл) будет медленно вводиться в течение приблизительно 30 секунд.
Экспериментальный: Латеральные интерламинарные эпидуральные инъекции кортикостероидов
Лекарство: дексаметазон
0,8 мл дексаметазона (10 мг/мл) будет медленно вводиться в течение приблизительно 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по числовой рейтинговой шкале боли (усреднённое за последние 24 часа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев
Числовая рейтинговая шкала боли (ЧРШБ) является хорошо валидированным инструментом для количественной оценки боли у пациентов. ЧРШБ просит пациентов оценить текущую интенсивность их боли по 11-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую можно представить»)
От исходного уровня до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
NDI — хорошо проверенный инструмент измерения, который содержит 10 пунктов: семь относятся к повседневной деятельности, два относятся к боли и один относится к концентрации. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, а общий балл выражается в процентах, причем более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение по числовой рейтинговой шкале боли (усреднённое за последние 24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 месяца
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS) — это хорошо валидированный инструмент для количественной оценки боли у пациентов. NRS просит пациентов оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»)
Исходный уровень, 2 недели, 4 месяца
Изменение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
EQ-5D - это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный группой EuroQol для предоставления простого универсального измерения здоровья для клинической и экономической оценки. Это хорошо валидированный инструмент для измерения состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, при цервикогенной корешковой боли. EQ VAS фиксирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете представить» (0).
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение индекса EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
EQ-5D — это стандартизированная мера состояния здоровья, разработанная группой EuroQol для предоставления простого, универсального показателя здоровья для клинической и экономической оценки. Это хорошо валидированный инструмент для измерения состояния здоровья и качества жизни при цервикогенной радикулярной боли. Индексный балл был получен с использованием метода оценки «время-обмен» (TTO) и варьируется от примерно 0 (смерть) до 1 (полное здоровье), причём отрицательные значения указывают на состояния здоровья хуже, чем смерть.
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение индекса трудоспособности (WAI) по показателю абсентеизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Индекс работоспособности (WAI) — это проверенный, надежный показатель способности работника выполнять свою работу, который, как было показано, позволяет прогнозировать профессиональную нетрудоспособность, выход на пенсию и смертность. WAI оценивается по шкале от 7 до 49 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение индекса трудоспособности (WAI) Презентеизм
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Индекс работоспособности (WAI) — это валидированный, надежный показатель способности работника выполнять свою работу, который, как было показано, предсказывает инвалидность, выход на пенсию и смертность. Индекс WAI оценивается по шкале от 7 до 49 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Базовый уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение индекса трудоспособности (WAI) в связи с потерей производительности труда
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Индекс работоспособности (ИР) — это валидированный, надежный показатель способности работника выполнять свою работу, который, как было показано, предсказывает инвалидность на рабочем месте, выход на пенсию и смертность. ИР оценивается по шкале от 7 до 49 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Базовый уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Изменение индекса трудоспособности (WAI) по нарушению активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Индекс работоспособности (WAI) — это валидированная, надежная мера способности работника выполнять свою работу, которая, как было показано, позволяет прогнозировать профессиональную нетрудоспособность, выход на пенсию и смертность. WAI оценивается по шкале от 7 до 49 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Исходный уровень, 2 недели, 2 месяца, 4 месяца
Количество участников с незначительными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Сразу после процедуры, через 2 дня после процедуры
Сразу после процедуры, через 2 дня после процедуры
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Сразу после процедуры, через 2 дня после процедуры
Сразу после процедуры, через 2 дня после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с непреднамеренным внутрисосудистым введением контрастного вещества
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Количество участников с распространением контраста в медиальную половину неврофорамена
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться