Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzforaminális versus lateralizált interlamináris nyaki epidurál

2023. november 1. frissítette: Duke University

A nyaki transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekciók összehasonlítása lateralizált interlamináris epidurális kortikoszteroid injekciókkal a cervikogén felső végtag radikulopátia kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epidurális szteroid injekciók beadásának két módszerét a nyakból származó kar idegfájdalmára. Az epidurális szteroid injekciót kétféle módon lehet beadni, vagy a gerinc hátsó részébe a nyakon belül, vagy a nyakban a karhoz vezető ideggyökér mellett. Mindkettő standard orvosi kezelés. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ezek a kezelések mennyire hatékonyak, és hogy van-e különbség a hatékonyságban vagy a biztonságosságban a két út között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali cervikogén felső végtag radiculopathia (kísérő nyaki fájdalommal vagy anélkül)
  • A kiindulási numerikus fájdalomskála (NRS) pontszám > 4

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (azaz < 2 hónapos) nyaki gerinc műtét
  • Legutóbbi (azaz <1 hónapja) nyaki epidurális vagy felső végtag kortikoszteroid injekció
  • Az eljárás ellenjavallata vagy képtelensége
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Várhatóan képtelenség befejezni a nyomon követési értékelést
  • Ellenjavallat kontrasztanyag beadására (kizárva az epidurogramot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzforaminális nyaki epidurális kortikoszteroid injekciók
Drog: dexametazon
0,8 ml dexametazont (10 mg/ml) lassan, körülbelül 30 másodperc alatt fecskendeznek be.
Kísérleti: Lateralizált interlamináris epidurális kortikoszteroid injekciók
Drog: dexametazon
0,8 ml dexametazont (10 mg/ml) lassan, körülbelül 30 másodperc alatt fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (az elmúlt 24 óra átlaga)
Időkeret: 2 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS (az elmúlt 24 óra átlaga)
Időkeret: 2 hét
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
2 hét
NRS (az elmúlt 24 óra átlaga)
Időkeret: 4 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
4 hónap
Változás az NRS-ben (átlagosan az elmúlt 24 órában)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalmának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjed.
Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 2 hét
Az NDI egy jól validált mérőeszköz, amely 10 elemet tartalmaz: hét a mindennapi élet tevékenységére, kettő a fájdalomra és egy a koncentrációra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és az összpontszámot százalékban fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg.
2 hét
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 2 hónap
Az NDI egy jól validált mérőeszköz, amely 10 elemet tartalmaz: hét a mindennapi élet tevékenységére, kettő a fájdalomra és egy a koncentrációra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és az összpontszámot százalékban fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg.
2 hónap
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: 4 hónap
Az NDI egy jól validált mérőeszköz, amely 10 elemet tartalmaz: hét a mindennapi élet tevékenységére, kettő a fájdalomra és egy a koncentrációra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és az összpontszámot százalékban fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg.
4 hónap
Változás a nyaki rokkantsági indexben (NDI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az NDI egy jól validált mérőeszköz, amely 10 elemet tartalmaz: hét a mindennapi élet tevékenységére, kettő a fájdalomra és egy a koncentrációra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és az összpontszámot százalékban fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg.
Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Változás az EQ-5D-ben
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Munkaképességi index változása
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 4 hónap
A Work Ability Index (WAI) egy validált, megbízható mérőszám, amely a munkavállaló azon képességét mutatja, hogy el tudja látni a munkáját, és amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a fogyatékosságot, a nyugdíjazást és a halálozást.
2 hét, 3 hónap, 4 hónap
Kisebb nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: azonnal az eljárást követően
azonnal az eljárást követően
Kisebb nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
2 nappal az eljárás után
A jelentősebb nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: azonnal az eljárást követően
azonnal az eljárást követően
A jelentősebb nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2 nappal az eljárás után
2 nappal az eljárás után
A kontraszt gyakorisága minden csoportban a neuroforamenbe terjedt
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
A véletlen intravaszkuláris kontrasztinjekciók aránya
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
EQ-5D 2 hetes korban
Időkeret: 2 hét
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
2 hét
EQ-5D 2 hónaposan
Időkeret: 2 hónap
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
2 hónap
EQ-5D 4 hónaposan
Időkeret: 4 hónap
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérőszámot biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
4 hónap
Munkaképességi index 2 hetes
Időkeret: 2 hét
A Work Ability Index (WAI) egy validált, megbízható mérőszám, amely a munkavállaló azon képességét mutatja, hogy el tudja látni a munkáját, és amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a fogyatékosságot, a nyugdíjazást és a halálozást.
2 hét
Munkaképességi index 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
A Work Ability Index (WAI) egy validált, megbízható mérőszám, amely a munkavállaló azon képességét mutatja, hogy el tudja látni a munkáját, és amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a fogyatékosságot, a nyugdíjazást és a halálozást.
2 hónap
Munkaképességi index 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
A Work Ability Index (WAI) egy validált, megbízható mérőszám, amely a munkavállaló azon képességét mutatja, hogy el tudja látni a munkáját, és amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a fogyatékosságot, a nyugdíjazást és a halálozást.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel