Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzforaminális versus lateralizált interlamináris nyaki epidurál

2025. december 4. frissítette: Duke University

A nyaki transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekciók összehasonlítása lateralizált interlamináris epidurális kortikoszteroid injekciókkal a cervikogén felső végtag radikulopátia kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epidurális szteroid injekciók beadásának két módszerét a nyakból származó kar idegfájdalmára. Az epidurális szteroid injekciót kétféle módon lehet beadni, vagy a gerinc hátsó részébe a nyakon belül, vagy a nyakban a karhoz vezető ideggyökér mellett. Mindkettő standard orvosi kezelés. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ezek a kezelések mennyire hatékonyak, és hogy van-e különbség a hatékonyságban vagy a biztonságosságban a két út között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Radiology and Orthopaedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali cervikogén felső végtag radiculopathia (kísérő nyaki fájdalommal vagy anélkül)
  • A kiindulási numerikus fájdalomskála (NRS) pontszám > 4

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (azaz < 2 hónapos) nyaki gerinc műtét
  • Legutóbbi (azaz <1 hónapja) nyaki epidurális vagy felső végtag kortikoszteroid injekció
  • Az eljárás ellenjavallata vagy képtelensége
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Várhatóan képtelenség befejezni a nyomon követési értékelést
  • Ellenjavallat kontrasztanyag beadására (kizárva az epidurogramot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzforaminális nyaki epidurális kortikoszteroid injekciók
Drog: dexametazon
0,8 ml dexametazont (10 mg/ml) lassan, körülbelül 30 másodperc alatt fecskendeznek be.
Kísérleti: Lateralizált interlamináris epidurális kortikoszteroid injekciók
Drog: dexametazon
0,8 ml dexametazont (10 mg/ml) lassan, körülbelül 30 másodperc alatt fecskendeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom Numerikus Értékelési Skáláján bekövetkezett változás (átlagolva az elmúlt 24 órára)
Időkeret: Alapvonaltól 2 hónapig
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalomának mennyiségi értékelésére. Az NRS a betegeket arra kéri, hogy az aktuális fájdalom intenzitásukat egy 0-tól („nincs fájdalom”) 10-ig („a legrosszabb lehetséges fájdalom”) terjedő 11 pontos skálán értékeljék
Alapvonaltól 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyaki rokkantsági indexben (NDI)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az NDI egy jól validált mérőeszköz, amely 10 elemet tartalmaz: hét a mindennapi élet tevékenységére, kettő a fájdalomra és egy a koncentrációra vonatkozik. Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és az összpontszámot százalékban fejezik ki, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg.
Alapállapot, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A fájdalom Numerikus Értékelési Skáláján (az elmúlt 24 óra átlagolva) bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) egy jól validált eszköz a betegek fájdalomának kvantitatív értékelésére. Az NRS arra kéri a betegeket, hogy értékeljék aktuális fájdalomintenzitásukat egy 11 pontú skálán, amely 0 („nincs fájdalom”) és 10 („a lehető legrosszabb fájdalom”) között mozog
Alapvonal, 2 hét, 4 hónap
Az EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az EQ-5D egy standardizált egészségi állapot mérőeszköz, amelyet az EuroQol Csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségi mérőszámot nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez. Ez egy jól validált eszköz az egészségi állapot mérésére és az életminőség értékelésére cervikogén radicularis fájdalom esetén. Az EQ VAS rögzíti a beteg önként értékelt egészségi állapotát egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok feliratai: 'A legjobb egészségi állapot, amit elképzelni tudsz' (100) és 'A legrosszabb egészségi állapot, amit elképzelni tudsz' (0).
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az EuroQol-5 dimenziós (EQ-5D) indexpontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Az EQ-5D az egészségi állapot standardizált mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségi mérőszámot biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez. Ez egy jól validált eszköz az egészségi állapot mérésére, valamint a nyaki eredetű gyökérizom fájdalomban szenvedők életminőségének értékelésére. Az indexpontszámot az időcserés (TTO) értékelési módszerrel határozták meg, és értéke körülbelül 0 (halott) és 1 (teljes egészség) között mozog, a negatív értékek a halálnál rosszabb egészségi állapotokat jelzik.
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munkaalkalmassági Index (WAI) hiányzásának változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munka Képesség Index (WAI) egy validált, megbízható mérőeszköz a dolgozó munkavégző képességének mérésére, amelyről kimutatták, hogy előrejelezni képes a munkaképesség-csökkenést, a nyugdíjazást és a mortalitást. A WAI 7-től 49-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok jobb munkaképességet jeleznek.
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munka Képesség Index (WAI) változása – Jelenléti probléma
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munkaalkalmassági Index (WAI) egy validált, megbízható mérőeszköz a dolgozó munkavégzési képességének értékelésére, amely kimutathatóan előrejelezni képes a munkaképtelenséget, a nyugdíjba vonulást és a halálozást. A WAI 7-től 49-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszám jobb munkaképességre utal.
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munka Képesség Index (WAI) munka termelékenység csökkenésének változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munka-képesség Index (WAI) egy hitelesített, megbízható mérőeszköz a munkavállaló munkájának ellátására való képességének mérésére, amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a munkaképtelenséget, a nyugdíjazást és a halálozást. A WAI 7-től 49-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok jobb munkaképességet jeleznek.
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
Munka-képesség Index (WAI) Tevékenységi Károsodás Változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A Munkaképesség Index (WAI) egy érvényesített, megbízható mérőszám a munkavállaló munkavégzési képességére, amely kimutathatóan előrejelzi a munkaképesség-csökkenést, a nyugdíjba vonulást és a halálozást.
A WAI 7-től 49-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok jobb munkaképességet jeleznek.
Alapvonal, 2 hét, 2 hónap, 4 hónap
A résztvevők száma kisebb mértékű mellékhatásokkal
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után, 2 nappal a beavatkozás után
Azonnal a beavatkozás után, 2 nappal a beavatkozás után
A résztvevők száma főbb mellékhatásokkal
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után, 2 nappal a beavatkozás után
Azonnal a beavatkozás után, 2 nappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma véletlen intravaszkuláris kontrasztanyag-injekciókkal
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
A résztvevők száma, akiknél a kontrasztanyag a neuroforamen mediális felébe terjedt
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Amrhein, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel