La réadaptation cardiaque réduit-elle le risque de récidive de la fibrillation auriculaire après la première ablation par cathéter ?
2 janvier 2018 mis à jour par: prof. dr. Paul Dendale
De nombreux facteurs de risque contribuent à l'apparition de la fibrillation auriculaire.
Cette étude porte spécifiquement sur l'effet de la prise en charge de ces facteurs de risque par la réadaptation cardiaque sur le risque de récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter.
Une étude rétrospective non randomisée a été réalisée sur des patients traités par ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire.
Le groupe d'intervention était composé de patients qui ont choisi de participer au programme de réadaptation cardiaque.
Le groupe témoin n'a reçu que des soins standards.
L'objectif principal était d'examiner si la réadaptation cardiaque après la première ablation pour fibrillation auriculaire entraînait une réduction du délai ou du risque de récidive de la fibrillation auriculaire ou de la nécessité d'une deuxième ablation dans l'année suivant la première ablation.
Une analyse de Kaplan-Meier a été utilisée pour examiner l'objectif principal.
Les objectifs secondaires de cette étude étaient d'examiner si la rééducation cardiaque suite à la première ablation pour fibrillation auriculaire avait un effet sur l'évolution de l'IMC des patients (test U de Mann-Whitney), le nombre de récidives de fibrillation auriculaire (test de régression de Poisson ) et la proportion de patients qui doivent continuer le traitement avec des antiarythmiques 3 mois après la première ablation (un test du chi carré).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'intervention suit un programme de réadaptation de 3 mois composé de formation, d'éducation, de coaching et de suivi médical.
Le groupe de contrôle sont des patients qui ont choisi de ne pas suivre ce programme.
Il s'agit d'un essai rétrospectif non randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une ablation de la FA (fibrillation auriculaire)
Critère d'exclusion:
- une ablation compliquée
- une prothèse valvulaire cardiaque
- une valvulopathie sévère,
- hyperthyroïdie au moment de l'ablation,
- la grossesse et l'allaitement,
- sport intensif (plus d'1h par jour),
- un infarctus du myocarde ou un événement thromboembolique dans les 3 mois suivant l'ablation,
- un stimulateur cardiaque
- phase terminale de la maladie rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de réadaptation
ce groupe suit un programme de rééducation de 3 mois
|
|
|
Aucune intervention: Pas de réhabilitation
Ce groupe ne suit pas de programme de réadaptation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de récidives de fibrillation auriculaire ou nécessité d'une nouvelle ablation
Délai: de 3 mois après la sortie jusqu'à 1 an
|
idem
|
de 3 mois après la sortie jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de patients qui ont dû poursuivre le traitement avec des antiarythmiques
Délai: mois 3 jusqu'à un an
|
mois 3 jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.46/cardio16.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .