- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389633
Minskar hjärtrehabilitering risken för återfall av förmaksflimmer efter den första kateterablationen?
2 januari 2018 uppdaterad av: prof. dr. Paul Dendale
Många riskfaktorer bidrar till uppkomsten av förmaksflimmer.
Denna studie handlar specifikt om effekten av att ta itu med dessa riskfaktorer genom hjärtrehabilitering på risken för återfall av förmaksflimmer efter kateterablation.
En icke-randomiserad, retrospektiv studie utfördes på patienter som behandlats med kateterablation för förmaksflimmer.
Interventionsgruppen bestod av patienter som valde att delta i hjärtrehabiliteringsprogrammet.
Kontrollgruppen fick endast standardvård.
Det primära målet var att undersöka om hjärtrehabilitering efter den första ablationen för förmaksflimmer resulterade i en minskning av tiden till eller risken för återfall av förmaksflimmer eller behov av en andra ablation inom 1 år efter den första ablationen.
En Kaplan-Meier-analys användes för att undersöka det primära målet.
De sekundära målen för denna studie var att undersöka om hjärtrehabilitering efter den första ablationen för förmaksflimmer hade en effekt på utvecklingen av patienternas BMI (ett Mann-Whitney U-test), antalet återkommande förmaksflimmer (en Poisson-regression). ) och andelen patienter som behöver fortsätta behandlingen med antiarytmika 3 månader efter den första ablationen (ett chi-kvadrattest).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen följer ett 3 månaders rehabprogram bestående av träning, utbildning, coaching och medicinsk uppföljning.
Kontrollgruppen är patienter som valde att inte följa detta program.
Detta är en retrospektiv icke-randomiserad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
462
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en ablation för AF (förmaksflimmer)
Exklusions kriterier:
- en komplicerad ablation
- en hjärtklaffprotes
- en svår valvulopati,
- hypertyreos vid tidpunkten för ablationen,
- graviditet och amning,
- intensiv sport (mer än 1 timme om dagen),
- en hjärtinfarkt eller en tromboembolisk händelse inom 3 månader efter ablationen,
- en pacemaker
- njursjukdom i slutskedet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
denna grupp följer ett 3 månaders rehabprogram
|
|
|
Inget ingripande: Ingen rehabilitering
Denna grupp följer inget rehabprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återfall av förmaksflimmer eller behov av ny ablation
Tidsram: från 3 månader efter utskrivning till 1 år
|
idem
|
från 3 månader efter utskrivning till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som behövde fortsätta behandlingen med antiarytmika
Tidsram: månad 3 till ett år
|
månad 3 till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.46/cardio16.08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .