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Reduziert die Herzrehabilitation das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach der ersten Katheterablation?

2. Januar 2018 aktualisiert von: prof. dr. Paul Dendale
Viele Risikofaktoren tragen zur Entstehung von Vorhofflimmern bei. Diese Studie befasst sich insbesondere mit der Auswirkung der Behandlung dieser Risikofaktoren durch Herzrehabilitation auf das Risiko eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach einer Katheterablation. Eine nicht randomisierte, retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die wegen Vorhofflimmern mit einer Katheterablation behandelt wurden. Die Interventionsgruppe bestand aus Patienten, die sich für die Teilnahme am Herzrehabilitationsprogramm entschieden. Die Kontrollgruppe erhielt nur die Standardversorgung. Das primäre Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob die Herzrehabilitation nach der ersten Ablation wegen Vorhofflimmern zu einer Verkürzung der Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern bzw. zu einer Verkürzung des Risikos eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern oder der Notwendigkeit einer zweiten Ablation innerhalb eines Jahres nach der ersten Ablation führte. Zur Untersuchung des primären Ziels wurde eine Kaplan-Meier-Analyse eingesetzt. Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, zu untersuchen, ob die Herzrehabilitation nach der ersten Ablation wegen Vorhofflimmerns einen Einfluss auf die Entwicklung des BMI der Patienten (ein Mann-Whitney-U-Test) und die Anzahl der Rezidive von Vorhofflimmern (eine Poisson-Regression) hatte ) und der Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Antiarrhythmika drei Monate nach der ersten Ablation (ein Chi-Quadrat-Test) fortsetzen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe absolviert ein dreimonatiges Reha-Programm, das aus Training, Aufklärung, Coaching und medizinischer Nachsorge besteht. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich entschieden haben, diesem Programm nicht zu folgen. Dies ist eine retrospektive, nicht randomisierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Ablation bei Vorhofflimmern (Vorhofflimmern)

Ausschlusskriterien:

  • eine komplizierte Ablation
  • eine künstliche Herzklappe
  • eine schwere Klappenerkrankung,
  • Hyperthyreose zum Zeitpunkt der Ablation,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • intensiver Sport (mehr als 1 Stunde am Tag),
  • ein Myokardinfarkt oder ein thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation,
  • ein Herzschrittmacher
  • Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe absolviert ein dreimonatiges Reha-Programm
Sonstiges: Rehabilitation
Kein Eingriff: Keine Rehabilitation
Diese Gruppe absolviert kein Reha-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rezidive von Vorhofflimmern oder Notwendigkeit einer erneuten Ablation
Zeitfenster: von 3 Monaten nach der Entlassung bis 1 Jahr
idem
von 3 Monaten nach der Entlassung bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Fortsetzung der Behandlung mit Antiarrhythmika benötigen
Zeitfenster: Monat 3 bis ein Jahr
Monat 3 bis ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

prof. dr. Paul Dendale

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.46/cardio16.08

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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