- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389633
Reduserer hjerterehabilitering risikoen for tilbakefall av atrieflimmer etter den første kateterablasjonen?
2. januar 2018 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale
Mange risikofaktorer bidrar til utbruddet av atrieflimmer.
Denne studien er spesielt opptatt av effekten av å adressere disse risikofaktorene ved hjerterehabilitering på risikoen for tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon.
En ikke-randomisert, retrospektiv studie ble utført på pasienter behandlet med kateterablasjon for atrieflimmer.
Intervensjonsgruppen bestod av pasienter som valgte å delta i hjerterehabiliteringsprogrammet.
Kontrollgruppen fikk kun standardbehandling.
Hovedmålet var å undersøke om hjerterehabilitering etter første ablasjon for atrieflimmer resulterte i redusert tid til eller risiko for tilbakefall av atrieflimmer eller behov for andre ablasjon innen 1 år etter første ablasjon.
En Kaplan-Meier-analyse ble brukt for å undersøke hovedmålet.
De sekundære målene for denne studien var å undersøke om hjerterehabilitering etter den første ablasjonen for atrieflimmer hadde en effekt på utviklingen av pasientenes BMI (en Mann-Whitney U-test), antall tilbakefall av atrieflimmer (en Poisson-regresjon). ) og andelen pasienter som trenger å fortsette behandlingen med antiarytmika 3 måneder etter den første ablasjonen (en kjikvadrattest).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen følger et 3 måneders rehabprogram bestående av trening, opplæring, coaching og medisinsk oppfølging.
Kontrollgruppen er pasienter som valgte å ikke følge dette programmet.
Dette er en retrospektiv ikke-randomisert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en ablasjon for AF (atrieflimmer)
Ekskluderingskriterier:
- en komplisert ablasjon
- en hjerteklaffprotese
- en alvorlig valvulopati,
- hypertyreose på tidspunktet for ablasjonen,
- graviditet og amming,
- intensiv sport (mer enn 1 time om dagen),
- et hjerteinfarkt eller en tromboembolisk hendelse innen 3 måneder etter ablasjonen,
- en pacemaker
- nyresykdom i sluttstadiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
denne gruppen følger et 3 måneders rehabiliteringsprogram
|
|
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
Denne gruppen følger ikke et rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall residiv av atrieflimmer eller behov for ny ablasjon
Tidsramme: fra 3 måneder etter utskrivning til 1 år
|
idem
|
fra 3 måneder etter utskrivning til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter som trengte å fortsette behandlingen med antiarytmika
Tidsramme: måned 3 til ett år
|
måned 3 til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.46/cardio16.08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia