- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389633
La riabilitazione cardiaca riduce il rischio di recidiva della fibrillazione atriale dopo la prima ablazione transcatetere?
2 gennaio 2018 aggiornato da: prof. dr. Paul Dendale
Molti fattori di rischio contribuiscono all'insorgenza della fibrillazione atriale.
Questo studio si occupa specificamente dell'effetto dell'affrontare questi fattori di rischio mediante la riabilitazione cardiaca sul rischio di recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere.
È stato condotto uno studio retrospettivo non randomizzato su pazienti trattati con ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
Il gruppo di intervento era composto da pazienti che hanno scelto di partecipare al programma di riabilitazione cardiaca.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure standard.
L'obiettivo primario era esaminare se la riabilitazione cardiaca dopo la prima ablazione per fibrillazione atriale comportasse una riduzione del tempo o del rischio di recidiva della fibrillazione atriale o la necessità di una seconda ablazione entro 1 anno dalla prima ablazione.
Un'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per esaminare l'obiettivo primario.
Gli obiettivi secondari di questo studio erano esaminare se la riabilitazione cardiaca dopo la prima ablazione per fibrillazione atriale avesse un effetto sull'evoluzione del BMI dei pazienti (un test U di Mann-Whitney), il numero di recidive di fibrillazione atriale (una regressione di Poisson ) e la percentuale di pazienti che necessitano di continuare il trattamento con antiaritmici 3 mesi dopo la prima ablazione (test del chi-quadrato).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento segue un programma di riabilitazione di 3 mesi composto da formazione, istruzione, coaching e follow-up medico.
Il gruppo di controllo sono i pazienti che hanno scelto di non seguire questo programma.
Questo è uno studio retrospettivo non randomizzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'ablazione per AF (fibrillazione atriale)
Criteri di esclusione:
- un'ablazione complicata
- una valvola cardiaca protesica
- una grave valvulopatia,
- ipertiroidismo al momento dell'ablazione,
- gravidanza e allattamento,
- sport intensivo (più di 1 ora al giorno),
- un infarto del miocardio o un evento tromboembolico entro 3 mesi dall'ablazione,
- un pacemaker
- malattia renale allo stadio terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
questo gruppo segue un programma di riabilitazione di 3 mesi
|
|
Nessun intervento: Nessuna riabilitazione
Questo gruppo non segue un programma di riabilitazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di recidive di fibrillazione atriale o necessità di nuova ablazione
Lasso di tempo: da 3 mesi dopo la dimissione fino a 1 anno
|
idem
|
da 3 mesi dopo la dimissione fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di pazienti che avevano bisogno di continuare il trattamento con antiaritmici
Lasso di tempo: mese 3 fino a un anno
|
mese 3 fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16.46/cardio16.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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