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心臓リハビリテーションは、最初のカテーテルアブレーション後の心房細動再発のリスクを軽減しますか?

2018年1月2日 更新者:prof. dr. Paul Dendale
多くの危険因子が心房細動の発症に寄与します。 この研究は特に、心臓リハビリテーションによるこれらの危険因子への対処が、カテーテルアブレーション後の心房細動の再発リスクに及ぼす影響に関係しています。 心房細動に対するカテーテルアブレーションによる治療を受けた患者を対象に、非ランダム化遡及研究が実施されました。 介入グループは、心臓リハビリテーション プログラムへの参加を選択した患者で構成されていました。 対照群は標準治療のみを受けました。 主な目的は、心房細動に対する最初のアブレーション後の心臓リハビリテーションが、心房細動の再発までの時間や再発リスク、あるいは最初のアブレーション後 1 年以内の 2 回目のアブレーションの必要性の減少につながるかどうかを調べることでした。 カプランマイヤー分析を使用して、主な目的を調査しました。 この研究の第二の目的は、心房細動に対する最初のアブレーション後の心臓リハビリテーションが患者のBMI(マン・ホイットニーU検定)、心房細動の再発数(ポアソン回帰)の進展に影響を与えているかどうかを調べることでした。 )、および最初のアブレーション (カイ二乗検定) から 3 か月後に抗不整脈薬による治療を継続する必要がある患者の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

介入グループは、トレーニング、教育、コーチング、医学的フォローアップから構成される 3 か月のリハビリ プログラムに従います。 対照群は、このプログラムに従わないことを選択した患者です。 これは遡及的非ランダム化試験です

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AF(心房細動)のアブレーション

除外基準:

  • 複雑なアブレーション
  • 人工心臓弁
  • 重度の弁膜症、
  • アブレーション時の甲状腺機能亢進症、
  • 妊娠と授乳、
  • 激しいスポーツ(1日1時間以上)、
  • アブレーション後3か月以内に心筋梗塞または血栓塞栓症が発生した場合、
  • ペースメーカー
  • 末期腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーショングループ
このグループは3か月のリハビリプログラムに従います
介入なし:リハビリテーションなし
このグループはリハビリプログラムに従っていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発回数または新たなアブレーションの必要性
時間枠:退院後3ヶ月から1年まで
同上
退院後3ヶ月から1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗不整脈薬による治療を継続する必要があった患者の割合
時間枠:3か月から1年まで
3か月から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Dendale, prof. dr.、Jessa hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16.46/cardio16.08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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