- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389633
¿Reduce la rehabilitación cardíaca el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular tras la primera ablación con catéter?
2 de enero de 2018 actualizado por: prof. dr. Paul Dendale
Muchos factores de riesgo contribuyen a la aparición de la fibrilación auricular.
Este estudio se ocupa específicamente del efecto de abordar estos factores de riesgo mediante la rehabilitación cardíaca sobre el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter.
Se realizó un estudio retrospectivo no aleatorizado en pacientes tratados con ablación con catéter por fibrilación auricular.
El grupo de intervención estaba formado por pacientes que optaron por participar en el programa de rehabilitación cardíaca.
El grupo de control solo recibió atención estándar.
El objetivo principal fue examinar si la rehabilitación cardíaca después de la primera ablación por fibrilación auricular resultó en una reducción del tiempo o el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular o la necesidad de una segunda ablación dentro de 1 año después de la primera ablación.
Se utilizó un análisis de Kaplan-Meier para examinar el objetivo principal.
Los objetivos secundarios de este estudio fueron examinar si la rehabilitación cardiaca tras la primera ablación por fibrilación auricular tenía efecto sobre la evolución del IMC de los pacientes (una prueba U de Mann-Whitney), el número de recurrencias de la fibrilación auricular (una regresión de Poisson ) y la proporción de pacientes que necesitan continuar el tratamiento con antiarrítmicos 3 meses después de la primera ablación (una prueba de chi-cuadrado).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El grupo de intervención sigue un programa de rehabilitación de 3 meses que consiste en capacitación, educación, entrenamiento y seguimiento médico.
El grupo de control son pacientes que optaron por no seguir este programa.
Este es un ensayo retrospectivo no aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una ablación para FA (fibrilación auricular)
Criterio de exclusión:
- una ablación complicada
- una válvula cardíaca protésica
- una valvulopatía severa,
- hipertiroidismo en el momento de la ablación,
- embarazo y lactancia,
- deporte intensivo (más de 1 hora al día),
- un infarto de miocardio o un evento tromboembólico dentro de los 3 meses posteriores a la ablación,
- un marcapasos
- enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de rehabilitación
este grupo sigue un programa de rehabilitación de 3 meses
|
|
Sin intervención: Sin rehabilitación
Este grupo no sigue un programa de rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recurrencias de fibrilación auricular o necesidad de nueva ablación
Periodo de tiempo: desde 3 meses después del alta hasta 1 año
|
ídem
|
desde 3 meses después del alta hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de pacientes que necesitaron continuar el tratamiento con antiarrítmicos
Periodo de tiempo: mes 3 hasta un año
|
mes 3 hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.46/cardio16.08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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