Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert hartrevalidatie het risico op herhaling van boezemfibrilleren na de eerste katheterablatie?

2 januari 2018 bijgewerkt door: prof. dr. Paul Dendale
Veel risicofactoren dragen bij aan het ontstaan ​​van boezemfibrilleren. Deze studie houdt zich specifiek bezig met het effect van het aanpakken van deze risicofactoren door hartrevalidatie op het risico op herhaling van boezemfibrilleren na katheterablatie. Een niet-gerandomiseerde, retrospectieve studie werd uitgevoerd bij patiënten die werden behandeld met een katheterablatie voor atriumfibrilleren. De interventiegroep bestond uit patiënten die ervoor kozen om deel te nemen aan het hartrevalidatieprogramma. De controlegroep kreeg alleen standaardzorg. Het primaire doel was om te onderzoeken of hartrevalidatie na de eerste ablatie voor boezemfibrilleren resulteerde in een vermindering van de tijd tot of het risico op recidief van boezemfibrilleren of de noodzaak van een tweede ablatie binnen 1 jaar na de eerste ablatie. Een Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt om het primaire doel te onderzoeken. De secundaire doelstellingen van deze studie waren om te onderzoeken of hartrevalidatie na de eerste ablatie voor atriumfibrilleren een effect had op de evolutie van de BMI van de patiënt (een Mann-Whitney U-test), het aantal recidieven van atriumfibrilleren (een Poisson-regressie ) en het percentage patiënten dat de behandeling met antiaritmica 3 maanden na de eerste ablatie moet voortzetten (een chikwadraattest).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep volgt een revalidatieprogramma van 3 maanden dat bestaat uit training, opleiding, coaching en medische opvolging. De controlegroep bestaat uit patiënten die ervoor kozen dit programma niet te volgen. Dit is een retrospectief niet-gerandomiseerd onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ablatie voor AF (Boezemfibrilleren)

Uitsluitingscriteria:

  • een ingewikkelde ablatie
  • een kunsthartklep
  • een ernstige valvulopathie,
  • hyperthyreoïdie op het moment van de ablatie,
  • zwangerschap en borstvoeding,
  • intensief sporten (meer dan 1 uur per dag),
  • een hartinfarct of een trombo-embolische gebeurtenis binnen 3 maanden na de ablatie,
  • een pacemaker
  • nierziekte in het eindstadium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie groep
deze groep volgt een revalidatieprogramma van 3 maanden
Ander: rehabilitatie
Geen tussenkomst: Geen revalidatie
Deze groep volgt geen afkickprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven van atriumfibrilleren of behoefte aan nieuwe ablatie
Tijdsspanne: vanaf 3 maanden na ontslag tot 1 jaar
idem
vanaf 3 maanden na ontslag tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de behandeling met anti-aritmica moest voortzetten
Tijdsspanne: maand 3 tot een jaar
maand 3 tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

prof. dr. Paul Dendale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.46/cardio16.08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren