Csökkenti-e a szívrehabilitáció a pitvarfibrilláció kiújulásának kockázatát az első katéteres ablációt követően?
2018. január 2. frissítette: prof. dr. Paul Dendale
Számos kockázati tényező járul hozzá a pitvarfibrilláció kialakulásához.
Ez a tanulmány kifejezetten azzal foglalkozik, hogy e kockázati tényezőknek a szívrehabilitáció révén történő kezelése milyen hatással van a pitvarfibrilláció katéteres ablációt követő kiújulásának kockázatára.
Nem randomizált, retrospektív vizsgálatot végeztek pitvarfibrilláció miatt katéteres ablációval kezelt betegeken.
Az intervenciós csoport olyan betegekből állt, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a kardiológiai rehabilitációs programban.
A kontrollcsoport csak standard ellátásban részesült.
Az elsődleges cél annak vizsgálata volt, hogy a pitvarfibrilláció első ablációját követő szívrehabilitáció csökkenti-e a pitvarfibrilláció kiújulásához szükséges időt vagy annak kockázatát, vagy az első ablációt követő 1 éven belül szükséges-e a második abláció.
Az elsődleges cél vizsgálatára Kaplan-Meier elemzést használtunk.
A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata volt, hogy a pitvarfibrilláció első ablációját követő szívrehabilitáció hatással volt-e a betegek BMI-jének alakulására (Mann-Whitney U-teszt), valamint a pitvarfibrilláció kiújulásának számára (Poisson-regresszió). ) és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek az első ablációt (khi-négyzet teszt) követően 3 hónappal folytatniuk kell az antiarrhythmiás kezelést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intervenciós csoport egy 3 hónapos rehabilitációs programot követ, amely képzésből, oktatásból, coachingból és orvosi felügyeletből áll.
A kontrollcsoport azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy nem követik ezt a programot.
Ez egy retrospektív, nem randomizált vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
462
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- abláció AF-hez (pitvarfibrilláció)
Kizárási kritériumok:
- bonyolult abláció
- szívbillentyű protézis
- súlyos valvulopathia,
- hyperthyreosis az abláció idején,
- terhesség és szoptatás,
- intenzív sportolás (több mint napi 1 óra),
- szívinfarktus vagy thromboemboliás esemény az ablációt követő 3 hónapon belül,
- pacemaker
- végstádiumú vesebetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs csoport
ez a csoport 3 hónapos rehabilitációs programot követ
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rehabilitáció
Ez a csoport nem követ rehabilitációs programot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulásának száma vagy új abláció szükségessége
Időkeret: az elbocsátást követő 3 hónaptól 1 évig
|
idem
|
az elbocsátást követő 3 hónaptól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek folytatniuk kellett az antiarrhythmiás kezelést
Időkeret: 3. hónaptól egy évig
|
3. hónaptól egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.46/cardio16.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .