Une étude pour évaluer le potentiel d'abus de l'oxymorphone par rapport à d'autres agonistes opioïdes mu.

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de fournir un consentement écrit signé et daté.
2. Utilisation d'opioïdes autodéclarée à des fins non thérapeutiques pendant au moins 21 jours au cours des 30 jours précédant le dépistage, dépendance physique aux opioïdes, utilisation récente d'opioïdes par voie intraveineuse et répondant aux critères du DSM 5 pour un trouble modéré à sévère lié à l'utilisation d'opioïdes.
3. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les opioïdes (ceux qui participent à un programme de traitement à la méthadone ou à la buprénorphine ne sont pas éligibles ; la dépendance physique à la méthadone ou à la buprénorphine de rue est également exclusive, de sorte que les participants doivent produire au moins une urine négative à la méthadone ou à la buprénorphine pendant le dépistage).
4. ≥ 21 et ≤ 55 ans.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 et poids ≥ 50 kg (110 livres).
6. Sinon en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur.
7. Démontrer sa compréhension de la manière de remplir les tâches d'auto-administration et le questionnaire VAS.
8. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du dépistage.
9. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de test définies dans le protocole.

participation à la phase de traitement de l'étude :

1. Au cours de la phase de qualification de l'étude, sur l'EVA bipolaire de 100 mm, le sujet doit fournir Emax ≥ 40 mm et < 60 mm après le placebo et, après la morphine 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm et ≥ 15 mm plus proche de "Strong Aiming" que l'Emax au placebo.
2. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est capable de tolérer les opioïdes administrés par voie intraveineuse dans l'étude, y compris la capacité de compléter la plupart des évaluations pharmacodynamiques administrées après la dose.
3. De l'avis du personnel de l'étude, le comportement général du sujet pendant la phase de qualification de l'étude suggère la capacité de terminer avec succès la phase de traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'un trouble médical ou psychiatrique qui empêcherait la réussite de l'étude.
2. Diagnostic actuel du DSM-5 de troubles liés à l'utilisation de substances nécessitant une prise en charge médicale autre que l'OUD.
3. Idées ou intentions suicidaires avec ou sans plan lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 et/ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia).
4. Cherche actuellement ou participe à un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
5. Personne physiquement dépendante de drogues (autres que les opioïdes, la nicotine ou la caféine) ou de l'alcool.
6. Écart médicalement important par rapport aux limites normales lors de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de dépistage en laboratoire ou de l'ECG à 12 dérivations.
7. Trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, hématologique ou neurologique important.
8. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament testé.
9. Antécédents familiaux de syndrome du QT long et/ou de mort cardiaque subite inattendue ou est connu pour avoir un QTc > 500 ms au moment du dépistage.
10. A utilisé un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies thérapeutiques de cet agent, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
11. Hypersensibilité aux opioïdes ou à tout médicament destiné à être utilisé dans cette étude.
12. Symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée non liée au sevrage des opioïdes) ≤ 7 jours avant le jour 1.

13. L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire lors du dépistage :

    1. Un test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer.
    2. Hémoglobine < 11 g/dL chez les hommes et < 10 g/dL chez les femmes.
    3. Numération des neutrophiles < 1,0 × 109/L.
    4. Numération plaquettaire < 75 × 109/L.
    5. Clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault modifiée.
    6. Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3,0 fois la limite supérieure de la normale.