Badanie oceniające potencjał nadużywania oksymorfonu w porównaniu z innymi agonistami opioidów Mu.

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę.
2. Zgłoszone przez siebie używanie opioidów w celach nieterapeutycznych przez co najmniej 21 dni w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, fizyczne uzależnienie od opioidów, niedawne dożylne stosowanie opioidów oraz spełnienie kryteriów DSM 5 dla umiarkowanie ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
3. Pozytywny wynik testu na obecność opioidów w moczu (osoby biorące udział w programie leczenia metadonem lub buprenorfiną nie kwalifikują się; fizyczne uzależnienie od ulicznego metadonu lub buprenorfiny również wyklucza, więc uczestnicy muszą oddać co najmniej jeden mocz z ujemnym wynikiem metadonu lub buprenorfiny podczas badania przesiewowego).
4. ≥ 21 i ≤ 55 lat.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów).
6. Poza tym zdrowe, zgodnie z ustaleniami badacza.
7. Wykazać zrozumienie, jak wypełnić zadania samodzielnej administracji i kwestionariusz VAS.
8. Podczas badań przesiewowych kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
9. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań testowych określonych w protokole.

udział w fazie Study Treatment:

1. Podczas fazy kwalifikacji do badania, na dwubiegunowym 100-mm VAS sympatii do narkotyków, pacjent musi zapewnić Emax ≥ 40 mm i < 60 mm po placebo oraz, po podaniu morfiny 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm i ≥ 15 mm bliżej „Strong Like” niż Emax do placebo.
2. W ocenie badacza osobnik jest w stanie tolerować dożylne opioidy podawane w badaniu, w tym zdolność do ukończenia większości ocen farmakodynamicznych podawanych po podaniu dawki.
3. W ocenie personelu badawczego ogólne zachowanie uczestnika podczas fazy kwalifikacji do badania sugeruje zdolność do pomyślnego ukończenia fazy leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiłyby pomyślne ukończenie badania.
2. Aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem substancji wymagających postępowania medycznego innego niż OUD.
3. Myśli samobójcze lub zamiary samobójcze z planem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. odpowiedź „Tak” na pytanie 4 i/lub 5 w sekcji Myśli samobójcze w skali oceny nasilenia samobójstw firmy Columbia).
4. Obecnie poszukuje lub uczestniczy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji.
5. Fizycznie uzależniony od narkotyków (innych niż opioidy, nikotyna lub kofeina) lub alkoholu.
6. Medycznie istotne odchylenie od normalnych limitów w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.
7. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
8. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
9. Występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT i/lub niespodziewanej nagłej śmierci sercowej lub QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego.
10. Zastosowano badany środek w ciągu 30 dni lub 5 terapeutycznych okresów półtrwania tego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Nadwrażliwość na opioidy lub jakikolwiek lek przeznaczony do stosowania w tym badaniu.
12. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka niezwiązana z odstawieniem opioidów) ≤ 7 dni przed 1. dniem.

13. Dowolna z poniższych wartości dla badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

    1. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
    2. Hemoglobina < 11 g/dl u mężczyzn i < 10 g/dl u kobiet.
    3. Liczba neutrofili < 1,0 × 109/l.
    4. Liczba płytek krwi < 75 × 109/l.
    5. Klirens kreatyniny < 50 ml/min według zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta.
    6. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3,0x górna granica normy.