此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估羟吗啡酮与其他 Mu 阿片类激动剂相比的滥用潜力的研究。

2023年8月11日 更新者:Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute

一项随机、双盲、安慰剂和主动控制的交叉研究,以评估羟吗啡酮与其他 Mu 阿片类激动剂相比在患有中度至重度阿片类药物使用障碍的身体依赖性阿片类药物使用者中的滥用潜力

羟吗啡酮(一种强效阿片类止痛药)的静脉内滥用引起了严重的公共健康问题。 然而,人们对其相对于其他 μ 阿片类镇痛药的滥用潜力知之甚少。 本研究旨在检查静脉注射羟吗啡酮与其他 μ 阿片类激动剂(羟考酮、吗啡和氢吗啡酮)相比在身体依赖性阿片类药物滥用者中的滥用倾向。 这项住院研究使用药物自我管理程序检查了羟吗啡酮和其他 μ 阿片类激动剂的增强作用,并评估了主观效果。

研究概览

详细说明

羟吗啡酮的滥用引发了重大的公共健康问题,羟吗啡酮是一种强效的阿片类止痛药,经美国食品和药物管理局批准为 Opana 和 Opana ER。 然而,人们对其相对于其他 μ 阿片类镇痛药的滥用潜力知之甚少。 本研究旨在检查静脉注射羟吗啡酮与其他 μ 阿片类激动剂(羟考酮、吗啡和氢吗啡酮)相比的滥用倾向。 共有 20 名身体依赖阿片类药物且符合阿片类药物使用障碍 DSM 5 标准的参与者将在纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 和肯塔基大学 2 个地点完成研究;这 2 个地点的总共 6 名额外参与者将完成该研究的试验阶段,以便根据药物喜好的主观评分建立可比较的阿片类药物剂量反应函数。 在研究期间(包括 8 至 9 周的主要研究和 4 至 5 周的初步研究;请注意,初步研究的设计与前 4-5 周的研究相同),所有参与者都将住在临床住院病房周的主要研究)。 研究设计基于 2017 年 FDA 对药物滥用潜力的评估:行业指南 [药物评估和研究中心 (CDER),2017 年],建议使用双盲、阳性和安慰剂对照设计,包括资格阶段和药物喜好的 VAS 测量。 拟议的研究还使用两种不同的药物自我管理程序(即药物与金钱和药物与药物选择程序)检查羟吗啡酮和其他μ阿片类激动剂的增强作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 能够理解并提供签署并注明日期的书面同意。
  2. 自我报告在筛选前 30 天内至少有 21 天出于非治疗目的使用阿片类药物、身体依赖阿片类药物、最近静脉注射阿片类药物,并且符合 DSM 5 中度至重度阿片类药物使用障碍的标准。
  3. 阿片类药物尿液药物筛查呈阳性(参加美沙酮或丁丙诺啡治疗计划的人不符合资格;对街头美沙酮或丁丙诺啡的身体依赖也被排除在外,因此参与者必须在筛查期间产生至少一种美沙酮或丁丙诺啡阴性尿液)。
  4. ≥ 21 岁且≤ 55 岁。
  5. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 35 kg/m2 且体重 ≥ 50 kg(110 磅)。
  6. 其他方面由研究者确定健康。
  7. 展示了解如何完成自我管理任务和 VAS 问卷。
  8. 有生育能力的女性在筛选时不得怀孕或哺乳。
  9. 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试要求。

参与研究治疗阶段:

  1. 在研究资格阶段,在双极 100--mm Drug Liking VAS 上,受试者必须提供 Emax ≥ 40 mm 和 < 60 mm 安慰剂后,吗啡 56 mg/70 kg,静脉注射后,Emax ≥ 60 mm 和 ≥ 15 mm 比 Emax 与安慰剂更接近“强烈喜欢”。
  2. 根据研究者的判断,受试者能够耐受研究中给予的静脉注射阿片类药物,包括能够完成大多数给药后给予的药效学评估。
  3. 根据研究人员的判断,受试者在研究资格阶段的一般行为表明有能力成功完成研究治疗阶段。

排除标准:

  1. 会妨碍成功完成研究的医学或精神疾病史。
  2. 当前 DSM-5 对物质使用障碍的诊断需要 OUD 以外的医疗管理。
  3. 在筛选时或筛选前 6 个月内有或没有计划的自杀意念或意图(即,对 Columbia Suicide Severity Rating Scale 的自杀意念部分的问题 4 和/或 5 回答“是”)。
  4. 目前正在寻求或参与物质使用障碍的治疗。
  5. 身体依赖滥用药物(阿片类药物、尼古丁或咖啡因除外)或酒精。
  6. 与体格检查、生命体征、筛选实验室测试或 12 导联 ECG 的正常限值存在医学上重要的偏差。
  7. 显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、血液或神经系统疾病。
  8. 任何可能干扰受试药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
  9. 长 QT 综合征和/或意外心源性猝死的家族史,或已知筛查时 QTc > 500 ms。
  10. 在首次服用研究药物之前,在 30 天内或该药物的 5 个治疗半衰期(以较长者为准)内使用过研究药物。
  11. 对阿片类药物或任何拟用于本研究的药物过敏。
  12. 第 1 天前 ≤ 7 天出现急性胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、发烧或与阿片类药物戒断无关的腹泻)。
  13. 筛选时实验室测试的以下任何值:

    1. 有生育能力的妇女的妊娠试验呈阳性。
    2. 男性血红蛋白 < 11 g/dL,女性 < 10 gm/dL。
    3. 中性粒细胞计数 < 1.0 × 109/L。
    4. 血小板计数 < 75 × 109/L。
    5. 根据修改后的 Cockcroft-Gault 方程,肌酐清除率 < 50 毫升/分钟。
    6. 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 3.0 倍正常上限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉注射挑战药物:羟吗啡酮
静脉 (IV) 剂量范围:1.8、3.2、5.6、10 mg/70kg 参与者体重
静脉注射阿片类药物(羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮),目的是比较它们之间的滥用潜力,并与安慰剂(盐水)进行比较。
其他名称:
  • 羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮或安慰剂
有源比较器:静脉注射挑战药物:羟考酮
静脉注射剂量范围:10、18、32、56 mg/70kg 参与者体重
静脉注射阿片类药物(羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮),目的是比较它们之间的滥用潜力,并与安慰剂(盐水)进行比较。
其他名称:
  • 羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮或安慰剂
有源比较器:静脉注射挑战药物:氢吗啡酮
静脉注射剂量范围:3.2、5.6、10、18 mg/70kg 参与者体重
静脉注射阿片类药物(羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮),目的是比较它们之间的滥用潜力,并与安慰剂(盐水)进行比较。
其他名称:
  • 羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮或安慰剂
安慰剂比较:静脉注射挑战药物:安慰剂
静脉注射生理盐水
静脉注射阿片类药物(羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮),目的是比较它们之间的滥用潜力,并与安慰剂(盐水)进行比较。
其他名称:
  • 羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮或安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极的主观药物效应(即药物“喜欢”)。
大体时间:整个研究注册期间(8-9 周)
最有效剂量的静脉注射激发药物的积极主观影响。 这些是使用参与者自我报告的评估来测量的,根据视觉模拟量表 0-100 评定药物“喜好”。 数值越高表明药物作用越大。
整个研究注册期间(8-9 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
积极的主观影响
大体时间:通过学习完成(8-9周)
每种静脉内攻击药物的最有效剂量的积极主观效果。 这些是使用参与者根据 0-100 的视觉模拟量表对药物“喜欢”或“良好效果”进行评分的自我报告评估的措施。
通过学习完成(8-9周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra D Comer, PhD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

静脉注射挑战药物的临床试验

3
订阅