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他のミュー オピオイド アゴニストと比較したオキシモルフォンの乱用の可能性を評価する研究。

2023年8月11日 更新者：Sandra D. Comer、New York State Psychiatric Institute

中等度から重度のオピオイド使用障害を持つ身体依存のオピオイド使用者におけるオキシモルフォンの乱用の可能性を他のミュー オピオイド アゴニストと比較して評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー研究

強力なミューオピオイド鎮痛薬であるオキシモルフォンの静脈内誤用から、重大な公衆衛生上の懸念が生じています。 しかし、他のミューオピオイド鎮痛薬と比較して、その乱用の可能性についてはほとんど知られていません。 本研究は、物理的に依存するオピオイド乱用者の間で、静脈内オキシモルホンの乱用傾向を他のμオピオイドアゴニスト (オキシコドン、モルヒネ、およびヒドロモルホン) と比較して調べるように設計されています。 この入院研究では、薬物の自己投与手順と主観的効果の評価を使用して、オキシモルフォンと他のミューオピオイドアゴニストの強化効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オパナおよびオパナ ER として食品医薬品局によって承認された強力なミューオピオイド鎮痛薬であるオキシモルフォンの誤用から、重大な公衆衛生上の懸念が生じています。 しかし、他のミューオピオイド鎮痛薬と比較して、その乱用の可能性についてはほとんど知られていません。 本研究は、他のミュー オピオイドアゴニスト (オキシコドン、モルヒネ、およびヒドロモルフォン) と比較して、静脈内オキシモルフォンの乱用傾向を調べるように設計されています。 オピオイドに物理的に依存しており、オピオイド使用障害の DSM 5 基準を満たす合計 20 人の参加者が、ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) とケンタッキー大学の 2 つのサイトで研究を完了します。 2 つのサイトで合計 6 人の追加参加者が試験のパイロット段階を完了し、薬物嗜好の主観的評価に基づいて同等のオピオイド用量反応関数を確立します。 すべての参加者は、研究期間中、臨床入院病棟に滞在します（8〜9週間のメイン研究と4〜5週間のパイロット研究の両方。パイロット研究は最初の4〜5週間とデザインが同じであることに注意してください主な研究の数週間）。 研究デザインは、2017 年の FDA による薬物乱用の可能性の評価: 業界向けガイダンス [Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2017] に基づいています。資格段階と薬物嗜好の VAS 測定が含まれます。 提案された研究では、2 つの異なる薬物自己投与手順、すなわち薬物対金銭および薬物対薬物選択手順を使用して、オキシモルフォンおよび他のミュー オピオイドアゴニストの強化効果も調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された書面による同意を理解し、提供できる。
  2. -スクリーニング前の30日間の少なくとも21日間の非治療目的での自己申告のオピオイド使用、オピオイドへの身体的依存、最近の静脈内オピオイド使用、および中等度から重度のオピオイド使用障害のDSM 5基準への適合。
  3. -オピオイドの陽性尿薬物スクリーニング（メタドンまたはブプレノルフィン治療プログラムに参加している人は不適格です;ストリートメタドンまたはブプレノルフィンへの身体的依存も除外されるため、参加者はスクリーニング中に少なくとも1つのメタドンまたはブプレノルフィン陰性尿を生成する必要があります）。
  4. 21 歳以上 55 歳以下。
  5. 体格指数 (BMI) ≥ 18 かつ ≤ 35 kg/m2、体重 ≥ 50 kg (110 ポンド)。
  6. 治験責任医師が決定したその他の点では健康。
  7. 自己管理タスクと VAS アンケートを完了する方法を理解していることを示します。
  8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはなりません。
  9. プロトコルで定義されているすべてのテスト要件に進んで準拠できること。

研究治療段階への参加:

  1. 研究資格段階では、バイポーラ 100--mm ドラッグライキング VAS で、被験者はプラセボ後に Emax ≥ 40 mm および < 60 mm を提供する必要があり、モルヒネ 56 mg/70 kg の静脈内投与後、Emax ≥ 60 mm および ≥ 15プラセボに対する Emax よりも「強い好み」に mm 近い。
  2. 治験責任医師の判断では、被験者は、投与後に投与されるほとんどの薬力学評価を完了する能力を含め、研究で投与される静脈内オピオイドに耐えることができる。
  3. 研究スタッフの判断では、研究資格段階中の被験者の一般的な行動は、研究治療段階を首尾よく完了する能力を示唆している。

除外基準:

  1. -研究の成功を妨げる医学的または精神障害の病歴。
  2. OUD以外の医学的管理を必要とする物質使用障害の現在のDSM-5診断。
  3. -スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内の計画の有無にかかわらず、自殺念慮または意図（つまり、コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮セクションの質問4および/または5に「はい」と答える）。
  4. -現在、物質使用障害の治療を求めているか、参加しています。
  5. 乱用薬物（オピオイド、ニコチン、カフェイン以外）またはアルコールに身体的に依存している。
  6. 身体検査、バイタル サイン、臨床検査のスクリーニング、または 12 誘導心電図の正常限界からの医学的に重要な逸脱。
  7. -重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、または神経の障害。
  8. -試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
  9. -QT延長症候群および/または予期しない突然の心臓死の家族歴、またはスクリーニングでQTcが500ミリ秒を超えることが知られています。
  10. -治験薬の最初の投与前に、30日以内またはその薬剤の5治療半減期のいずれか長い方で治験薬を使用しました。
  11. -オピオイドまたはこの研究での使用を意図した薬物に対する過敏症。
  12. -急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、発熱、またはオピオイド離脱とは関係のない下痢） 1日目の7日前まで。

  13. スクリーニング時の臨床検査の次の値のいずれか:

    1. 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査。
    2. ヘモグロビンが男性で 11 g/dL 未満、女性で 10 g/dL 未満。
    3. 好中球数 < 1.0 × 109/L。
    4. 血小板数 < 75 × 109/L。
    5. -修正Cockcroft-Gault方程式によるクレアチニンクリアランス<50 ml /分。
    6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常上限の3.0倍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内チャレンジ薬: オキシモルフォン
静脈内 (IV) 用量範囲: 1.8、3.2、5.6、10 mg/参加者の体重 70 kg
薬：静脈内チャレンジ薬
オピオイド薬 (オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホン) の静脈内投与。それらの乱用の可能性を相互に比較したり、プラセボ (生理食塩水) と比較したりする目的で行われます。
他の名前：
  • オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、またはプラセボ
アクティブコンパレータ：静脈内チャレンジ薬: オキシコドン
IV 用量範囲: 10、18、32、56 mg/参加者の体重 70 kg
薬：静脈内チャレンジ薬
オピオイド薬 (オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホン) の静脈内投与。それらの乱用の可能性を相互に比較したり、プラセボ (生理食塩水) と比較したりする目的で行われます。
他の名前：
  • オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、またはプラセボ
アクティブコンパレータ：静脈内チャレンジ薬: ヒドロモルフォン
IV 用量範囲: 参加者の体重 70kg あたり 3.2、5.6、10、18 mg
薬：静脈内チャレンジ薬
オピオイド薬 (オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホン) の静脈内投与。それらの乱用の可能性を相互に比較したり、プラセボ (生理食塩水) と比較したりする目的で行われます。
他の名前：
  • オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、またはプラセボ
プラセボコンパレーター：静脈内チャレンジ薬: プラセボ
IV 生理食塩水
薬：静脈内チャレンジ薬
オピオイド薬 (オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロモルホン) の静脈内投与。それらの乱用の可能性を相互に比較したり、プラセボ (生理食塩水) と比較したりする目的で行われます。
他の名前：
  • オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、またはプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な主観的な薬物効果 (つまり、薬物の「好き」)。
時間枠：研究登録期間全体（8～9週間）
静脈内チャレンジ薬剤の最も有効な用量の肯定的な主観的効果。 これらは、0 ～ 100 の視覚的アナログスケールで評価される薬物の「好み」に関して、参加者による自己報告評価を使用して測定されます。 値が高いほど薬の効果が大きいことを示します。
研究登録期間全体（8～9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な主観的効果
時間枠：試験完了まで（8～9週間）
各静脈内チャレンジ薬の最も有効な用量の肯定的な主観的効果。 これらは、0 ～ 100 の視覚的アナログ スケールで評価された、薬物の「好み」または「良い効果」に関して、参加者による自己報告評価を使用した対策です。
試験完了まで（8～9週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

University of Kentucky

捜査官

  • 主任研究者：Sandra D Comer, PhD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7565 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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