Um estudo para avaliar o potencial de abuso da oximorfona em comparação com outros agonistas opioides Mu.

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e fornecer consentimento por escrito assinado e datado.
2. Uso autorreferido de opioides para fins não terapêuticos em pelo menos 21 dias nos 30 dias anteriores à triagem, dependência física de opioides, uso recente de opioides intravenosos e atendimento aos critérios do DSM 5 para transtorno de uso moderado a grave de opioides.
3. Triagem positiva de drogas na urina para opioides (aqueles que estão em um programa de tratamento com metadona ou buprenorfina são inelegíveis; dependência física de metadona ou buprenorfina de rua também são excludentes, portanto os participantes devem produzir pelo menos uma urina negativa para metadona ou buprenorfina durante a triagem).
4. ≥ 21 e ≤ 55 anos.
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 e peso ≥ 50 kg (110 libras).
6. Caso contrário, saudável conforme determinado pelo investigador.
7. Demonstrar compreensão de como concluir as tarefas de autoadministração e o Questionário VAS.
8. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem.
9. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo.

participação na Fase de Tratamento do Estudo:

1. Durante a Fase de Qualificação do Estudo, no VAS de Drug Like bipolar de 100 mm, o sujeito deve fornecer Emax ≥ 40 mm e < 60 mm após placebo e, após morfina 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm e ≥ 15 mm mais perto de "Gosto Forte" do que o Emax para placebo.
2. No julgamento do investigador, o sujeito é capaz de tolerar os opioides i.v. administrados no estudo, incluindo a capacidade de completar a maioria das avaliações farmacodinâmicas administradas após a dose.
3. No julgamento da equipe do estudo, o comportamento geral do sujeito durante a Fase de Qualificação do Estudo sugere a capacidade de concluir com sucesso a Fase de Tratamento do Estudo.

Critério de exclusão:

1. História de um distúrbio médico ou psiquiátrico que impediria a conclusão bem-sucedida do estudo.
2. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtornos por uso de substâncias que requerem tratamento médico diferente de OUD.
3. Ideação ou intenção suicida com ou sem um plano na Triagem ou dentro de 6 meses antes da Triagem (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 e/ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia).
4. Atualmente buscando ou participando de tratamento para transtorno por uso de substâncias.
5. Fisicamente dependente de drogas de abuso (exceto opioides, nicotina ou cafeína) ou álcool.
6. Desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de triagem ou ECG de 12 derivações.
7. Distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, respiratórios, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, hematológicos ou neurológicos significativos.
8. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em teste.
9. História familiar de síndrome do QT longo e/ou morte súbita cardíaca inesperada ou QTc > 500 ms na triagem.
10. Usou um agente experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas terapêuticas desse agente, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
11. Hipersensibilidade a opioides ou qualquer medicamento destinado ao uso neste estudo.
12. Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarreia não relacionada à abstinência de opioides) ≤ 7 dias antes do Dia 1.

13. Qualquer um dos seguintes valores para testes de laboratório na Triagem:

    1. Um teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar.
    2. Hemoglobina < 11 g/dL em homens e < 10 gm/dL em mulheres.
    3. Contagem de neutrófilos < 1,0 × 109/L.
    4. Contagem de plaquetas < 75 × 109/L.
    5. Depuração de creatinina < 50 ml/min pela equação modificada de Cockcroft-Gault.
    6. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3,0x o limite superior do normal.