Een studie om het misbruikpotentieel van oxymorfon te evalueren in vergelijking met andere mu-opioïde-agonisten.

Inclusiecriteria:

1. In staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming te begrijpen en te geven.
2. Zelfgerapporteerd opioïdengebruik voor niet-therapeutische doeleinden gedurende ten minste 21 dagen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening, lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, recent intraveneus opioïdengebruik en voldoen aan de DSM 5-criteria voor matig-ernstige opioïdengebruiksstoornis.
3. Positieve urinetest voor opioïden (degenen die in een methadon- of buprenorfine-behandelingsprogramma zitten, komen niet in aanmerking; fysieke afhankelijkheid van methadon of buprenorfine op straat is ook uitgesloten, dus deelnemers moeten tijdens de screening ten minste één methadon- of buprenorfine-negatieve urine produceren).
4. ≥ 21 en ≤ 55 jaar.
5. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2 en gewicht ≥ 50 kg (110 pond).
6. Verder gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker.
7. Laat zien dat u begrijpt hoe u de taken voor zelfbeheer en de VAS-vragenlijst kunt uitvoeren.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen bij de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Bereid en in staat om te voldoen aan alle testvereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.

deelname aan de Studie Behandelfase:

1. Tijdens de studiekwalificatiefase moet de proefpersoon op de bipolaire 100-mm--Drug-Liking-VAS Emax ≥ 40 mm en < 60 mm geven na placebo en, na morfine 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm en ≥ 15 mm dichter bij "Strong Liking" dan de Emax bij placebo.
2. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om de i.v. opioïden die in het onderzoek worden toegediend te verdragen, inclusief het vermogen om de meeste farmacodynamische beoordelingen te voltooien die na de dosis worden toegediend.
3. Naar het oordeel van het onderzoekspersoneel suggereert het algemene gedrag van de proefpersoon tijdens de studiekwalificatiefase het vermogen om de studiebehandelingsfase met succes af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis die een succesvolle afronding van het onderzoek zou verhinderen.
2. Huidige DSM-5-diagnose van stoornissen in het gebruik van middelen waarvoor een andere medische behandeling dan OUD vereist is.
3. Zelfmoordgedachten of -intentie met of zonder plan bij de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. "Ja" antwoorden op vraag 4 en/of 5 op de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale).
4. Momenteel op zoek naar of deelname aan een behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen.
5. Lichamelijk afhankelijk van misbruik van drugs (anders dan opioïden, nicotine of cafeïne) of alcohol.
6. Medisch belangrijke afwijking van normale limieten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
7. Significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische of neurologische aandoening.
8. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testgeneesmiddel kan verstoren.
9. Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom en/of onverwachte plotselinge hartdood of waarvan bekend is dat QTc > 500 ms is bij screening.
10. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 therapeutische halfwaardetijden van dat middel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Overgevoeligheid voor opioïden of een geneesmiddel bedoeld voor gebruik in dit onderzoek.
12. Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree die geen verband houdt met ontwenning van opioïden) ≤ 7 dagen vóór dag 1.

13. Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests bij screening:

    1. Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
    2. Hemoglobine < 11 g/dl bij mannen en < 10 g/dl bij vrouwen.
    3. Aantal neutrofielen < 1,0 × 109/L.
    4. Aantal bloedplaatjes < 75 × 109/L.
    5. Creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking.
    6. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3,0x bovengrens van normaal.