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다른 Mu 오피오이드 작용제와 비교하여 Oxymorphone의 남용 가능성을 평가하기 위한 연구.

2023년 8월 11일 업데이트: Sandra D. Comer, New York State Psychiatric Institute

중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애가 있는 신체적 의존 오피오이드 사용자의 다른 Mu 오피오이드 작용제와 비교하여 옥시모르폰의 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구

강력한 뮤 오피오이드 진통제인 옥시모르폰의 정맥 내 오용으로 인해 상당한 공중 보건 문제가 발생했습니다. 그러나 다른 뮤 오피오이드 진통제에 비해 남용 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구는 물리적으로 의존하는 오피오이드 남용자 중에서 다른 뮤 오피오이드 작용제(옥시코돈, 모르핀 및 하이드로모르폰)와 비교하여 정맥 내 옥시모르폰의 남용 가능성을 조사하도록 설계되었습니다. 이 입원 환자 연구는 약물 자가 투여 절차 및 주관적 효과 평가를 사용하여 옥시모르폰 및 기타 뮤 오피오이드 작용제의 강화 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식품의약국(FDA)에서 Opana 및 Opana ER로 승인한 강력한 뮤 오피오이드 진통제인 옥시모르폰의 오용으로 인해 상당한 공중 보건 문제가 발생했습니다. 그러나 다른 뮤 오피오이드 진통제에 비해 남용 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 본 연구는 다른 뮤 오피오이드 작용제(옥시코돈, 모르핀 및 하이드로모르폰)와 비교하여 정맥주사 옥시모르폰의 남용 가능성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 신체적으로 오피오이드에 의존하고 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 총 20명의 참가자가 뉴욕주 정신과 연구소(NYSPI)와 켄터키 대학의 2개 사이트에서 연구를 완료합니다. 2개 사이트에 걸쳐 총 6명의 추가 참가자가 약물 선호도의 주관적 평가를 기반으로 비교 가능한 오피오이드 용량-반응 기능을 설정하기 위해 연구의 파일럿 단계를 완료할 것입니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 임상 입원 환자 유닛에 상주합니다(8~9주 주요 연구 및 4~5주 파일럿 연구 모두; 파일럿 연구는 처음 4~5주간의 설계와 동일합니다. 주요 연구의 주). 이 연구 설계는 2017년 FDA 약물 남용 가능성 평가: 산업 지침[CDER(Center for Drug Evaluation and Research), 2017]에 기반을 두고 있으며 이중 맹검, 양성 및 위약 대조 설계의 사용을 제안합니다. 자격 단계 및 마약 중독의 VAS 측정을 포함합니다. 제안된 연구는 또한 두 가지 다른 약물 자가 투여 절차, 즉 약물 대 돈 및 약물 대 약물 선택 절차를 사용하여 옥시모르폰 및 기타 뮤 오피오이드 작용제의 강화 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University Of Kentucky
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute in the Division on Substance Use Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 전 30일 중 최소 21일 동안 비치료 목적으로 자가 보고한 오피오이드 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 최근 정맥 내 오피오이드 사용 및 중등도-중증 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM 5 기준 충족.
  3. 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료 프로그램에 있는 사람은 자격이 없습니다. 길거리 메타돈 또는 ​​부프레노르핀에 대한 신체적 의존도 배제되므로 참가자는 스크리닝 중에 적어도 하나의 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 음성 소변을 생성해야 합니다).
  4. ≥ 21 및 ≤ 55세.
  5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2 및 체중 ≥ 50kg(110파운드).
  6. 그렇지 않으면 조사관이 결정한 대로 건강합니다.
  7. 자기 관리 작업 및 VAS 설문지를 완료하는 방법을 이해하고 있음을 보여줍니다.
  8. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  9. 프로토콜에 정의된 모든 테스트 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

연구 치료 단계에 참여:

  1. 연구 적격 단계 동안, 양극성 100-mm 약물 선호 VAS에서 피험자는 위약 후 Emax ≥ 40mm 및 < 60mm를 제공하고 모르핀 56mg/70kg, i.v., Emax ≥ 60mm 및 ≥ 15를 제공해야 합니다. 플라시보에 대한 Emax보다 "Strong Liking"에 더 가깝습니다.
  2. 조사자의 판단에 따라, 피험자는 투여 후 투여된 대부분의 약력학 평가를 완료하는 능력을 포함하여 연구에서 투여된 i.v., 오피오이드를 견딜 수 있습니다.
  3. 연구 직원의 판단에 따르면, 연구 자격 단계 동안 피험자의 일반적인 행동은 연구 치료 단계를 성공적으로 완료할 수 있는 능력을 시사합니다.

제외 기준:

  1. 연구의 성공적인 완료를 방해하는 의학적 또는 정신 장애의 병력.
  2. OUD 이외의 의학적 관리가 필요한 약물 사용 장애의 현재 DSM-5 진단.
  3. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 계획이 있거나 없는 자살 생각 또는 의도(즉, Columbia Suicide Severity Rating Scale의 자살 생각 섹션에서 질문 4 및/또는 5에 "예"로 답함).
  4. 현재 물질 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있거나 참여하고 있습니다.
  5. 남용 약물(오피오이드, 니코틴 또는 카페인 제외) 또는 알코올에 신체적으로 의존합니다.
  6. 신체 검사, 활력 징후, 선별 검사실 검사 또는 12-리드 ECG의 정상 한계에서 의학적으로 중요한 편차.
  7. 중대한 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비계, 면역학적, 피부학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애.
  8. 테스트 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
  9. 긴 QT 증후군 및/또는 예상치 못한 심장 돌연사의 가족력이 있거나 스크리닝 시 QTc > 500ms인 것으로 알려져 있습니다.
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 해당 제제의 5 치료 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 제제를 사용했습니다.
  11. 오피오이드 또는 이 연구에 사용되는 모든 약물에 대한 과민증.
  12. 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 열 또는 오피오이드 금단과 관련 없는 설사) ≤ 1일 전 7일.

  13. 스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:

    1. 가임 여성의 양성 임신 검사.
    2. 남성의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL, 여성의 경우 < 10gm/dL.
    3. 호중구 수 < 1.0 × 109/L.
    4. 혈소판 수 < 75 × 109/L.
    5. 수정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min.
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3.0배.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 투여 약물: 옥시모르폰
정맥(IV) 투여량 범위: 참가자 체중의 1.8, 3.2, 5.6, 10mg/70kg
의약품: 정맥 주사 약물
오피오이드 약물(옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰)을 정맥 투여하여 서로 남용 가능성을 비교하고 위약(식염수)과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 또는 위약
활성 비교기: 정맥 투여 약물: 옥시코돈
IV 투여량 범위: 참가자 체중의 10, 18, 32, 56mg/70kg
의약품: 정맥 주사 약물
오피오이드 약물(옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰)을 정맥 투여하여 서로 남용 가능성을 비교하고 위약(식염수)과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 또는 위약
활성 비교기: 정맥 투여 약물: 하이드로모르폰
IV 투여량 범위: 참가자 체중의 3.2, 5.6, 10, 18mg/70kg
의약품: 정맥 주사 약물
오피오이드 약물(옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰)을 정맥 투여하여 서로 남용 가능성을 비교하고 위약(식염수)과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 또는 위약
위약 비교기: 정맥 투여 약물: 위약
IV 식염수
의약품: 정맥 주사 약물
오피오이드 약물(옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰)을 정맥 투여하여 서로 남용 가능성을 비교하고 위약(식염수)과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 주관적 약물 효과(예: 약물 "좋아요").
기간: 연구 등록 기간 전체(8~9주)
가장 효과적인 정맥 투여 약물의 긍정적인 주관적 효과. 이는 0-100의 시각적 아날로그 척도로 평가된 약물 "좋아요" 측면에서 참가자의 자체 보고 평가를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 등록 기간 전체(8~9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 주관적 효과
기간: 연구 완료까지(8-9주)
각 정맥 투여 약물의 가장 효과적인 용량의 긍정적인 주관적 효과. 이는 0-100의 시각적 아날로그 척도로 평가된 약물 "좋아요" 또는 "좋은 효과" 측면에서 참가자가 자가 보고한 평가를 사용하는 측정입니다.
연구 완료까지(8-9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

University of Kentucky

수사관

  • 수석 연구원: Sandra D Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7565 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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