Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití oxymorfonu ve srovnání s jinými agonisty opioidů Mu.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas.
2. Samostatně hlášené užívání opioidů pro neterapeutické účely alespoň 21 dní během 30 dnů před screeningem, fyzická závislost na opioidech, nedávné intravenózní užívání opioidů a splnění kritérií DSM 5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání opioidů.
3. Pozitivní screening drog v moči na opioidy (ti, kteří jsou v programu léčby metadonem nebo buprenorfinem, nejsou způsobilí; fyzická závislost na pouličním metadonu nebo buprenorfinu je také vyloučena, takže účastníci musí během screeningu produkovat alespoň jednu moč negativní na metadon nebo buprenorfin).
4. ≥ 21 a ≤ 55 let.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 a hmotnost ≥ 50 kg (110 liber).
6. Jinak zdravý, jak určil vyšetřovatel.
7. Prokažte, že rozumíte tomu, jak dokončit úkoly samoadministrace a dotazník VAS.
8. Ženy ve fertilním věku nesmějí být při screeningu těhotné ani kojící.
9. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu.

účast ve fázi léčby studie:

1. Během kvalifikační fáze studie na bipolárním 100-mm Drug Like VAS musí subjekt poskytovat Emax ≥ 40 mm a < 60 mm po placebu a po morfinu 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm a ≥ 15 mm blíže „Strong Likeing“ než Emax k placebu.
2. Podle posouzení zkoušejícího je subjekt schopen tolerovat i.v. opioidy podávané ve studii, včetně schopnosti dokončit většinu farmakodynamických hodnocení podávaných po dávce.
3. Podle úsudku personálu studie obecné chování subjektu během fáze kvalifikace studie naznačuje schopnost úspěšně dokončit fázi léčby studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zdravotní nebo psychiatrické poruchy, která by bránila úspěšnému dokončení studie.
2. Současná diagnostika poruch způsobených užíváním látek podle DSM-5 vyžadující jinou léčbu než OUD.
3. Sebevražedné myšlenky nebo úmysly s plánem nebo bez něj při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 a/nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v Columbia Suicide Scale Rating Scale).
4. V současné době hledá nebo se účastní léčby poruchy užívání návykových látek.
5. Fyzická závislost na drogách (jiných než opiáty, nikotin nebo kofein) nebo alkoholu.
6. Lékařsky důležitá odchylka od normálních limitů fyzického vyšetření, vitálních funkcí, screeningových laboratorních testů nebo 12svodového EKG.
7. Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testovaného léčiva.
9. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo neočekávané náhlé srdeční smrti nebo je známo, že QTc je při screeningu > 500 ms.
10. Použil zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 terapeutických poločasů této látky, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.
11. Hypersenzitivita na opioidy nebo jakýkoli lék určený k použití v této studii.
12. Akutní gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, horečka nebo průjem nesouvisející s vysazením opioidů) ≤ 7 dní před 1. dnem.

13. Jakákoli z následujících hodnot pro laboratorní testy při screeningu:

    1. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
    2. Hemoglobin < 11 g/dl u mužů a < 10 g/dl u žen.
    3. Počet neutrofilů < 1,0 × 109/l.
    4. Počet krevních destiček < 75 × 109/l.
    5. Clearance kreatininu < 50 ml/min na upravenou Cockcroft-Gaultovu rovnici.
    6. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 3,0x horní hranice normy.