En studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos oxymorfon jämfört med andra mu-opioidagonister.

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och ge undertecknat och daterat skriftligt samtycke.
2. Självrapporterad opioidanvändning för icke-terapeutiska ändamål under minst 21 dagar under de 30 dagarna före screening, fysiskt beroende av opioider, nyligen intravenös opioidanvändning och uppfyllande av DSM 5-kriterierna för måttlig-svår opioidanvändningsstörning.
3. Positiv urinläkemedelsscreening för opioider (de som är i ett metadon- eller buprenorfinbehandlingsprogram är inte berättigade; fysiskt beroende av gatumetadon eller buprenorfin är också uteslutande så deltagarna måste producera minst en metadon- eller buprenorfinnegativ urin under screening).
4. ≥ 21 och ≤ 55 år.
5. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2 och vikt ≥ 50 kg (110 pund).
6. I övrigt frisk enligt utredarens bedömning.
7. Visa förståelse för hur man utför självadministrationsuppgifterna och VAS-enkäten.
8. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma vid screening.
9. Villig och kan följa alla testkrav som definieras i protokollet.

deltagande i studiebehandlingsfasen:

1. Under studiens kvalificeringsfas, på det bipolära 100 mm läkemedelsliknande VAS, måste försökspersonen ge Emax ≥ 40 mm och < 60 mm efter placebo och, efter morfin 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm och ≥ 15 mm närmare "Strong Likeing" än Emax till placebo.
2. Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen tolerera de i.v. opioider som administreras i studien, inklusive förmågan att slutföra de flesta farmakodynamiska bedömningar administrerade efter dosering.
3. Enligt studiepersonalens bedömning tyder försökspersonens allmänna beteende under studiekvalificeringsfasen på förmågan att framgångsrikt slutföra studiebehandlingsfasen.

Exklusions kriterier:

1. Historik om en medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
2. Aktuell DSM-5-diagnos av missbruksrubbningar som kräver annan medicinsk behandling än OUD.
3. Självmordstankar eller självmordsuppsåt med eller utan en plan vid screening eller inom 6 månader före screening (dvs att svara "Ja" på frågorna 4 och/eller 5 i avsnittet om självmordstankar i Columbia Suicide Severity Rating Scale).
4. Söker eller deltar för närvarande i behandling för missbruksstörning.
5. Fysiskt beroende av droger (andra än opioider, nikotin eller koffein) eller alkohol.
6. Medicinskt viktig avvikelse från normala gränser för fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorietester eller 12--avlednings-EKG.
7. Betydande kardiovaskulär, hepatisk, njur-, andnings-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testläkemedlet.
9. Familjehistoria med långt QT-syndrom och/eller oväntad plötslig hjärtdöd eller är känd för att ha QTc > 500 ms vid screening.
10. Använde ett prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 terapeutiska halveringstider av det medlet, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Överkänslighet mot opioider eller något annat läkemedel avsett att användas i denna studie.
12. Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré som inte är relaterade till opioidabstinens) ≤ 7 dagar före dag 1.

13. Något av följande värden för laboratorietester vid screening:

    1. Ett positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
    2. Hemoglobin < 11 g/dL hos män och < 10 g/dL hos kvinnor.
    3. Neutrofilantal < 1,0 × 109/L.
    4. Trombocytantal < 75 × 109/L.
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min per modifierad Cockcroft-Gault-ekvation.
    6. Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3,0x övre normalgräns.