Исследование по оценке потенциала злоупотребления оксиморфоном по сравнению с другими агонистами мю-опиоидов.

Критерии включения:

1. Способен понять и предоставить подписанное и датированное письменное согласие.
2. Самооценка употребления опиоидов в нетерапевтических целях в течение не менее 21 дня из 30 дней до скрининга, физическая зависимость от опиоидов, недавнее внутривенное употребление опиоидов и соответствие критериям DSM 5 для умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
3. Положительный результат анализа мочи на наркотики на наличие опиоидов (те, кто находится в программе лечения метадоном или бупренорфином, не имеют права; физическая зависимость от уличного метадона или бупренорфина также является исключением, поэтому участники должны предоставить по крайней мере одну метадон- или бупренорфин-отрицательную мочу во время скрининга).
4. ≥ 21 и ≤ 55 лет.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2 и вес ≥ 50 кг (110 фунтов).
6. В остальном здоров, по мнению следователя.
7. Продемонстрировать понимание того, как выполнять задачи самостоятельного администрирования и опросник VAS.
8. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью во время скрининга.
9. Желание и способность соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе.

участие в фазе лечения исследования:

1. Во время квалификационной фазы исследования по биполярной 100-мм ВАШ симпатии к наркотикам субъект должен обеспечить Emax ≥ 40 мм и < 60 мм после плацебо и после морфина 56 мг/70 кг, внутривенно, Emax ≥ 60 мм и ≥ 15 мм. мм ближе к «сильной симпатии», чем Emax к плацебо.
2. По мнению исследователя, субъект способен переносить внутривенные опиоиды, вводимые в исследовании, включая способность выполнять большинство фармакодинамических оценок, вводимых после введения дозы.
3. По мнению исследовательского персонала, общее поведение субъекта во время квалификационной фазы исследования свидетельствует о его способности успешно завершить фазу исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе медицинского или психического расстройства, препятствовавшего успешному завершению исследования.
2. Текущий диагноз DSM-5 расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, требующих медицинского лечения, кроме OUD.
3. Суицидальные мысли или намерения с планом или без плана во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга (т. е. ответ «Да» на вопросы 4 и/или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида).
4. В настоящее время ищет или участвует в лечении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
5. Физическая зависимость от наркотиков (кроме опиоидов, никотина или кофеина) или алкоголя.
6. Важное с медицинской точки зрения отклонение от нормальных пределов при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, скрининговых лабораторных тестах или ЭКГ в 12 отведениях.
7. Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические или неврологические расстройства.
8. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение тестируемого препарата.
9. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT и/или неожиданной внезапной сердечной смерти или известное наличие QTc > 500 мс при скрининге.
10. Использовали исследуемый агент в течение 30 дней или 5 терапевтических периодов полувыведения этого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
11. Повышенная чувствительность к опиоидам или любому препарату, предназначенному для использования в этом исследовании.
12. Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея, не связанные с отменой опиоидов) ≤ 7 дней до 1-го дня.

13. Любое из следующих значений лабораторных тестов при скрининге:

    1. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
    2. Гемоглобин < 11 г/дл у мужчин и < 10 г/дл у женщин.
    3. Количество нейтрофилов < 1,0 × 109/л.
    4. Количество тромбоцитов < 75 × 109/л.
    5. Клиренс креатинина < 50 мл/мин согласно модифицированному уравнению Кокрофта-Голта.
    6. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 3,0x верхний предел нормы.