En studie for å evaluere misbrukspotensialet til oksymorfon sammenlignet med andre Mu-opioidagonister.

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og gi signert og datert skriftlig samtykke.
2. Selvrapportert opioidbruk for ikke-terapeutiske formål i minst 21 dager i løpet av de 30 dagene før screening, fysisk avhengighet av opioider, nylig intravenøs opioidbruk og oppfyllelse av DSM 5-kriteriene for moderat-alvorlig opioidbruksforstyrrelse.
3. Positiv urinmedisinskjerning for opioider (de som er i et metadon- eller buprenorfinbehandlingsprogram er ikke kvalifisert; fysisk avhengighet av gatemetadon eller buprenorfin er også ekskluderende, så deltakerne må produsere minst én metadon- eller buprenorfinnegativ urin under screening).
4. ≥ 21 og ≤ 55 år.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 og vekt ≥ 50 kg (110 pounds).
6. Ellers frisk som bestemt av etterforskeren.
7. Demonstrere forståelse for hvordan du fullfører selvadministrasjonsoppgavene og VAS-spørreskjemaet.
8. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme ved screening.
9. Villig og i stand til å overholde alle testkrav definert i protokollen.

deltakelse i studiebehandlingsfasen:

1. Under studiekvalifiseringsfasen, på det bipolare 100--mm medikamentlikende VAS, må forsøkspersonen gi Emax ≥ 40 mm og < 60 mm etter placebo og, etter morfin 56 mg/70 kg, i.v., Emax ≥ 60 mm og ≥ 15 mm nærmere "Strong Liking" enn Emax til placebo.
2. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen i stand til å tolerere i.v. opioider administrert i studien, inkludert evnen til å fullføre de fleste farmakodynamiske vurderinger administrert etter dose.
3. Etter studiepersonalets vurdering antyder fagets generelle oppførsel under studiekvalifiseringsfasen evnen til å fullføre studiebehandlingsfasen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om en medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av studien.
2. Gjeldende DSM-5-diagnose av rusforstyrrelser som krever annen medisinsk behandling enn OUD.
3. Selvmordstanker eller -intensjon med eller uten en plan ved screening eller innen 6 måneder før screening (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 og/eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale).
4. Søker for tiden eller deltar i behandling for ruslidelse.
5. Fysisk avhengig av rusmidler (annet enn opioider, nikotin eller koffein) eller alkohol.
6. Medisinsk viktig avvik fra normale grenser for fysisk undersøkelse, vitale tegn, screening laboratorietester eller 12--avlednings EKG.
7. Betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk eller nevrologisk lidelse.
8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testmedikamentet.
9. Familiehistorie med langt QT-syndrom og/eller uventet plutselig hjertedød eller er kjent for å ha QTc > 500 ms ved screening.
10. Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 terapeutiske halveringstider av det midlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
11. Overfølsomhet overfor opioider eller andre legemidler beregnet på bruk i denne studien.
12. Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré som ikke er relatert til opioidabstinenser) ≤ 7 dager før dag 1.

13. En av følgende verdier for laboratorietester ved screening:

    1. En positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
    2. Hemoglobin < 11 g/dL hos menn og < 10 g/dL hos kvinner.
    3. Nøytrofiltall < 1,0 × 109/L.
    4. Blodplateantall < 75 × 109/L.
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min per modifisert Cockcroft-Gault-ligning.
    6. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3,0x øvre normalgrense.