- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389958
Soins de maternité et contraception (COMSE)
Soins de maternité sûrs grâce à la fourniture immédiate d'une contraception post-partum hautement efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pré-post-intervention se déroulera en Colombie, Amérique du Sud dans 2 villes : Medellin (2 sites et Carthagène 1 site). L'objectif principal est de déterminer la proportion d'utilisation de la contraception par les femmes qui viennent d'avoir un bébé, avant et après l'introduction du conseil spécialisé en contraception dans les soins de maternité et la disponibilité des méthodes contraceptives les plus efficaces :
Les participantes du groupe 1 (norme de soins) seront interrogées sur leur intention d'utiliser la contraception à leur sortie de l'hôpital après les soins de maternité.
Les participants du groupe 2 (intervention) recevront des conseils contraceptifs standardisés et un accès immédiat à la méthode de leur choix, y compris la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) et d'autres méthodes disponibles localement. Les méthodes LARC disponibles en Colombie comprennent le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre-T et l'implant Jadelle®, qui sont tous deux sans danger pour les femmes en post-partum.
Les deux groupes feront l'objet d'un suivi par téléphone à 6-8 semaines et 6 et 12 mois après l'accouchement pour déterminer la poursuite de la contraception, la répétition de la grossesse et pour suivre toute complication liée à l'utilisation de LARC, y compris l'infection et l'échec de la contraception. Pour les sujets porteurs d'un DIU, une visite supplémentaire aurait lieu à 8-10 jours pour déterminer la nécessité de couper les fils du DIU et de visualiser les fils.
L'intervention comprendra l'introduction de conseils contraceptifs standardisés spécialisés pendant les soins de maternité en hospitalisation et la disponibilité immédiate des méthodes LARC après l'accouchement. Actuellement, le conseil en matière de contraception est laissé au cadre des soins primaires post-partum et les prestataires d'obstétrique ne sont pas formés pour la pose immédiate du DIU. Les dispositifs LARC ne sont généralement pas disponibles en milieu hospitalier. Les prestataires et le personnel de tous les niveaux seront formés aux méthodes standardisées de conseil en matière de contraception. Les prestataires obstétricaux seront formés à l'insertion postplacentaire immédiate du DIU. Le personnel infirmier et les fournisseurs auront accès à des programmes de formation à l'insertion d'implants parrainés par l'entreprise.
La proportion de participants utilisant les méthodes LARC après la mise en œuvre de l'intervention sera comparée à la proportion choisissant LARC avant l'intervention. De plus, les résultats des femmes choisissant des méthodes non LARC seront comparés à ceux choisissant des méthodes LARC.
L'étude a reçu un financement de l'agence colombienne Colciencias. La surveillance réglementaire a déjà été accordée par le comité d'examen institutionnel de l'Université d'Antioquia (Medellin, Colombie). Les opérations de recherche sont gérées par l'organisation colombienne locale, NACER, avec le soutien de la conception et des méthodes de recherche, de l'analyse statistique, de l'expertise médicale et des formations fournies par des cliniciens de l'OHSU. Les opérations de recherche quotidiennes seront gérées par des coordonnateurs de recherche sur chacun des trois sites hospitaliers de soins de maternité avec le soutien et la surveillance de la NACER et des cliniciens de l'OHSU.
Le rôle des cliniciens de l'OHSU sera de fournir une infrastructure de recherche et un soutien clinique via des communications à distance, d'assurer la formation initiale des formateurs, d'assurer le suivi des méthodes de recrutement et de conseil, d'aider à la création et au suivi de la qualité des formulaires de collecte de données, et d'effectuer analyses statistiques. L'OHSU ne participera pas au recrutement des participants ni aux procédures cliniques. Nous ne prévoyons pas d'être présents sur les sites de recherche en personne, mais nous pourrons effectuer des visites de suivi si des fonds sont disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cartagena, Colombie
- Maternidad Rafael Calvo
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Medellín, Colombie
- Metrosalud Manrique
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Medellín, Colombie
- Hospital General de Medellin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte en travail
- Fœtus vivant de plus de 20 semaines de gestation
- Âge >14 ans
Critère d'exclusion:
- Aucune exclusion médicale pour la méthode contraceptive choisie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes recevant une contraception à action prolongée en post-partum immédiat
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 jours)
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La proportion de femmes qui reçoivent une contraception immédiate à action prolongée avant la sortie de l'hôpital après la phase d'intervention de la formation et de la disponibilité des dispositifs sera comparée à un groupe de référence avant la mise en œuvre.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poursuite de la contraception à action prolongée placée immédiatement après l'accouchement
Délai: 6, 12 et 18 mois post-partum
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Le suivi téléphonique sera utilisé pour déterminer la proportion de femmes qui continuent leur méthode contraceptive
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6, 12 et 18 mois post-partum
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Complications de la contraception
Délai: 6, 12 et 18 mois post-partum
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Le suivi téléphonique sera utilisé pour déterminer la proportion de femmes qui ont connu des complications liées à la contraception
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6, 12 et 18 mois post-partum
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Comparaison des méthodes à longue durée d'action et des méthodes à courte durée d'action
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'accouchement
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Les résultats (grossesse, abandon) des femmes choisissant des méthodes à longue durée d'action seront comparés aux méthodes à courte durée d'action, aux méthodes dépendantes du coït ou à l'absence de méthode
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6, 12 et 18 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11331 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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