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Soins de maternité et contraception (COMSE)

27 décembre 2017 mis à jour par: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Soins de maternité sûrs grâce à la fourniture immédiate d'une contraception post-partum hautement efficace

Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique sur la mise en œuvre du conseil et de la fourniture de contraceptifs post-partum dans le cadre des soins de maternité en Colombie, en Amérique du Sud. L'objectif principal est de déterminer la proportion d'utilisation de contraceptifs hautement efficaces après que ces méthodes soient devenues disponibles immédiatement après l'accouchement. Les objectifs secondaires comprennent les taux de grossesses répétées rapides, l'utilisation d'autres types de contraception, la poursuite de l'allaitement et la visualisation des fils du DIU après la mise en place immédiate après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude pré-post-intervention se déroulera en Colombie, Amérique du Sud dans 2 villes : Medellin (2 sites et Carthagène 1 site). L'objectif principal est de déterminer la proportion d'utilisation de la contraception par les femmes qui viennent d'avoir un bébé, avant et après l'introduction du conseil spécialisé en contraception dans les soins de maternité et la disponibilité des méthodes contraceptives les plus efficaces :

Les participantes du groupe 1 (norme de soins) seront interrogées sur leur intention d'utiliser la contraception à leur sortie de l'hôpital après les soins de maternité.

Les participants du groupe 2 (intervention) recevront des conseils contraceptifs standardisés et un accès immédiat à la méthode de leur choix, y compris la contraception réversible à longue durée d'action (LARC) et d'autres méthodes disponibles localement. Les méthodes LARC disponibles en Colombie comprennent le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre-T et l'implant Jadelle®, qui sont tous deux sans danger pour les femmes en post-partum.

Les deux groupes feront l'objet d'un suivi par téléphone à 6-8 semaines et 6 et 12 mois après l'accouchement pour déterminer la poursuite de la contraception, la répétition de la grossesse et pour suivre toute complication liée à l'utilisation de LARC, y compris l'infection et l'échec de la contraception. Pour les sujets porteurs d'un DIU, une visite supplémentaire aurait lieu à 8-10 jours pour déterminer la nécessité de couper les fils du DIU et de visualiser les fils.

L'intervention comprendra l'introduction de conseils contraceptifs standardisés spécialisés pendant les soins de maternité en hospitalisation et la disponibilité immédiate des méthodes LARC après l'accouchement. Actuellement, le conseil en matière de contraception est laissé au cadre des soins primaires post-partum et les prestataires d'obstétrique ne sont pas formés pour la pose immédiate du DIU. Les dispositifs LARC ne sont généralement pas disponibles en milieu hospitalier. Les prestataires et le personnel de tous les niveaux seront formés aux méthodes standardisées de conseil en matière de contraception. Les prestataires obstétricaux seront formés à l'insertion postplacentaire immédiate du DIU. Le personnel infirmier et les fournisseurs auront accès à des programmes de formation à l'insertion d'implants parrainés par l'entreprise.

La proportion de participants utilisant les méthodes LARC après la mise en œuvre de l'intervention sera comparée à la proportion choisissant LARC avant l'intervention. De plus, les résultats des femmes choisissant des méthodes non LARC seront comparés à ceux choisissant des méthodes LARC.

L'étude a reçu un financement de l'agence colombienne Colciencias. La surveillance réglementaire a déjà été accordée par le comité d'examen institutionnel de l'Université d'Antioquia (Medellin, Colombie). Les opérations de recherche sont gérées par l'organisation colombienne locale, NACER, avec le soutien de la conception et des méthodes de recherche, de l'analyse statistique, de l'expertise médicale et des formations fournies par des cliniciens de l'OHSU. Les opérations de recherche quotidiennes seront gérées par des coordonnateurs de recherche sur chacun des trois sites hospitaliers de soins de maternité avec le soutien et la surveillance de la NACER et des cliniciens de l'OHSU.

Le rôle des cliniciens de l'OHSU sera de fournir une infrastructure de recherche et un soutien clinique via des communications à distance, d'assurer la formation initiale des formateurs, d'assurer le suivi des méthodes de recrutement et de conseil, d'aider à la création et au suivi de la qualité des formulaires de collecte de données, et d'effectuer analyses statistiques. L'OHSU ne participera pas au recrutement des participants ni aux procédures cliniques. Nous ne prévoyons pas d'être présents sur les sites de recherche en personne, mais nous pourrons effectuer des visites de suivi si des fonds sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cartagena, Colombie
        • Maternidad Rafael Calvo
      • Medellín, Colombie
        • Metrosalud Manrique
      • Medellín, Colombie
        • Hospital General de Medellin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une prise en charge d'une grossesse aboutissant à une naissance vivante après 20 semaines de gestation au cours de la même hospitalisation dans trois hôpitaux publics de Colombie (à Cartagena et Medellin).

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte en travail
  • Fœtus vivant de plus de 20 semaines de gestation
  • Âge >14 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion médicale pour la méthode contraceptive choisie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes recevant une contraception à action prolongée en post-partum immédiat
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 jours)
La proportion de femmes qui reçoivent une contraception immédiate à action prolongée avant la sortie de l'hôpital après la phase d'intervention de la formation et de la disponibilité des dispositifs sera comparée à un groupe de référence avant la mise en œuvre.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la contraception à action prolongée placée immédiatement après l'accouchement
Délai: 6, 12 et 18 mois post-partum
Le suivi téléphonique sera utilisé pour déterminer la proportion de femmes qui continuent leur méthode contraceptive
6, 12 et 18 mois post-partum
Complications de la contraception
Délai: 6, 12 et 18 mois post-partum
Le suivi téléphonique sera utilisé pour déterminer la proportion de femmes qui ont connu des complications liées à la contraception
6, 12 et 18 mois post-partum
Comparaison des méthodes à longue durée d'action et des méthodes à courte durée d'action
Délai: 6, 12 et 18 mois après l'accouchement
Les résultats (grossesse, abandon) des femmes choisissant des méthodes à longue durée d'action seront comparés aux méthodes à courte durée d'action, aux méthodes dépendantes du coït ou à l'absence de méthode
6, 12 et 18 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11331 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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