- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389958
Barselspleje og prævention (COMSE)
Sikker barselspleje gennem øjeblikkelig levering af højeffektiv prævention efter fødslen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette præ-post-interventionsstudie vil finde sted i Colombia, Sydamerika i 2 byer: Medellin (2 lokaliteter og Cartagena 1 lokalitet). Hovedformålet er at bestemme andelen af svangerskabsforebyggende brug af kvinder, der lige har fået en baby, før og efter indførelsen af specialiseret præventionsrådgivning i barselsplejen og tilgængeligheden af de mest effektive præventionsmetoder:
Deltagerne i gruppe 1 (omsorgsstandard) vil blive spurgt om hensigten med præventionsbrug ved hospitalsudskrivning efter barselspleje.
Gruppe 2 (intervention) deltagere vil modtage standardiseret præventionsrådgivning og øjeblikkelig adgang til den valgte metode, herunder langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) og andre lokalt tilgængelige metoder. LARC-metoder, der er tilgængelige i Colombia, omfatter kobber-T intrauterin enhed (IUD) og Jadelle®-implantat, som begge er sikre til brug hos kvinder efter fødslen.
Begge grupper vil gennemgå telefonopfølgning 6-8 uger og 6 og 12 måneder efter fødslen for at bestemme præventionsfortsættelse, gentage graviditet og spore eventuelle komplikationer ved brugen af LARC, inklusive infektion og svangerskabsforebyggende svigt. For forsøgspersoner med en spiral vil et yderligere besøg finde sted efter 8-10 dage for at bestemme behovet for spiraltrimning og visualisering af strenge.
Interventionen vil omfatte introduktion af specialiseret standardiseret præventionsrådgivning, der skal finde sted under indlagt barselspleje og umiddelbar postpartum tilgængelighed af LARC-metoder. I øjeblikket er præventionsrådgivning overladt til postpartum primærpleje, og obstetriske udbydere er ikke uddannet til øjeblikkelig spiralplacering. LARC-enheder er typisk ikke tilgængelige i indlæggelser. Udbydere og personale på alle niveauer vil blive uddannet i standardiserede svangerskabsforebyggende rådgivningsmetoder. Obstetriske udbydere vil blive trænet i umiddelbar postplacental spiralindsættelse. Personale sygeplejersker og udbydere vil have adgang til virksomhedssponsorerede træningsprogrammer for implantatindsættelse.
Andelen af deltagere, der anvender LARC-metoder efter implementering af interventionen, vil blive sammenlignet med andelen, der vælger LARC forud for interventionen. Derudover vil resultaterne af kvinder, der vælger ikke-LARC-metoder, blive sammenlignet med dem, der vælger LARC-metoder.
Undersøgelsen har modtaget støtte fra det colombianske tilskudsbureau, Colciencias. Regulatorisk tilsyn er tidligere blevet givet af University of Antioquias (Medellin, Colombia) Institutional Review Board. Forskningsoperationer ledes af den lokale colombianske organisation, NACER, med støtte fra forskningsdesign og -metoder, statistisk analyse og medicinsk ekspertise og træning leveret af klinikere fra OHSU. Dag til dag forskningsoperationer vil blive styret af forskningskoordinatorer på hver af de tre barselshospitaler med støtte og overvågning af NACER og OHSU-klinikere.
OHSU-klinikeres rolle vil være at levere forskningsinfrastruktur og klinisk støtte via fjernkommunikation, at sørge for grunduddannelse af undervisere, at sørge for overvågning af rekruttering og rådgivningsmetoder, at hjælpe med at skabe og overvåge kvaliteten af dataindsamlingsformularer og at udføre statistiske analyser. OHSU vil ikke deltage i rekruttering af deltagere eller i kliniske procedurer. Vi planlægger ikke at være personligt til stede på nogen forskningssteder, men vi kan udføre overvågningsbesøg, hvis der er midler til rådighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cartagena, Colombia
- Maternidad Rafael Calvo
-
Medellín, Colombia
- Metrosalud Manrique
-
Medellín, Colombia
- Hospital General de Medellin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i fødsel
- Levende foster over 20 ugers drægtighed
- Alder >14 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen medicinske undtagelser for den valgte præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der modtager langtidsvirkende prævention umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3 dage)
|
Andelen af kvinder, der modtager øjeblikkelig langtidsvirkende prævention før hospitalsudskrivning efter interventionsfasen med træning og tilgængelighed af udstyr, vil blive sammenlignet med en baseline-gruppe før implementeringen.
|
Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsættelse af langtidsvirkende prævention placeres umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Telefonopfølgning vil blive brugt til at bestemme andelen af kvinder, der fortsætter deres præventionsmetode
|
6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Komplikationer af prævention
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Telefonisk opfølgning vil blive brugt til at bestemme andelen af kvinder, der har oplevet komplikationer fra prævention
|
6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
|
Sammenligning af langtidsvirkende metoder med korttidsvirkende metoder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Resultater (graviditet, seponering) af kvinder, der vælger langtidsvirkende metoder, vil blive sammenlignet med korttidsvirkende metoder, coitalafhængige metoder eller ingen metode
|
6, 12 og 18 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11331 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Rådgivning og levering af prævention
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Mostafa BahaaMostafa Mahmoud Bahaa Clinical Pharmacy Department, Horus University,...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig