Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barselspleje og prævention (COMSE)

27. december 2017 opdateret af: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Sikker barselspleje gennem øjeblikkelig levering af højeffektiv prævention efter fødslen

Dette er en multicenter observationel undersøgelse af implementering af postpartum præventionsrådgivning og levering i barselsplejemiljøet i Colombia, Sydamerika. Det primære formål er at bestemme andelen af ​​optagelsen af ​​højeffektiv præventionsbrug, efter at disse metoder bliver tilgængelige umiddelbart efter fødslen. Sekundære mål inkluderer hurtige gentagne graviditetsrater, brug af andre former for prævention, fortsættelse af amning og visualisering af IUD-strenge efter umiddelbar postpartum placering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette præ-post-interventionsstudie vil finde sted i Colombia, Sydamerika i 2 byer: Medellin (2 lokaliteter og Cartagena 1 lokalitet). Hovedformålet er at bestemme andelen af ​​svangerskabsforebyggende brug af kvinder, der lige har fået en baby, før og efter indførelsen af ​​specialiseret præventionsrådgivning i barselsplejen og tilgængeligheden af ​​de mest effektive præventionsmetoder:

Deltagerne i gruppe 1 (omsorgsstandard) vil blive spurgt om hensigten med præventionsbrug ved hospitalsudskrivning efter barselspleje.

Gruppe 2 (intervention) deltagere vil modtage standardiseret præventionsrådgivning og øjeblikkelig adgang til den valgte metode, herunder langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) og andre lokalt tilgængelige metoder. LARC-metoder, der er tilgængelige i Colombia, omfatter kobber-T intrauterin enhed (IUD) og Jadelle®-implantat, som begge er sikre til brug hos kvinder efter fødslen.

Begge grupper vil gennemgå telefonopfølgning 6-8 uger og 6 og 12 måneder efter fødslen for at bestemme præventionsfortsættelse, gentage graviditet og spore eventuelle komplikationer ved brugen af ​​LARC, inklusive infektion og svangerskabsforebyggende svigt. For forsøgspersoner med en spiral vil et yderligere besøg finde sted efter 8-10 dage for at bestemme behovet for spiraltrimning og visualisering af strenge.

Interventionen vil omfatte introduktion af specialiseret standardiseret præventionsrådgivning, der skal finde sted under indlagt barselspleje og umiddelbar postpartum tilgængelighed af LARC-metoder. I øjeblikket er præventionsrådgivning overladt til postpartum primærpleje, og obstetriske udbydere er ikke uddannet til øjeblikkelig spiralplacering. LARC-enheder er typisk ikke tilgængelige i indlæggelser. Udbydere og personale på alle niveauer vil blive uddannet i standardiserede svangerskabsforebyggende rådgivningsmetoder. Obstetriske udbydere vil blive trænet i umiddelbar postplacental spiralindsættelse. Personale sygeplejersker og udbydere vil have adgang til virksomhedssponsorerede træningsprogrammer for implantatindsættelse.

Andelen af ​​deltagere, der anvender LARC-metoder efter implementering af interventionen, vil blive sammenlignet med andelen, der vælger LARC forud for interventionen. Derudover vil resultaterne af kvinder, der vælger ikke-LARC-metoder, blive sammenlignet med dem, der vælger LARC-metoder.

Undersøgelsen har modtaget støtte fra det colombianske tilskudsbureau, Colciencias. Regulatorisk tilsyn er tidligere blevet givet af University of Antioquias (Medellin, Colombia) Institutional Review Board. Forskningsoperationer ledes af den lokale colombianske organisation, NACER, med støtte fra forskningsdesign og -metoder, statistisk analyse og medicinsk ekspertise og træning leveret af klinikere fra OHSU. Dag til dag forskningsoperationer vil blive styret af forskningskoordinatorer på hver af de tre barselshospitaler med støtte og overvågning af NACER og OHSU-klinikere.

OHSU-klinikeres rolle vil være at levere forskningsinfrastruktur og klinisk støtte via fjernkommunikation, at sørge for grunduddannelse af undervisere, at sørge for overvågning af rekruttering og rådgivningsmetoder, at hjælpe med at skabe og overvåge kvaliteten af ​​dataindsamlingsformularer og at udføre statistiske analyser. OHSU vil ikke deltage i rekruttering af deltagere eller i kliniske procedurer. Vi planlægger ikke at være personligt til stede på nogen forskningssteder, men vi kan udføre overvågningsbesøg, hvis der er midler til rådighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cartagena, Colombia
        • Maternidad Rafael Calvo
      • Medellín, Colombia
        • Metrosalud Manrique
      • Medellín, Colombia
        • Hospital General de Medellin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder under behandling af en graviditet, der resulterer i levende fødsel over 20 ugers svangerskab under samme indlæggelse på tre offentlige hospitaler i Colombia (i Cartagena og Medellin).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i fødsel
  • Levende foster over 20 ugers drægtighed
  • Alder >14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen medicinske undtagelser for den valgte præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der modtager langtidsvirkende prævention umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3 dage)
Andelen af ​​kvinder, der modtager øjeblikkelig langtidsvirkende prævention før hospitalsudskrivning efter interventionsfasen med træning og tilgængelighed af udstyr, vil blive sammenlignet med en baseline-gruppe før implementeringen.
Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsættelse af langtidsvirkende prævention placeres umiddelbart efter fødslen
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Telefonopfølgning vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​kvinder, der fortsætter deres præventionsmetode
6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Komplikationer af prævention
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Telefonisk opfølgning vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​kvinder, der har oplevet komplikationer fra prævention
6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Sammenligning af langtidsvirkende metoder med korttidsvirkende metoder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter fødslen
Resultater (graviditet, seponering) af kvinder, der vælger langtidsvirkende metoder, vil blive sammenlignet med korttidsvirkende metoder, coitalafhængige metoder eller ingen metode
6, 12 og 18 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11331 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Rådgivning og levering af prævention

Abonner