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Bronchoscopes souples réutilisables versus bronchoscopes à usage unique : une enquête de satisfaction

5 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Les bronchoscopes flexibles réutilisables (RU) nécessitent des opérations de désinfection de niveau intermédiaire pour éviter la transmission d'agents infectieux d'un patient à l'autre. Ces opérations ont un coût matériel et humain important et impactent leur disponibilité en cas d'urgence. Une alternative est l'utilisation de FB jetables.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la qualité de la FB lors des procédures réalisées avec chacune des deux solutions dans les services de soins intensifs (USI), d'endoscopie respiratoire (RE) et d'anesthésie (A).

Une étude prospective monocentrique non interventionnelle et non randomisée a comparé la satisfaction des opérateurs des procédures thérapeutiques réalisées avec RU FB (gamme EB FujifilmTM, gamme FB/FI PentaxMedicalTM, StorzTM intubation FB) versus jetable FB (aScope 3® et aScope 4® (AmbuTM ), Broncoflex® (AxessvisionTM). Une fiche d'évaluation est remplie par l'opérateur en fin de procédure. Les critères de jugement, notés de 0 à 10, portent sur la maniabilité, l'ergonomie, la qualité d'image et d'aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Utilisateurs de bronchoscopes

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - University Hospital, Limoges
    - Contact:
      
      Thomas Daix
    - Contact:
      
      valentin david

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une bronchoscopie thérapeutique dans le service d'anesthésie, l'unité d'endoscopie respiratoire et l'unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une bronchoscopie thérapeutique (Lavage broncho-alvéolaire, brossage bronchique protégé, aspiration, intubation difficile)
Patient suivi ou traité au CHU de Limoges

Critère d'exclusion:

Patient < 18 ans
Bronchoscopie diagnostique
Bronchoscopie interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endoscopie bronchique Comparez les procédures de qualité réalisées avec des bronchoscopes réutilisables et jetables dans l'unité d'endoscopie respiratoire
Unité de soins intensifs Comparez les procédures de qualité réalisées avec des bronchoscopes réutilisables et jetables dans une unité de soins intensifs
Service d'anesthésie Comparez les procédures de qualité réalisées avec des bronchoscopes réutilisables et jetables dans le service d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fiabilité globale des bronchoscopes : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: Temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	Temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Intubation intratrachéale, bronchoscopie, lavage bronchoalvéolaire, endoscopie, médecine pulmonaire, soins intensifs, service d'anesthésie, désinfection

Autres numéros d'identification d'étude

I17023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Passage de l'endoscope à travers la sonde (patient intubé) : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : très difficile 4/10 : difficile 6/10 : relativement facile 8/10 : facile 10/10 : très facile	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Accès bronchoscope à la trachée (patient non intubé) : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : très difficile 4/10 : difficile 6/10 : relativement facile 8/10 : facile 10/10 : très facile	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Cathétérisme bronchique : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : très difficile 4/10 : difficile 6/10 : relativement facile 8/10 : facile 10/10 : très facile	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Rotation gauche/droite du tube d'insertion : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Manipulation des béquilles : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Éclat proche : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Luminosité extérieure : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Gros plan : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Acuité rapprochée : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Acuité externe : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Reproduction des couleurs : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Contraste d'image : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Taille de l'image : comparaison des scores de satisfaction des médecins (évalués sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Reproduction de la réalité anatomique : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre RU FB et jetable FB Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)
Qualité d'aspiration : comparaison des scores de satisfaction des médecins (notés sur une échelle de 0 à 10) entre le RU FB et le FB jetable Délai: temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)	Un score est attribué par bronchoscopie (RU FB ou FB jetable) Tous les scores sont agrégés en moyenne pour FB RU et en moyenne pour FB jetables Les 2 moyennes obtenues sont comparées par un test T de Student après vérification des conditions d'application par un Test F de Fisher (alpha = seuil de 5 %) Informations supplémentaires sur la mesure : 2/10 : médiocre 4/10 : médiocre 6/10 : suffisant 8/10 : convenable 10/10 : excellent	temps nécessaire pour réaliser la bronchoscopie (entre 5 et 15 minutes)