Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbruikbare flexibele bronchoscopen versus bronchoscopen voor eenmalig gebruik: een tevredenheidsonderzoek

5 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Herbruikbare (RU) flexibele bronchoscopen (FB) vereisen desinfectieoperaties op middelhoog niveau om overdracht van besmettelijke agentia van patiënt op patiënt te voorkomen. Deze operaties brengen aanzienlijke materiële en menselijke kosten met zich mee en hebben een impact op hun beschikbaarheid in geval van nood. Een alternatief is het gebruik van wegwerp-FB.

Het doel van de studie is om de kwaliteit van FB te evalueren tijdens procedures die worden uitgevoerd met elk van de twee oplossingen op de intensive care (ICU), respiratoire endoscopie (RE) en anesthesieafdeling (A).

Een prospectieve niet-interventionele en niet-gerandomiseerde monocentrische studie vergelijkt de tevredenheid van de bediener van therapeutische procedures uitgevoerd met RU FB (EB FujifilmTM-reeks, FB/FI PentaxMedicalTM-reeks, StorzTM-intubatie FB) versus wegwerpbare FB (aScope 3® en aScope 4® (AmbuTM ), Broncoflex® (AxessvisionTM). Aan het einde van de procedure wordt door de operator een evaluatieformulier ingevuld. Beoordelingscriteria, beoordeeld van 0 tot 10, hebben betrekking op bediening, ergonomie, beeld- en zuigkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • University Hospital, Limoges
        • Contact:
          • Thomas Daix
        • Contact:
          • valentin david

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die therapeutische bronchoscopie ondergingen op de anesthesieafdeling, de respiratoire endoscopie-afdeling en de intensive care-afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een therapeutische bronchoscopie hebben ondergaan (bronchoalveolaire lavage, beschermde bronchiale borsteling, afzuiging, moeilijke intubatie)
  • Patiënt gevolgd of behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Limoges

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar
  • Diagnostische bronchoscopie
  • Interventionele bronchoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bronchiale endoscopie
Vergelijk kwaliteitsprocedures uitgevoerd met herbruikbare versus wegwerpbare bronchoscopen in respiratoire endoscopie-eenheid
Kritieke zorgeenheid
Vergelijk kwaliteitsprocedures uitgevoerd met herbruikbare versus wegwerpbare bronchoscopen op de intensive care-afdeling
Afdeling anesthesie
Vergelijk kwaliteitsprocedures uitgevoerd met herbruikbare versus wegwerpbare bronchoscopen op de anesthesieafdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele betrouwbaarheid bronchoscopen: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: Tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
Tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgang van de endoscoop door de sonde (geïntubeerde patiënt): vergelijking van de tevredenheidsscores van de arts (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerpbare FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: heel moeilijk 4/10: moeilijk 6/10: relatief makkelijk 8/10: makkelijk 10/10: heel makkelijk
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Bronchoscooptoegang tot luchtpijp (niet-geïntubeerde patiënt): vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: heel moeilijk 4/10: moeilijk 6/10: relatief makkelijk 8/10: makkelijk 10/10: heel makkelijk
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Bronchiale katheterisatie: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en disposable
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: heel moeilijk 4/10: moeilijk 6/10: relatief makkelijk 8/10: makkelijk 10/10: heel makkelijk
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Links/rechts-rotatie van de inbrengbuis: vergelijking van de tevredenheidsscores van de arts (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Krukbehandeling: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerpbare FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Helderheid dichtbij: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Buitenste helderheid: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Nauwe focus: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Nauwe scherpte: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Uiterlijke scherpte: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Kleurweergave: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Beeldcontrast: vergelijking van artstevredenheidsscores (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Afbeeldingsgrootte: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Reproductie van de anatomische realiteit: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (beoordeeld op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)
Zuigkwaliteit: vergelijking van tevredenheidsscores van artsen (gescoord op een schaal van 0 tot 10) tussen RU FB en wegwerp-FB
Tijdsspanne: tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Per bronchoscopie wordt een score gegeven (RU FB of wegwerp-FB) Alle scores worden opgeteld als gemiddelde voor FB RU en als gemiddelde voor wegwerp-FB's De 2 verkregen gemiddelden worden vergeleken door middel van een Student T-test na verificatie van de toepassingsomstandigheden door een Fisher F-test (alfa = 5% drempel)

Aanvullende informatie over de meting:

2/10: slecht 4/10: matig 6/10: voldoende 8/10: redelijk 10/10: uitstekend
tijd die nodig is om de bronchoscopie uit te voeren (tussen 5 en 15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • I17023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren