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Broncoscópios flexíveis reutilizáveis ​​versus broncoscópios de uso único: uma pesquisa de satisfação

5 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges

Os broncoscópios flexíveis (BF) reutilizáveis ​​(RU) requerem operações de desinfecção de nível intermediário para evitar a transmissão de agentes infecciosos de paciente para paciente. Estas operações têm um custo material e humano significativo e impactam a sua disponibilidade em caso de emergência. Uma alternativa é o uso de CE descartáveis.

O objetivo do estudo é avaliar a qualidade do BF durante os procedimentos realizados com cada uma das duas soluções em unidade de terapia intensiva (UTI), endoscopia respiratória (ER) e anestesia (A).

Um estudo monocêntrico prospectivo, não intervencional e não randomizado compara a satisfação do operador de procedimentos terapêuticos realizados com RU FB (EB FujifilmTM range, FB/FI PentaxMedicalTM range, StorzTM intubation FB) versus FB descartável (aScope 3® e aScope 4® (AmbuTM ), Broncoflex® (AxessvisionTM). Um formulário de avaliação é preenchido pelo operador no final do procedimento. Os critérios de julgamento, pontuados de 0 a 10, dizem respeito ao manuseio, ergonomia, imagem e qualidade de sucção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • University Hospital, Limoges
        • Contato:
          • Thomas Daix
        • Contato:
          • valentin david

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à broncoscopia terapêutica no departamento de anestesia, unidade de endoscopia respiratória e unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a broncoscopia terapêutica (lavagem broncoalveolar, escovação brônquica protegida, sucção, intubação difícil)
  • Paciente acompanhado ou tratado no Hospital Universitário de Limoges

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos
  • Broncoscopia diagnóstica
  • Broncoscopia intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Endoscopia brônquica
Comparar procedimentos de qualidade realizados com broncoscópios reutilizáveis ​​versus descartáveis ​​em unidade de endoscopia respiratória
Unidade de terapia intensiva
Comparar procedimentos de qualidade realizados com broncoscópios reutilizáveis ​​versus descartáveis ​​em unidade de terapia intensiva
Departamento de anestesia
Comparar procedimentos de qualidade realizados com broncoscópios reutilizáveis ​​versus descartáveis ​​no departamento de anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade geral dos broncoscópios: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartáveis
Prazo: Tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
Tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passagem do endoscópio pela sonda (paciente intubado): comparação dos escores de satisfação do médico (escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: muito difícil 4/10: difícil 6/10: relativamente fácil 8/10: fácil 10/10: muito fácil
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Acesso broncoscópico à traquéia (paciente não intubado): comparação dos escores de satisfação do médico (escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartáveis
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: muito difícil 4/10: difícil 6/10: relativamente fácil 8/10: fácil 10/10: muito fácil
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Cateterismo brônquico: comparação dos escores de satisfação do médico (escala de 0 a 10) entre CE RU e descartáveis
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: muito difícil 4/10: difícil 6/10: relativamente fácil 8/10: fácil 10/10: muito fácil
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Rotação esquerda/direita do tubo de inserção: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Manuseio da muleta: comparação dos escores de satisfação do médico (escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Brilho próximo: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre RU FB e FB descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Brilho externo: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre RU FB e FB descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Foco próximo: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartáveis
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Nitidez próxima: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre RU FB e descartáveis
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Nitidez externa: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Reprodução de cores: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre RU FB e FB descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Contraste de imagem: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Tamanho da imagem: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Reprodução da realidade anatômica: comparação dos escores de satisfação do médico (escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartáveis
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)
Qualidade da sucção: comparação dos escores de satisfação do médico (classificados em uma escala de 0 a 10) entre CE RU e CE descartável
Prazo: tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

É atribuída uma pontuação por broncoscopia (RU FB ou FB descartável) Todas as pontuações são agregadas como média para FB RU e como média para FBs descartáveis ​​As 2 médias obtidas são comparadas por um teste T de Student após verificação das condições de aplicação por um Teste F de Fisher (alfa = limiar de 5%)

Informações adicionais sobre a medição:

2/10: ruim 4/10: medíocre 6/10: suficiente 8/10: adequado 10/10: excelente
tempo necessário para realizar a broncoscopia (entre 5 e 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • I17023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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