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Une étude du KZR-616 chez des patients atteints de LES avec et sans néphrite lupique (MISSION)

12 novembre 2025 mis à jour par: Kezar Life Sciences, Inc.

Une étude de phase 1b/2 du KZR-616 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé avec et sans néphrite

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b/2 dans laquelle les patients recevront du KZR-616, administré par injection sous-cutanée (SC) chaque semaine pendant 13 semaines (phase 1b) ou 24 semaines (phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 2 parties :

La partie 1, phase 1b, est une étude ouverte à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KZR-616 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) avec et sans néphrite lupique. La phase 1b de cette étude s'est entièrement inscrite en octobre 2020.

La partie 2, phase 2, est une étude ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KZR-616 chez des patients atteints de néphrite lupique proliférative (LN) active afin d'évaluer le nombre de patients présentant une réduction de 50 % de l'UPCR après 24 semaines de traitement hebdomadaire. Injections SC avec KZR-616 par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • Bioclinica
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Pérou, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russie, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Russie, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Ukraine
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraine, 01135
        • Harmoniya Krasy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

PHASE 1b (entièrement inscrit) :

  • Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m2
  • Remplit les critères de classification 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pour le LES

  • Avoir au moins un des éléments suivants lors du dépistage par laboratoire central :

    1. Test positif d'anticorps antinucléaires (ANA) (1:80 ou plus); ou
    2. Anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (ADNdb) élevés au-dessus de la normale (c.-à-d. résultats positifs); ou
    3. Anticorps anti-Smith élevé au-dessus de la normale (c'est-à-dire résultats positifs)
  • LED actif tel qu'indiqué par un score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 lors du dépistage

  • Doit avoir reçu 1 ou plusieurs des thérapies suivantes pour le LES, chacune administrée à la dose minimale indiquée ou supérieure pendant au moins 12 semaines (à moins qu'elle ne soit interrompue ou que la dose ne soit ajustée en fonction de la toxicité documentée liée au médicament ou de la taille/poids) :

    1. Hydroxychloroquine 200 mg par voie orale par jour en association avec la prednisone 10 mg par jour ou équivalent
    2. MMF par voie orale 1 g/jour ou MPA par voie orale 720 mg/jour
    3. Méthotrexate par voie orale ou SC 15 mg/semaine, ou léflunomide par voie orale 10 mg/jour
    4. Azathioprine (AZA) 100 mg/jour ou 6-mercaptopurine 50 mg/jour (50 ou 25 mg/jour, respectivement, autorisés en cas de polymorphisme documenté de la thiopurine méthyltransférase [TPMT]) par voie orale
    5. Ciclosporine ou tacrolimus à des doses documentées pour maintenir au moins 100 ou 5 ng/mL pendant la durée requise, respectivement
    6. Cyclophosphamide 500 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines ou 500 mg/m2 IV une fois par mois
    7. Belimumab 10 mg/kg IV toutes les 2 semaines pour 3 doses, puis 10 mg/kg toutes les 4 semaines ; ou 200 mg SC par semaine
    8. Rituximab 1 g IV (peut être administré à raison de 500 mg deux fois)

  • Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables préoccupantes, y compris :

    1. Critères hématologiques adéquats
    2. Fonction hépatique adéquate
    3. DFGe ≥40 mL/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. préservatif avec spermicide) de la signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'étude

PHASE 2 (inscription) :

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • IMC ≥18kg/m2
  • Remplit les critères de classification SLICC 2012 pour le LES

  • Au moins un des éléments suivants lors du dépistage par laboratoire central :

    1. Test ANA positif ; ou
    2. Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la normale ; ou
    3. Anticorps anti-Smith au dépistage élevé au-dessus de la normale
  • Néphrite lupique active avec UPCR ≥ 1,0 mesuré dans la collecte d'urine de 24 heures
  • Recevez actuellement un ou plusieurs agents immunosuppresseurs
  • Biopsie rénale avec diagnostic histologique de LN (ISN/RPS) Classes III, IV-S ou IV-G, (A) ou (A/C) +/- Classe V

  • Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables préoccupantes, y compris :

    1. Critères hématologiques adéquats
    2. Fonction hépatique adéquate
    3. DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ
  • Les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer doivent être soit stériles congénitalement, soit chirurgicalement stériles (par vasectomie) ou disposés à utiliser un préservatif en plus de faire en sorte que leur partenaire féminine utilise une autre forme de contraception

Critères d'exclusion clés :

PHASE 1b (entièrement inscrit) :

  • Atteinte active du système nerveux central par une maladie auto-immune nécessitant une intervention thérapeutique spécifique dans les 60 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude.
  • Présence d'une autre maladie rhumatismale (chevauchement) qui peut confondre les évaluations cliniques dans l'étude.
  • Antécédents de syndrome des antiphospholipides avec événement thromboembolique dans les 12 mois suivant le dépistage ou non sous traitement anticoagulant adéquat. Cependant, la présence d'anticorps antiphospholipides seuls (sans antécédent d'événement thromboembolique) n'est pas exclusive.

  • Réception de l'un des traitements suivants dans les délais suivants avant le dépistage

    1. Corticoïdes systémiques ≥ 100 mg de prednisone ou équivalent : 4 semaines
    2. Thérapies intra-articulaires, telles que les corticostéroïdes ou les préparations d'acide hyaluronique : 4 semaines
    3. Immunoglobuline intraveineuse (IgIV) : 4 semaines
    4. Autres agents immunosuppresseurs non biologiques, tels que ciclosporine, tacrolimus : 4 semaines
    5. Cyclophosphamide : 12 semaines
    6. Antagonistes des cytokines, y compris, mais sans s'y limiter, les antagonistes de l'interleukine (IL)-1, de l'IL-6, de l'IL-17, de l'IL-12/23, de l'IL-23, de l'interféron (IFN), de l'intégrine et du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α : 12 semaines
    7. Thérapies de déplétion des lymphocytes B (par exemple, rituximab) : 24 semaines avec des niveaux de cellules B circulantes de différenciation 19+ (CD19+) dans les limites normales ou 48 semaines si le nombre de CD19+ n'est pas disponible
    8. Belimumab, abatacept ou atacicept : 12 semaines
    9. Autres produits biologiques ou médicaments expérimentaux : 8 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
    10. Transfusion avec du sang, des concentrés de globules rouges, des plaquettes ou un traitement par plasmaphérèse ou plasmaphérèse : 6 semaines

  • Le patient a récemment eu une infection grave ou en cours, ou risque d'infection grave

    1. Infections aiguës ou chroniques :

      • Nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral (antimicrobien) dans les 14 jours suivant la semaine 1, le jour 1
      • Nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien IV dans les 24 semaines précédant le dépistage
    2. Antécédents d'infections virales graves et/ou disséminées et/ou d'infections opportunistes
    3. Séropositivité connue ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    4. Infection à l'hépatite B ou à l'hépatite C active, chronique ou résolue
    5. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
    6. Tuberculose (TB) active ou latente, comme suggéré par la radiographie pulmonaire dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage
    7. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines suivant le premier jour de traitement à l'étude (semaine 1, jour 1)
    8. Immunodéficience primaire (sauf si elle est considérée, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, comme conférant un risque infectieux cliniquement insignifiant, tel qu'un déficit en immunoglobuline A (IgA), C1q, C2 ou C4 sans antécédent d'infections récurrentes [3 ou plus d'infections en 1 an nécessitant un traitement antimicrobien])
  • Antécédents de toute maladie concomitante ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant la signature de l'ICF
  • Preuve clinique de maladies aiguës ou chroniques importantes instables ou non contrôlées
  • Antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer in situ qui a été complètement excisé ou qui a été traité de manière curative sans signe de maladie depuis > 5 ans
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude

PHASE 2 (inscription) :

  • L'un des éléments suivants : dialyse dans les 12 mois précédant le dépistage, glomérulonéphrite à progression rapide (RPGN), maladie rénale chronique non due à une néphrite lupique, > 50 % de glomérules sclérosés lors de la biopsie rénale la plus récente
  • Présence d'une autre maladie rhumatismale (chevauchement) qui peut confondre les évaluations cliniques dans l'étude. La sécheresse secondaire ou le syndrome de Sjögren et le syndrome des anticorps antiphospholipides sont autorisés
  • Antécédents de syndrome des antiphospholipides avec antécédents d'événement thromboembolique dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Atteinte active du système nerveux central par une maladie auto-immune nécessitant une intervention thérapeutique spécifique dans les 60 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude.
  • Infection active ou chronique

  • Le patient a ou a eu l'un des éléments suivants :

    1. Leucoencéphalopathie multifocale progressive
    2. TB active ou latente non traitée, selon QuantiFERON-TB Gold lors du dépistage
    3. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines suivant le départ (semaine 1, jour 1)
    4. Immunodéficience primaire (sauf si autrement considéré, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, comme conférant un risque d'infection cliniquement insignifiant, tel qu'un déficit en IgA, C1q, C2 ou C4 sans antécédents d'infections récurrentes [3 infections ou plus en 1 année nécessitant un traitement antimicrobien])
    5. Cellule hématopoïétique primaire ou greffe d'organe solide
  • Toute malignité active ou suspectée ou antécédent de malignité documentée au cours des 5 dernières années avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KZR-616 45 mg + traitement standard (Phase 1b)

Cohorte d'augmentation de dose de patients atteints de LED avec et sans néphrite pour recevoir une dose de 45 mg de KZR-616 en association avec un traitement standard.

Deux cohortes de phase 1b ont reçu 45 mg à un moment donné au cours de l'étude.

La cohorte 1 a reçu 45 mg de maléate congelé de zétomipzomib par semaine pendant 13 semaines.

La cohorte 2a a suivi une procédure de dosage progressif. Les patients ont reçu du maléate congelé de zétomipzomib, 30 mg par semaine pendant 2 semaines, suivi de 45 mg par semaine pendant 2 semaines, puis de 60 mg par semaine pendant 9 semaines.

Le KZR-616 a été administré par injection SC.
Médicament: KZR-616
Injection sous-cutanée de KZR-616
Autres noms:
  • zétomipzomib
Expérimental: KZR-616 60 mg + traitement standard (Phase 1b)

Cohorte d'augmentation de dose de patients atteints de LED avec et sans néphrite pour recevoir une dose de 60 mg de KZR-616 en association avec un traitement standard.

Quatre cohortes de phase 1b ont reçu 60 mg à un moment donné au cours de l'étude.

La cohorte 2 a reçu 60 mg de maléate congelé de zétomipzomib par semaine pendant 13 semaines.

Les cohortes 2a, 2b et 2c ont toutes suivi une procédure de dosage progressif. Les patients de la cohorte 2a ont reçu du maléate congelé de zétomipzomib, 30 mg par semaine pendant 2 semaines, suivi de 45 mg par semaine pendant 2 semaines, puis de 60 mg par semaine pendant 9 semaines. Les patients de la cohorte 2b ont reçu du zétomipzomib lyophile, 30 mg par semaine pendant 1 semaine, suivi de 60 mg par semaine pendant 12 semaines. Les patients de la cohorte 2c (cohorte des stratégies de tolérance) ont reçu du zétomipzomib lyophile, 30 mg par semaine pendant 1 semaine, suivi de 60 mg par semaine pendant 12 semaines.

Le KZR-616 a été administré par injection SC.
Médicament: KZR-616
Injection sous-cutanée de KZR-616
Autres noms:
  • zétomipzomib
Expérimental: KZR-616 75 mg + traitement standard (Phase 1b)

Cohorte d'augmentation de dose de patients atteints de LED avec et sans néphrite pour recevoir une dose de 75 mg de KZR-616 en association avec un traitement standard.

Une cohorte de phase 1b a reçu 75 mg à un moment donné au cours de l'étude.

La cohorte 3 a suivi une procédure de dosage progressif. Les patients de la cohorte 3 ont reçu du zétomipzomib lyophile, 30 mg par semaine pendant 1 semaine, suivi de 75 mg par semaine pendant 12 semaines.

Le KZR-616 a été administré par injection SC.
Médicament: KZR-616
Injection sous-cutanée de KZR-616
Autres noms:
  • zétomipzomib
Expérimental: KZR-616 60 mg + traitement standard (Phase 2)

Niveau de dose de 60 mg de KZR-616 sélectionné sur la base des données de l'augmentation de dose de phase 1b et administré aux patients atteints de néphrite lupique active en association avec un traitement standard comprenant au moins un agent immunosuppresseur.

Le KZR-616 a été administré par injection SC chaque semaine à une dose de 60 mg pendant 24 semaines (y compris une augmentation par rapport à une dose initiale de 30 mg la semaine 1).

** Voir Limitations/Mises en garde pour plus d'informations
Médicament: KZR-616
Injection sous-cutanée de KZR-616
Autres noms:
  • zétomipzomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : nombre de patients ayant présenté au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: 25 semaines

L'innocuité et la tolérabilité du zétomipzomib (KZR-616) lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée chaque semaine pendant 13 semaines chez des patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) avec et sans néphrite, telles qu'évaluées par le nombre de patients ayant présenté au moins un événement lié au traitement. événement indésirable survenu pendant le traitement.

Pour plus d'informations sur la sécurité et la tolérabilité du KZR-616, veuillez consulter la section sur les événements indésirables de cette publication.
25 semaines
Phase 2 : Nombre de patients atteints de néphrite lupique avec une réduction de 50 % de l'UPCR
Délai: 24 semaines
Évaluer le nombre de patients atteints de néphrite lupique avec une réduction de 50 % de l'UPCR après 24 semaines d'injections SC hebdomadaires avec KZR-616 par rapport à la ligne de base.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : PK du KZR-616 (Cmax)
Délai: 8 heures
Il s'agit de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après l'administration de KZR-616 à la semaine 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant tous les moments auxquels la concentration a été mesurée, c'est-à-dire. prédose et 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration.
8 heures
Phase 1b : PK du KZR-616 (Tmax)
Délai: 8 heures
Il s'agit du délai jusqu'à l'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) après l'administration de KZR-616 à la semaine 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant tous les moments auxquels la concentration a été mesurée, c'est-à-dire. prédose et 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration.
8 heures
Phase 1b : pharmacocinétique du KZR-616 (AUC)
Délai: 8 heures
Il s'agit de l'aire sous la courbe (ASC) depuis la prédose jusqu'à 8 heures après l'administration observée après l'administration de KZR-616 à la semaine 5. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant tous les moments auxquels la concentration a été mesurée, c'est-à-dire. prédose et 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration.
8 heures
Phase 2 : nombre de patients présentant une réponse rénale partielle
Délai: 24 semaines

Nombre de patients présentant une réponse rénale partielle (PRR) après 24 semaines de traitement, telle que définie par :

  1. Pour cette mesure de résultat, le critère principal de l'UPCR a été utilisé (une réduction de 50 % de l'UPCR et une réduction de l'UPCR à <1,0 si l'UPCR de base était <3,0 (ou une réduction de l'UPCR à <3,0 si la ligne de base était ≥3,0))
  2. DFGe supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m ^ 2 ou aucune aggravation du DFGe par rapport à la valeur initiale supérieure ou égale à 25 %
  3. Aucune utilisation de médicaments interdits

Le nombre de patients ci-dessous inclut ceux qui satisfont aux trois critères ci-dessus.
24 semaines
Phase 2 : innocuité et tolérance du KZR-616 lorsqu'il est administré sous forme d'injection SC chaque semaine pendant 24 semaines
Délai: 37 semaines

Taux d'incidence des événements indésirables ajusté en fonction de l'exposition pour les réactions au site d'injection et les réactions systémiques à l'injection.

Pour plus d'informations sur la sécurité et la tolérabilité du KZR-616, veuillez consulter la section sur les événements indésirables de cette publication.
37 semaines
Phase 1b : doses recommandées de phase 2 de zétomipzomib lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée
Délai: 25 semaines
Les données de sécurité de la phase 1b ont été utilisées pour déterminer une dose recommandée de zétomipzomib à administrer aux patients atteints de néphrite lupique proliférative active au cours de la phase 2 de cette étude. Comme spécifié au préalable dans le protocole de l'étude, cette mesure des résultats devait être déterminée qualitativement par la discussion des informations pertinentes provenant de la partie phase 1b de l'essai lors d'une réunion du comité de surveillance des données.
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kezar Life Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KZR-616-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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