Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KZR-616 hos pasienter med SLE med og uten lupus nefritis (MISSION)

12. november 2025 oppdatert av: Kezar Life Sciences, Inc.

En fase 1b/2-studie av KZR-616 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus med og uten nefritt

Dette er en fase 1b/2, multisenterstudie der pasienter vil få KZR-616, administrert som en subkutan (SC) injeksjon ukentlig i 13 uker (fase 1b) eller 24 uker (fase 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 deler:

Del 1, fase 1b, er en åpen eskaleringsstudie med flere doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til KZR-616 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med og uten lupus nefritis. Fase 1b-delen av denne studien ble fullt påmeldt oktober 2020.

Del 2, fase 2, er en åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KZR-616 hos pasienter med aktiv proliferativ lupus nefritt (LN) for å vurdere antall pasienter med 50 % reduksjon i UPCR etter 24 ukers ukentlig SC-injeksjoner med KZR-616 sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Bioclinica
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Russland, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Ukraina
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraina, 01135
        • Harmoniya Krasy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

FASE 1b (fullt påmeldt):

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-40 kg/m2
  • Oppfyller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifiseringskriteriene for SLE

  • Ha minst ett av følgende ved screening per sentral lab:

    1. Positiv antinukleært antistoff (ANA) test (1:80 eller høyere); eller
    2. Anti-dobbeltstrengede deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer hevet til over det normale (dvs. positive resultater); eller
    3. Anti-Smith antistoff forhøyet til over det normale (dvs. positive resultater)
  • Aktiv SLE som indikert av en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) totalscore ≥4 ved screening

  • Må ha mottatt 1 eller flere av følgende behandlinger for SLE, hver administrert med eller høyere enn minimumsdosen som er angitt i minst 12 uker (med mindre behandlingen er avbrutt eller dosejustert for dokumentert legemiddelrelatert toksisitet eller størrelse/vekt):

    1. Hydroksyklorokin 200 mg oralt daglig i kombinasjon med prednison 10 mg daglig eller tilsvarende
    2. MMF oralt 1 g/dag eller MPA oralt 720 mg/dag
    3. Metotreksat oralt eller SC 15 mg/uke, eller leflunomid oralt 10 mg/dag
    4. Azatioprin (AZA) 100 mg/dag eller 6-merkaptopurin 50 mg/dag (henholdsvis 50 eller 25 mg/dag, tillatt i tilfeller av dokumentert tiopurinmetyltransferase [TPMT] polymorfisme) oralt
    5. Cyklosporin eller takrolimus i doser som er dokumentert å opprettholde henholdsvis minst 100 eller 5 ng/ml under den nødvendige varigheten
    6. Cyklofosfamid 500 mg intravenøst ​​(IV) annenhver uke eller 500 mg/m2 IV én gang i måneden
    7. Belimumab 10 mg/kg IV hver 2. uke i 3 doser, etterfulgt av 10 mg/kg hver 4. uke; eller 200 mg SC ukentlig
    8. Rituximab 1 g IV (kan gis som 500 mg to ganger)

  • Akseptable screeninglaboratorieverdier av bekymring, inkludert:

    1. Tilstrekkelige hematologiske kriterier
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon
    3. eGFR ≥40 mL/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosen
  • Mannlige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. kondom med sæddrepende middel) fra signering av ICF til studien er fullført

FASE 2 (påmelding):

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (inkludert)
  • BMI på ≥18 kg/m2
  • Oppfyller 2012 SLICC-klassifiseringskriteriene for SLE

  • Minst ett av følgende ved Screening per sentral lab:

    1. Positiv ANA-test; eller
    2. Anti-dsDNA-antistoffer hevet til over det normale; eller
    3. Anti-Smith antistoff ved screening forhøyet til over normalen
  • Aktiv lupus nefritt med UPCR ≥1,0 ​​målt i 24-timers urinsamling
  • Får for tiden ett eller flere immunsuppressive midler
  • Nyrebiopsi med en histologisk diagnose av LN (ISN/RPS) Klasse III, IV-S eller IV-G, (A) eller (A/C) +/- Klasse V

  • Akseptable screeninglaboratorieverdier av bekymring, inkludert:

    1. Tilstrekkelige hematologiske kriterier
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon
    3. eGFR ≥30mL/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Mannlige pasienter med en partner i fertil alder må enten være medfødt sterile eller kirurgisk sterile (ved vasektomi) eller villige til å bruke kondom i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker en annen form for prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

FASE 1b (fullt påmeldt):

  • Aktiv sentralnervesysteminvolvering av autoimmun sykdom som krever spesifikk terapeutisk intervensjon innen 60 dager før første dag med studiebehandling.
  • Tilstedeværelse av en annen revmatisk (overlappende) sykdom som kan forvirre kliniske vurderinger i studien.
  • Anamnese med antifosfolipidsyndrom med tromboembolisk hendelse innen 12 måneder etter screening eller ikke på et adekvat antikoagulasjonsregime. Tilstedeværelsen av antifosfolipidantistoffer alene (uten en historie med tromboemboliske hendelser) er imidlertid ikke utelukkende.

  • Mottak av noen av følgende behandlinger innen følgende tidsrammer før screening

    1. Systemiske kortikosteroider ≥ 100 mg prednison eller tilsvarende: 4 uker
    2. Intraartikulære terapier, som kortikosteroider eller hyaluronsyrepreparater: 4 uker
    3. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg): 4 uker
    4. Andre ikke-biologiske immunsuppressive midler, som ciklosporin, takrolimus: 4 uker
    5. Cyklofosfamid: 12 uker
    6. Cytokinantagonister, inkludert men ikke begrenset til interleukin (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferon (IFN), integrin og tumornekrosefaktor (TNF)-a-antagonister : 12 uker
    7. B-celle-depleterende terapier (f.eks. rituximab): 24 uker med nivåer av sirkulerende klynge av differensiering 19+ (CD19+) B-celler innenfor normale grenser eller 48 uker hvis CD19+-tall ikke er tilgjengelig
    8. Belimumab, abatacept eller atacicept: 12 uker
    9. Andre biologiske legemidler eller undersøkelsesmedisiner: 8 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
    10. Transfusjon med blod, pakkede røde blodceller, blodplater eller behandling med plasmaferese eller plasmautveksling: 6 uker

  • Pasienten har nylig hatt alvorlig eller pågående infeksjon, eller risiko for alvorlig infeksjon

    1. Akutte eller kroniske infeksjoner:

      • Krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral (antimikrobiell) behandling innen 14 dager i uke 1, dag 1
      • Krever sykehusinnleggelse eller et kurs med IV antimikrobiell behandling innen 24 uker før screening
    2. Anamnese med alvorlige og/eller spredte virusinfeksjoner og/eller opportunistiske infeksjoner
    3. Kjent seropositivitet for eller aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV)
    4. Aktiv, kronisk eller løst hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
    5. Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
    6. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som foreslått ved røntgen av thorax innen 12 uker før screening og/eller QuantiFERON®-TB Gold ved screening
    7. Mottak av en levende svekket vaksine innen 12 uker etter første dag med studiebehandling (uke 1, dag 1)
    8. Primær immunsvikt (med mindre annet vurderes, etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning, å gi en klinisk ubetydelig infeksjonsrisiko, slik som mangel på immunglobulin A (IgA), C1q, C2 eller C4 uten en historie med tilbakevendende infeksjoner [3 eller flere infeksjoner på 1 år som krever antimikrobiell behandling])
  • Anamnese med samtidig sykdom som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før signering av ICF
  • Klinisk bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer
  • Anamnese med kreft, bortsett fra in situ kreft som har blitt fullstendig fjernet eller har blitt behandlet kurativt kreft uten tegn til sykdom i > 5 år
  • Større operasjon innen 4 uker før signering av ICF eller større operasjon planlagt i løpet av studieperioden

FASE 2 (påmelding):

  • Enhver av følgende: dialyse innen 12 måneder før screening, raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN), kronisk nyresykdom som ikke skyldes lupus nefritt, >50 % skleroserte glomeruli ved siste nyrebiopsi
  • Tilstedeværelse av en annen revmatisk (overlappende) sykdom som kan forvirre kliniske vurderinger i studien. Sekundær sicca eller Sjøgrens syndrom og antifosfolipid antistoffsyndrom er tillatt
  • Anamnese med antifosfolipidsyndrom med anamnes på tromboembolisk hendelse innen 12 måneder etter screening
  • Aktiv sentralnervesysteminvolvering av autoimmun sykdom som krever spesifikk terapeutisk intervensjon innen 60 dager før første dag med studiebehandling.
  • Aktiv eller kronisk infeksjon

  • Pasienten har eller hadde noen av følgende:

    1. Progressiv multifokal leukoencefalopati
    2. Aktiv eller ubehandlet latent TB, per QuantiFERON-TB Gold ved screening
    3. Mottak av en levende svekket vaksine innen 12 uker etter baseline (uke 1, dag 1)
    4. Primær immunsvikt (med mindre annet vurderes, etter etterforskerens og den medisinske monitorens oppfatning, å gi en klinisk ubetydelig infeksjonsrisiko, slik som mangel på IgA, C1q, C2 eller C4 uten en historie med tilbakevendende infeksjoner [3 eller flere infeksjoner i 1 år som krever antimikrobiell behandling])
    5. Primær hematopoetisk celle eller solid organtransplantasjon
  • Enhver aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med dokumentert malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KZR-616 45 mg + standardbehandling (fase 1b)

Doseeskaleringskohort av pasienter med SLE med og uten nefritt for å motta 45 mg dosenivå av KZR-616 i kombinasjon med standardbehandling.

To fase 1b-kohorter mottok 45 mg på et tidspunkt i løpet av studien.

Kohort 1 fikk 45 mg zetomipzomib frosset maleat ukentlig i 13 uker.

Kohort 2a fulgte en trinnvis doseringsprosedyre. Pasientene fikk zetomipzomib frosset maleat, 30 mg ukentlig i 2 uker, etterfulgt av 45 mg ukentlig i 2 uker, deretter fulgt av 60 mg ukentlig i 9 uker.

KZR-616 ble administrert som en SC-injeksjon.
Legemiddel: KZR-616
Subkutan injeksjon av KZR-616
Andre navn:
  • zetomipzomib
Eksperimentell: KZR-616 60 mg + standardbehandling (fase 1b)

Doseeskaleringskohort av pasienter med SLE med og uten nefritt for å motta 60 mg dosenivå av KZR-616 i kombinasjon med standardbehandling.

Fire fase 1b-kohorter mottok 60 mg på et tidspunkt i løpet av studien.

Kohort 2 fikk 60 mg zetomipzomib frosset maleat ukentlig i 13 uker.

Kohorter 2a, 2b og 2c fulgte alle en trinnvis doseringsprosedyre. Pasienter i kohort 2a fikk zetomipzomib frosset maleat, 30 mg ukentlig i 2 uker, etterfulgt av 45 mg ukentlig i 2 uker, deretter fulgt av 60 mg ukentlig i 9 uker. Pasienter i kohort 2b fikk zetomipzomib lyofil, 30 mg ukentlig i 1 uke, etterfulgt av 60 mg ukentlig i 12 uker. Pasienter i Cohort 2c (tolerability strategies cohort) fikk zetomipzomib lyofil, 30 mg ukentlig i 1 uke, etterfulgt av 60 mg ukentlig i 12 uker.

KZR-616 ble administrert som en SC-injeksjon.
Legemiddel: KZR-616
Subkutan injeksjon av KZR-616
Andre navn:
  • zetomipzomib
Eksperimentell: KZR-616 75 mg + standardbehandling (fase 1b)

Doseeskaleringskohort av pasienter med SLE med og uten nefritt for å motta 75 mg dosenivå av KZR-616 i kombinasjon med standardbehandling.

En fase 1b-kohort mottok 75 mg på et tidspunkt i løpet av studien.

Kohort 3 fulgte en trinnvis doseringsprosedyre. Pasienter i kohort 3 fikk zetomipzomib lyofil, 30 mg ukentlig i 1 uke, etterfulgt av 75 mg ukentlig i 12 uker.

KZR-616 ble administrert som en SC-injeksjon.
Legemiddel: KZR-616
Subkutan injeksjon av KZR-616
Andre navn:
  • zetomipzomib
Eksperimentell: KZR-616 60 mg + standardbehandling (fase 2)

60 mg dosenivå av KZR-616 valgt basert på data fra fase 1b doseøkning og administrert til pasienter med aktiv lupusnefritt i kombinasjon med standardbehandling inkludert minst ett immunsuppressivt middel.

KZR-616 ble administrert som en SC-injeksjon ukentlig i en dose på 60 mg i 24 uker (inkludert en opptrapping fra en initial uke 1 dose på 30 mg).

** Se begrensninger/advarsler for ytterligere informasjon
Legemiddel: KZR-616
Subkutan injeksjon av KZR-616
Andre navn:
  • zetomipzomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall pasienter som opplevde minst én behandlingsrelatert behandling-Nødkommende bivirkning
Tidsramme: 25 uker

Sikkerheten og toleransen til zetomipzomib (KZR-616) når det administreres som en subkutan injeksjon ukentlig i 13 uker hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematous (SLE) med og uten nefritt, vurdert av antall pasienter som har opplevd minst én behandlingsrelatert behandlingsutløst bivirkning.

For ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til KZR-616, vennligst se avsnittet om uønskede hendelser i dette innlegget.
25 uker
Fase 2: Antall pasienter med lupus nefritis med 50 % reduksjon i UPCR
Tidsramme: 24 uker
For å vurdere antall pasienter med lupus nefritis med en 50 % reduksjon i UPCR etter 24 uker med ukentlige SC-injeksjoner med KZR-616 sammenlignet med baseline.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: PK av KZR-616 (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
Dette er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) observert etter administrering av KZR-616 ved uke 5. PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
8 timer
Fase 1b: PK av KZR-616 (Tmax)
Tidsramme: 8 timer
Dette er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) observert etter administrering av KZR-616 ved uke 5. PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
8 timer
Fase 1b: PK av KZR-616 (AUC)
Tidsramme: 8 timer
Dette er arealet under kurven (AUC) fra førdose til 8 timer etter dose observert etter administrering av KZR-616 ved uke 5. PK-parameterne ble beregnet ved bruk av alle tidspunkter hvor konsentrasjonen ble målt, dvs. før dose og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
8 timer
Fase 2: Antall pasienter med delvis nyrerespons
Tidsramme: 24 uker

Antall pasienter med delvis nyrerespons (PRR) etter 24 ukers behandling, som definert av:

  1. For dette utfallsmålet ble Primært UPCR-kriterium brukt (en 50 % reduksjon av UPCR og reduksjon av UPCR til <1,0 hvis baseline UPCR var <3,0 (eller reduksjon av UPCR til <3,0 hvis baseline var ≥3,0))
  2. eGFR større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m^2 eller ingen forverring av eGFR fra baseline på mer enn eller lik 25 %
  3. Ingen bruk av forbudte medisiner

Antall pasienter nedenfor inkluderer de som tilfredsstiller alle tre av kriteriene ovenfor.
24 uker
Fase 2: Sikkerhet og tolerabilitet av KZR-616 når det administreres som en SC-injeksjon ukentlig i 24 uker
Tidsramme: 37 uker

Eksponeringsjustert insidensrate for uønskede hendelser for reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske injeksjonsreaksjoner.

For ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til KZR-616, vennligst se avsnittet om uønskede hendelser i dette innlegget.
37 uker
Fase 1b: Anbefalte fase 2-doser av Zetomipzomib når det administreres som en subkutan injeksjon
Tidsramme: 25 uker
Sikkerhetsdataene fra fase 1b ble brukt til å bestemme en anbefalt dose zetomipzomib for administrering til pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt i fase 2 av denne studien. Som forhåndsspesifisert i studieprotokollen, skulle dette utfallsmålet bestemmes kvalitativt gjennom diskusjon av relevant informasjon fra fase 1b-delen av studien på et dataovervåkingskomitémøte.
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KZR-616-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere