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Uno studio di KZR-616 in pazienti con LES con e senza nefrite da lupus (MISSION)

12 novembre 2025 aggiornato da: Kezar Life Sciences, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su KZR-616 in pazienti con lupus eritematoso sistemico con e senza nefrite

Questo è uno studio multicentrico di Fase 1b/2 in cui i pazienti riceveranno KZR-616, somministrato come iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente per 13 settimane (Fase 1b) o 24 settimane (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti:

La Parte 1, Fase 1b, è uno studio di escalation a dosi multiple in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KZR-616 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con e senza nefrite lupica. La parte di Fase 1b di questo studio è stata completamente iscritta a ottobre 2020.

La Parte 2, Fase 2, è uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di KZR-616 in pazienti con nefrite da lupus proliferativo attivo (LN) per valutare il numero di pazienti con una riduzione del 50% dell'UPCR dopo 24 settimane di somministrazione settimanale Iniezioni SC con KZR-616 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perù
      • Lima, Perù, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Perù, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Bioclinica
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russia, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Russia, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • Ucraina
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ucraina, 01135
        • Harmoniya Krasy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

FASE 1b (iscritti a pieno titolo):

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-40 kg/m2
  • Soddisfa i criteri di classificazione SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) del 2012 per il LES

  • Avere almeno uno dei seguenti allo screening per laboratorio centrale:

    1. Test positivo per anticorpi antinucleari (ANA) (1:80 o superiore); O
    2. Anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (dsDNA) elevati al di sopra del normale (es. risultati positivi); O
    3. Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale (cioè risultati positivi)
  • SLE attivo come indicato da un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 allo screening

  • Deve aver ricevuto 1 o più delle seguenti terapie per il LES, ciascuna somministrata a una dose pari o superiore alla dose minima indicata per almeno 12 settimane (a meno che non venga interrotta o aggiustata la dose per tossicità documentata correlata al farmaco o dimensioni/peso):

    1. Idrossiclorochina 200 mg per via orale al giorno in combinazione con prednisone 10 mg al giorno o equivalente
    2. MMF per via orale 1 g/giorno o MPA per via orale 720 mg/giorno
    3. Metotrexato per via orale o SC 15 mg/settimana o leflunomide per via orale 10 mg/die
    4. Azatioprina (AZA) 100 mg/giorno o 6-mercaptopurina 50 mg/giorno (rispettivamente 50 o 25 mg/giorno, consentiti in caso di documentato polimorfismo della tiopurina metiltransferasi [TPMT]) per via orale
    5. Ciclosporina o tacrolimus a dosi documentate per mantenere rispettivamente almeno 100 o 5 ng/ml durante la durata richiesta
    6. Ciclofosfamide 500 mg per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane o 500 mg/m2 EV una volta al mese
    7. Belimumab 10 mg/kg EV ogni 2 settimane per 3 dosi, seguito da 10 mg/kg ogni 4 settimane; o 200 mg SC settimanalmente
    8. Rituximab 1 g EV (può essere somministrato come 500 mg due volte)

  • Valori di laboratorio di screening accettabili che destano preoccupazione, tra cui:

    1. Criteri ematologici adeguati
    2. Adeguata funzionalità epatica
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. preservativo con spermicida) dalla firma dell'ICF fino al completamento dello studio

FASE 2 (iscrizione):

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • BMI ≥18kg/m2
  • Soddisfa i criteri di classificazione SLICC 2012 per SLE

  • Almeno uno dei seguenti allo Screening per laboratorio centrale:

    1. Test ANA positivo; O
    2. Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del normale; O
    3. Anticorpo anti-Smith allo screening elevato al di sopra del normale
  • Nefrite lupica attiva con UPCR ≥1,0 ​​misurata nella raccolta delle urine delle 24 ore
  • Attualmente in trattamento con uno o più agenti immunosoppressori
  • Biopsia renale con diagnosi istologica di LN (ISN/RPS) Classi III, IV-S o IV-G, (A) o (A/C) +/- Classe V

  • Valori di laboratorio di screening accettabili che destano preoccupazione, tra cui:

    1. Criteri ematologici adeguati
    2. Adeguata funzionalità epatica
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • I pazienti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere congenitamente sterili o chirurgicamente sterili (tramite vasectomia) o disposti a utilizzare un preservativo oltre a far utilizzare alla propria partner un'altra forma di contraccezione

Criteri chiave di esclusione:

FASE 1b (iscritti a pieno titolo):

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da malattia autoimmune che richieda un intervento terapeutico specifico entro 60 giorni prima del primo giorno di trattamento in studio.
  • Presenza di un'altra malattia reumatica (sovrapposizione) che può confondere le valutazioni cliniche nello studio.
  • Storia di sindrome antifosfolipidica con evento tromboembolico entro 12 mesi dallo screening o assenza di un regime anticoagulante adeguato. Tuttavia, la sola presenza di anticorpi antifosfolipidi (senza una storia di evento tromboembolico) non è esclusiva.

  • Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro i seguenti tempi prima dello screening

    1. Corticosteroidi sistemici ≥ 100 mg di prednisone o equivalente: 4 settimane
    2. Terapie intrarticolari, come corticosteroidi o preparazioni di acido ialuronico: 4 settimane
    3. Immunoglobulina endovenosa (IVIg): 4 settimane
    4. Altri agenti immunosoppressori non biologici, come ciclosporina, tacrolimus: 4 settimane
    5. Ciclofosfamide: 12 settimane
    6. Antagonisti delle citochine, inclusi ma non limitati a interleuchina (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferone (IFN), integrina e antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α : 12 settimane
    7. Terapie che riducono le cellule B (ad es. rituximab): 24 settimane con livelli di cellule B circolanti del cluster di differenziazione 19+ (CD19+) entro i limiti normali o 48 settimane se la conta dei CD19+ non è disponibile
    8. Belimumab, abatacept o atacicept: 12 settimane
    9. Altri farmaci biologici o sperimentali: 8 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore
    10. Trasfusione di sangue, globuli rossi concentrati, piastrine o trattamento con plasmaferesi o plasmaferesi: 6 settimane

  • Il paziente ha avuto un'infezione recente grave o in corso, o rischio di infezione grave

    1. Infezioni acute o croniche:

      • Necessità di terapia antibiotica sistemica, antimicotica o antivirale (antimicrobica) entro 14 giorni dalla Settimana 1, Giorno 1
      • Richiedere il ricovero in ospedale o un ciclo di terapia antimicrobica endovenosa entro 24 settimane prima dello screening
    2. Storia di infezioni virali gravi e/o disseminate e/o infezioni opportunistiche
    3. Sieropositività nota o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    4. Infezione attiva, cronica o risolta da epatite B o epatite C
    5. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
    6. Tubercolosi (TBC) attiva o latente, come suggerito dalla radiografia del torace nelle 12 settimane precedenti lo screening e/o QuantiFERON®-TB Gold allo screening
    7. Ricevimento di un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane dal primo giorno del trattamento in studio (settimana 1, giorno 1)
    8. Immunodeficienza primaria (a meno che non si ritenga diversamente, a parere dello sperimentatore e del monitor medico, di conferire un rischio di infezione clinicamente insignificante, come carenza di immunoglobulina A (IgA), C1q, C2 o C4 senza una storia di infezioni ricorrenti [3 o più infezioni in 1 anno che richiedono terapia antimicrobica])
  • Anamnesi di qualsiasi malattia concomitante che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF
  • Evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate
  • Storia di cancro, ad eccezione del cancro in situ che è stato completamente asportato o è stato trattato in modo curativo senza segni di malattia per > 5 anni
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della firma dell'ICF o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il periodo di studio

FASE 2 (iscrizione):

  • Uno qualsiasi dei seguenti: dialisi entro 12 mesi prima dello screening, glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN), malattia renale cronica non dovuta a nefrite lupica, glomeruli sclerosati >50% alla biopsia renale più recente
  • Presenza di un'altra malattia reumatica (sovrapposizione) che può confondere le valutazioni cliniche nello studio. Sono ammesse la sicca secondaria o la sindrome di Sjogren e la sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Storia di sindrome antifosfolipidica con storia di evento tromboembolico entro 12 mesi dallo screening
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da malattia autoimmune che richieda un intervento terapeutico specifico entro 60 giorni prima del primo giorno di trattamento in studio.
  • Infezione attiva o cronica

  • Il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti:

    1. Leucoencefalopatia multifocale progressiva
    2. TB latente attiva o non trattata, per QuantiFERON-TB Gold allo screening
    3. Ricevimento di un vaccino vivo attenuato entro 12 settimane dal basale (settimana 1, giorno 1)
    4. Immunodeficienza primaria (a meno che non si ritenga diversamente, a parere dello sperimentatore e del monitor medico, di conferire un rischio di infezione clinicamente insignificante, come carenza di IgA, C1q, C2 o C4 senza una storia di infezioni ricorrenti [3 o più infezioni in 1 anni che richiedono terapia antimicrobica])
    5. Cellula ematopoietica primaria o trapianto di organo solido
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto o anamnesi di tumore maligno documentato negli ultimi 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KZR-616 45 mg + terapia standard (Fase 1b)

Una coorte di pazienti affetti da LES con e senza nefrite con incremento della dose riceverà un livello di dose di 45 mg di KZR-616 in combinazione con la terapia standard.

Due coorti di Fase 1b hanno ricevuto 45 mg ad un certo punto durante lo studio.

La coorte 1 ha ricevuto 45 mg di zetomipzomib maleato congelato settimanalmente per 13 settimane.

La coorte 2a ha seguito una procedura di dosaggio graduale. I pazienti hanno ricevuto zetomipzomib maleato congelato, 30 mg a settimana per 2 settimane, seguito da 45 mg a settimana per 2 settimane e poi seguiti da 60 mg a settimana per 9 settimane.

KZR-616 è stato somministrato come iniezione SC.
Droga: KZR-616
Iniezione sottocutanea di KZR-616
Altri nomi:
  • zetomipzomib
Sperimentale: KZR-616 60 mg + terapia standard (Fase 1b)

Una coorte di pazienti affetti da LES con e senza nefrite con incremento della dose riceverà un livello di dose di 60 mg di KZR-616 in combinazione con la terapia standard.

Quattro coorti della Fase 1b hanno ricevuto 60 mg ad un certo punto durante lo studio.

La coorte 2 ha ricevuto 60 mg di zetomipzomib maleato congelato settimanalmente per 13 settimane.

Le coorti 2a, 2b e 2c hanno tutte seguito una procedura di dosaggio graduale. I pazienti della coorte 2a hanno ricevuto zetomipzomib maleato congelato, 30 mg a settimana per 2 settimane, seguito da 45 mg a settimana per 2 settimane e poi seguiti da 60 mg a settimana per 9 settimane. I pazienti della coorte 2b hanno ricevuto zetomipzomib liofilo, 30 mg a settimana per 1 settimana, seguito da 60 mg a settimana per 12 settimane. I pazienti nella coorte 2c (coorte delle strategie di tollerabilità) hanno ricevuto zetomipzomib liofilo, 30 mg a settimana per 1 settimana, seguito da 60 mg a settimana per 12 settimane.

KZR-616 è stato somministrato come iniezione SC.
Droga: KZR-616
Iniezione sottocutanea di KZR-616
Altri nomi:
  • zetomipzomib
Sperimentale: KZR-616 75 mg + terapia standard (Fase 1b)

Una coorte di pazienti affetti da LES con e senza nefrite con incremento della dose riceverà un livello di dose di 75 mg di KZR-616 in combinazione con la terapia standard.

Una coorte di Fase 1b ha ricevuto 75 mg ad un certo punto durante lo studio.

La coorte 3 ha seguito una procedura di dosaggio graduale. I pazienti della coorte 3 hanno ricevuto zetomipzomib liofilo, 30 mg a settimana per 1 settimana, seguito da 75 mg a settimana per 12 settimane.

KZR-616 è stato somministrato come iniezione SC.
Droga: KZR-616
Iniezione sottocutanea di KZR-616
Altri nomi:
  • zetomipzomib
Sperimentale: KZR-616 60 mg + terapia standard (Fase 2)

Livello di dose di 60 mg di KZR-616 selezionato sulla base dei dati dell'aumento della dose di fase 1b e somministrato a pazienti con nefrite da lupus attiva in combinazione con la terapia standard che include almeno un agente immunosoppressore.

KZR-616 è stato somministrato tramite iniezione SC settimanale alla dose di 60 mg per 24 settimane (incluso un incremento rispetto alla dose iniziale di 30 mg della settimana 1).

** Per ulteriori informazioni vedere Limitazioni/Avvertenze
Droga: KZR-616
Iniezione sottocutanea di KZR-616
Altri nomi:
  • zetomipzomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente correlato al trattamento
Lasso di tempo: 25 settimane

La sicurezza e la tollerabilità di zetomipzomib (KZR-616) quando somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale per 13 settimane in pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) con e senza nefrite, valutata in base al numero di pazienti che hanno manifestato almeno un episodio correlato al trattamento evento avverso emergente dal trattamento.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità di KZR-616, fare riferimento alla sezione sugli eventi avversi di questo articolo.
25 settimane
Fase 2: numero di pazienti con nefrite da lupus con una riduzione del 50% dell'UPCR
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare il numero di pazienti con nefrite da lupus con una riduzione del 50% dell'UPCR dopo 24 settimane di iniezioni SC settimanali con KZR-616 rispetto al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: PK di KZR-616 (Cmax)
Lasso di tempo: 8 ore
Questa è la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) osservata dopo la somministrazione di KZR-616 alla settimana 5. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando tutti i punti temporali in cui è stata misurata la concentrazione, vale a dire. pre-dose e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose.
8 ore
Fase 1b: PK di KZR-616 (Tmax)
Lasso di tempo: 8 ore
Questo è il tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax) osservata dopo la somministrazione di KZR-616 alla settimana 5. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando tutti i punti temporali in cui è stata misurata la concentrazione, vale a dire. pre-dose e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose.
8 ore
Fase 1b: PK di KZR-616 (AUC)
Lasso di tempo: 8 ore
Questa è l'area sotto la curva (AUC) dal pre-dose alle 8 ore post-dose osservata dopo la somministrazione di KZR-616 alla settimana 5. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando tutti i punti temporali in cui è stata misurata la concentrazione, vale a dire. pre-dose e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose.
8 ore
Fase 2: numero di pazienti con risposta renale parziale
Lasso di tempo: 24 settimane

Numero di pazienti con una risposta renale parziale (PRR) dopo 24 settimane di trattamento, come definito da:

  1. Per questa misura di esito, è stato utilizzato il criterio UPCR primario (una riduzione del 50% dell'UPCR e una riduzione dell'UPCR a <1,0 se l'UPCR al basale era <3,0 (o una riduzione dell'UPCR a <3,0 se l'UPCR al basale era ≥3,0))
  2. eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m^2 o nessun peggioramento dell'eGFR rispetto al basale maggiore o uguale al 25%
  3. Nessun uso di farmaci proibiti

Il conteggio dei pazienti di seguito include quelli che soddisfano tutti e tre i criteri di cui sopra.
24 settimane
Fase 2: sicurezza e tollerabilità di KZR-616 quando somministrato come iniezione SC settimanale per 24 settimane
Lasso di tempo: 37 settimane

Tasso di incidenza degli eventi avversi aggiustato per l'esposizione per le reazioni al sito di iniezione e le reazioni sistemiche all'iniezione.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità di KZR-616, fare riferimento alla sezione sugli eventi avversi di questo articolo.
37 settimane
Fase 1b: dosi raccomandate di zetomipzomib per la fase 2 quando somministrato come iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 25 settimane
I dati di sicurezza della Fase 1b sono stati utilizzati per determinare la dose raccomandata di zetomipzomib da somministrare ai pazienti con nefrite lupica proliferativa attiva nella Fase 2 di questo studio. Come pre-specificato nel protocollo dello studio, questa misura di risultato doveva essere determinata qualitativamente attraverso la discussione delle informazioni rilevanti dalla parte di Fase 1b dello studio in una riunione del comitato di monitoraggio dei dati.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KZR-616-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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