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루푸스신염 동반 및 동반되지 않은 SLE 환자에서 KZR-616에 대한 연구 (MISSION)

2025년 11월 12일 업데이트: Kezar Life Sciences, Inc.

신염 유무에 관계없이 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 KZR-616의 임상 1b/2상 연구

이것은 13주(1b상) 또는 24주(2상) 동안 매주 피하(SC) 주사로 투여되는 KZR-616을 환자에게 투여하는 1b/2상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1, 1b상은 루푸스 신염을 동반하거나 동반하지 않는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 KZR-616의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 1b상 부분은 2020년 10월에 완전히 등록되었습니다.

파트 2, 2상은 활동성 증식성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 KZR-616의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈라벨 연구로 매주 24주 후 UPCR이 50% 감소한 환자 수를 평가한다. 기준선과 비교할 때 KZR-616을 사용한 SC 주사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, 러시아 제국, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • 우크라이나
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, 우크라이나, 01135
        • Harmoniya Krasy
  • 콜롬비아
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • 페루
      • Lima, 페루, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, 페루, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-368
        • Bioclinica
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

PHASE 1b(완전 등록):

  • 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 환자
  • 18-40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • SLE에 대한 2012 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준 충족

  • 중앙 검사실당 선별 검사 시 다음 중 하나 이상을 보유하십시오.

    1. 양성 항핵 항체(ANA) 검사(1:80 이상); 또는
    2. 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체가 정상 이상(즉, 긍정적인 결과); 또는
    3. Anti-Smith 항체가 정상 이상으로 상승(즉, 양성 결과)
  • 스크리닝 시 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수 ≥4로 표시된 활동성 SLE

  • SLE에 대해 다음 요법 중 하나 이상을 받아야 하며, 각각 최소 12주 동안 표시된 최소 용량 이상으로 투여해야 합니다(중단하거나 문서화된 약물 관련 독성 또는 크기/무게에 대해 용량을 조정하지 않는 한).

    1. 일일 하이드록시클로로퀸 200mg과 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 병용
    2. MMF 경구 1g/일 또는 MPA 경구 720mg/일
    3. Methotrexate 경구 또는 SC 15mg/주 또는 leflunomide 경구 10mg/일
    4. 아자티오프린(AZA) 100mg/일 또는 6-머캅토퓨린 50mg/일(각각 50 또는 25mg/일, 문서화된 티오푸린 메틸트랜스퍼라제[TPMT] 다형성의 경우 허용됨) 경구
    5. 필요한 기간 동안 각각 최소 100 또는 5ng/mL를 유지하는 것으로 문서화된 용량의 사이클로스포린 또는 타크로리무스
    6. 사이클로포스파미드 500 mg 정맥내(IV) 매 2주 또는 500 mg/m2 IV 한 달에 한 번
    7. 벨리무맙 10mg/kg 정맥주사(IV) 2주마다 3회, 이어서 10mg/kg(4주마다); 또는 매주 200mg SC
    8. Rituximab 1g IV(500mg을 2회 투여할 수 있음)

  • 다음을 포함하여 허용 가능한 스크리닝 실험실 값:

    1. 적절한 혈액학적 기준
    2. 적절한 간 기능
    3. eGFR ≥40mL/분/1.73m2
    4. IgG ≥500mg/dL
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  • 남성 환자는 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제 함유 콘돔) ICF 서명부터 연구가 완료될 때까지

2단계(등록):

  • 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 환자
  • BMI ≥18kg/m2
  • SLE에 대한 2012 SLICC 분류 기준 충족

  • 중앙 검사실당 스크리닝 시 다음 중 최소 하나:

    1. 양성 ANA 테스트; 또는
    2. 정상 이상으로 증가된 항-dsDNA 항체; 또는
    3. 스크리닝 시 항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승
  • 24시간 소변 수집에서 측정된 UPCR ≥1.0을 동반한 활동성 루푸스 신염
  • 현재 하나 이상의 면역억제제를 받고 있음
  • LN(ISN/RPS) Classes III, IV-S 또는 IV-G, (A) 또는 (A/C) +/- Class V의 조직학적 진단을 동반한 신장 생검

  • 다음을 포함하여 허용 가능한 스크리닝 실험실 값:

    1. 적절한 혈액학적 기준
    2. 적절한 간 기능
    3. 사구체여과율 ≥30mL/분/1.73m2
    4. IgG ≥500mg/dL
  • 가임 여성 환자는 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 베이스라인에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 환자는 선천적으로 불임이거나 외과적으로 불임(정관 절제술)이거나 여성 파트너가 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

PHASE 1b(완전 등록):

  • 연구 치료 첫 날 이전 60일 이내에 특정 치료 개입이 필요한 자가면역 질환에 의한 활성 중추신경계 침범.
  • 연구에서 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 류마티스(중첩) 질환의 존재.
  • 스크리닝 12개월 이내에 혈전색전증이 있는 항인지질 증후군의 병력이 있거나 적절한 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우. 그러나 항인지질 항체 단독(혈전색전증 병력 없음)의 존재는 배타적이지 않습니다.

  • 스크리닝 전 다음 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받는 것

    1. 전신 코르티코스테로이드 ≥ 100mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것: 4주
    2. 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 제제와 같은 관절 내 요법: 4주
    3. 정맥 면역글로불린(IVIg): 4주
    4. 사이클로스포린, 타크로리무스와 같은 기타 비생물학적 면역억제제: 4주
    5. 시클로포스파미드: 12주
    6. 인터루킨(IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, 인터페론(IFN), 인테그린 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 길항제를 포함하나 이에 제한되지 않는 사이토카인 길항제 : 12주
    7. B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙): 정상 범위 내에서 19+(CD19+) B 세포의 순환 클러스터 수준으로 24주 또는 CD19+ 수치를 사용할 수 없는 경우 48주
    8. 벨리무맙, 아바타셉트 또는 아타시셉트: 12주
    9. 기타 생물학적 제제 또는 연구용 약물: 8주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
    10. 혈액, 충전 적혈구, 혈소판 수혈 또는 혈장교환술 또는 혈장 교환 치료: 6주

  • 환자는 최근에 심각하거나 진행 중인 감염이 있거나 심각한 감염 위험이 있습니다.

    1. 급성 또는 만성 감염:

      • 1주차, 1일차로부터 14일 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스(항미생물) 요법이 필요한 경우
      • 스크리닝 전 24주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 과정이 필요한 경우
    2. 중증 및/또는 파종성 바이러스 감염 및/또는 기회 감염의 병력
    3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청양성 또는 활동성 감염
    4. 활동성, 만성 또는 해결된 B형 간염 또는 C형 간염 감염
    5. 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
    6. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB), 스크리닝 전 12주 이내의 흉부 X-레이 및/또는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB Gold
    7. 연구 치료 첫 날(1주차, 1일차)로부터 12주 이내에 약독화 생백신을 받은 자
    8. 원발성 면역결핍(연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라 재발성 감염의 병력 없이 면역글로불린 A(IgA), C1q, C2 또는 C4의 결핍과 같은 임상적으로 미미한 감염 위험을 부여하는 것으로 달리 고려되지 않는 한[3 또는 항균 요법이 필요한 1년 안에 더 많은 감염])
  • ICF 서명 전 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 동시 질병의 병력
  • 유의미한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거
  • 완전히 절제되었거나 > 5년 동안 질병의 징후 없이 근치적으로 치료된 암을 제외한 암의 병력
  • ICF 서명 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술

2단계(등록):

  • 다음 중 임의의 것: 스크리닝 전 12개월 이내에 투석, 급속 진행성 사구체신염(RPGN), 루푸스 신염으로 인한 것이 아닌 만성 신장 질환, 가장 최근의 신장 생검에서 >50% 경화된 사구체
  • 연구에서 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 류마티스(중첩) 질환의 존재. 속발성 시카 또는 쇼그렌 증후군 및 항인지질 항체 증후군은 허용됩니다.
  • 스크리닝 12개월 이내에 혈전색전증 병력이 있는 항인지질 증후군 병력
  • 연구 치료 첫 날 이전 60일 이내에 특정 치료 개입이 필요한 자가면역 질환에 의한 활성 중추신경계 침범.
  • 활성 또는 만성 감염

  • 환자는 다음 중 하나를 가지고 있거나 가지고 있습니다.

    1. 진행성 다발성 백질뇌증
    2. 활동성 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵, 스크리닝 시 QuantiFERON-TB Gold에 따름
    3. 베이스라인(1주차, 1일차) 12주 이내에 약독화 생백신 접종
    4. 원발성 면역결핍(연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라 달리 고려되지 않는 한, 재발성 감염의 병력 없이 IgA, C1q, C2 또는 C4의 결핍과 같은 임상적으로 미미한 감염 위험을 부여하는 것으로 간주됩니다[1에서 3개 이상의 감염 항균 요법이 필요한 연도])
    5. 일차 조혈 세포 또는 고형 장기 이식
  • 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 기록된 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KZR-616 45mg + 표준 치료 요법(1b상)

신염 유무에 관계없이 SLE 환자의 용량 증량 코호트는 표준 치료 요법과 함께 45mg 용량 수준의 KZR-616을 투여받습니다.

2개의 1b상 코호트는 연구 중 어느 시점에 45mg을 투여받았습니다.

코호트 1에는 13주 동안 매주 45 mg의 제토미조밉 냉동 말레에이트를 투여했습니다.

코호트 2a는 단계적 투여 절차를 따랐습니다. 환자들은 제토미프조밉 냉동 말레에이트를 2주 동안 매주 30mg, 이어서 2주 동안 매주 45mg, 이어서 9주 동안 매주 60mg을 투여 받았습니다.

KZR-616은 SC 주사로 투여되었습니다.
의약품: KZR-616
KZR-616 피하주사
다른 이름들:
  • 제토미프조밉
실험적: KZR-616 60mg + 표준 치료 요법(1b상)

신염 유무에 관계없이 SLE 환자의 용량 증량 코호트는 표준 치료 요법과 함께 60mg 용량 수준의 KZR-616을 투여받습니다.

4개의 1b상 코호트는 연구 중 어느 시점에 60mg을 투여받았습니다.

코호트 2에는 13주 동안 매주 60 mg의 제토미조밉 냉동 말레에이트를 투여했습니다.

코호트 2a, 2b 및 2c는 모두 단계적 투여 절차를 따랐습니다. 코호트 2a의 환자는 제토미프조밉 냉동 말레에이트를 2주 동안 매주 30mg, 이어서 2주 동안 매주 45mg, 이어서 9주 동안 매주 60mg을 투여 받았습니다. 코호트 2b의 환자는 제토미조밉 친액제를 1주 동안 매주 30mg 투여받은 후 12주 동안 매주 60mg을 투여받았습니다. 코호트 2c(내약성 전략 코호트)의 환자는 제토미조밉 친액제를 1주 동안 매주 30mg, 이어서 12주 동안 매주 60mg을 받았습니다.

KZR-616은 SC 주사로 투여되었습니다.
의약품: KZR-616
KZR-616 피하주사
다른 이름들:
  • 제토미프조밉
실험적: KZR-616 75mg + 표준 치료 요법(1b상)

신염 유무에 관계없이 SLE 환자의 용량 증량 코호트에는 표준 치료 요법과 함께 75mg 용량 수준의 KZR-616을 투여합니다.

한 단계 1b 코호트는 연구 중 어느 시점에 75mg을 받았습니다.

코호트 3은 단계적 투여 절차를 따랐습니다. 코호트 3의 환자들은 제토밉조밉 친액제를 1주 동안 매주 30mg, 이어서 12주 동안 매주 75mg을 투여 받았습니다.

KZR-616은 SC 주사로 투여되었습니다.
의약품: KZR-616
KZR-616 피하주사
다른 이름들:
  • 제토미프조밉
실험적: KZR-616 60mg + 표준치료제(2상)

KZR-616의 60mg 용량 수준은 1b상 용량 증량 데이터를 기반으로 선택되었으며, 활동성 루푸스 신염 환자에게 하나 이상의 면역억제제를 포함한 표준 요법과 병용하여 투여되었습니다.

KZR-616은 24주 동안 60mg의 용량으로 매주 SC 주사로 투여되었습니다(1주차 초기 용량인 30mg에서 단계적 증가 포함).

** 자세한 내용은 제한 사항/주의 사항을 참조하세요.
의약품: KZR-616
KZR-616 피하주사
다른 이름들:
  • 제토미프조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 치료 관련 치료로 인한 부작용을 최소한 한 번 경험한 환자 수
기간: 25주

신염 유무에 관계없이 전신 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자에게 13주 동안 매주 피하 주사로 투여했을 때 제토밉조밉(KZR-616)의 안전성과 내약성은 최소 1회의 치료 관련 경험을 가진 환자 수로 평가되었습니다. 치료로 인한 이상반응.

KZR-616의 안전성과 내약성에 대한 추가 정보는 이 게시물의 부작용 섹션을 참조하세요.
25주
2단계: UPCR이 50% 감소한 루푸스 신염 환자 수
기간: 24주
기준선과 비교했을 때 KZR-616을 매주 24주 동안 SC 주사한 후 UPCR이 50% 감소한 루푸스 신염 환자의 수를 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: KZR-616의 PK(Cmax)
기간: 8 시간
이는 5주차에 KZR-616 투여 후 관찰된 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4 및 8시간.
8 시간
1b단계: KZR-616의 PK(Tmax)
기간: 8 시간
이는 5주차에 KZR-616 투여 후 관찰된 최대 관찰 혈장 농도(tmax)까지의 시간입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4 및 8시간.
8 시간
1b단계: KZR-616의 PK(AUC)
기간: 8 시간
이는 5주차에 KZR-616을 투여한 후 투여 전부터 투여 후 8시간까지 관찰된 곡선하 면적(AUC)입니다. 농도가 측정된 모든 시점을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4 및 8시간.
8 시간
2단계: 부분 신장 반응을 보이는 환자 수
기간: 24주

24주 치료 후 부분신장반응(PRR)이 발생한 환자 수는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 이 결과 측정에는 1차 UPCR 기준이 사용되었습니다(기준 UPCR이 <3.0인 경우 UPCR이 50% 감소하고 UPCR이 <1.0으로 감소(또는 기준이 ≥3.0인 경우 UPCR이 <3.0으로 감소)).
  2. eGFR 60mL/분/1.73 이상 m^2 또는 기준선 대비 eGFR이 25% 이상 악화되지 않음
  3. 금지된 약물을 사용하지 않음

아래 환자수에는 위 3가지 기준을 모두 만족하는 환자가 포함됩니다.
24주
2단계: 24주 동안 매주 SC 주사로 투여할 때 KZR-616의 안전성 및 내약성
기간: 37주

주사 부위 반응 및 전신 주사 반응에 대한 노출 조정된 이상 사례 발생률.

KZR-616의 안전성과 내약성에 대한 추가 정보는 이 게시물의 부작용 섹션을 참조하세요.
37주
1b상: 피하 주사로 투여 시 Zetomipzomib의 2상 권장 용량
기간: 25주
임상 1b상에서 얻은 안전성 데이터는 본 연구의 2상에서 활동성 증식성 루푸스 신염 환자에게 투여하기 위한 제토미조밉의 권장 용량을 결정하는 데 사용되었습니다. 연구 프로토콜에 미리 명시된 대로, 이 결과 측정은 데이터 모니터링 위원회 회의에서 임상 1b상 부분의 관련 정보에 대한 논의를 통해 정성적으로 결정되었습니다.
25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kezar Life Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • KZR-616-002

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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