Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium KZR-616 u pacjentów ze SLE zi bez toczniowego zapalenia nerek (MISSION)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kezar Life Sciences, Inc.

Badanie fazy 1b/2 KZR-616 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z zapaleniem nerek i bez zapalenia nerek

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2, w którym pacjenci otrzymają KZR-616, podawany co tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) przez 13 tygodni (faza 1b) lub 24 tygodnie (faza 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części:

Część 1, faza 1b, jest otwartym badaniem z eskalacją dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji KZR-616 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z toczniowym zapaleniem nerek i bez toczniowego zapalenia nerek. Część fazy 1b tego badania została w pełni zarejestrowana w październiku 2020 r.

Część 2, faza 2, to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KZR-616 u pacjentów z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) w celu oceny liczby pacjentów, u których UPCR zmniejszyło się o 50% po 24 tygodniach cotygodniowego Zastrzyki SC z KZR-616 w porównaniu do linii podstawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Bioclinica
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Rosja, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Rosja, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • Ukraina
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraina, 01135
        • Harmoniya Krasy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

FAZA 1b (pełna rejestracja):

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m2
  • Spełnia kryteria klasyfikacji 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) dla SLE

  • Mieć co najmniej jedno z poniższych badań przesiewowych na laboratorium centralne:

    1. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (1:80 lub wyższy); Lub
    2. Zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) powyżej normy (tj. pozytywne rezultaty); Lub
    3. Poziom przeciwciał anty-Smith powyżej normy (tj. wyniki pozytywne)
  • Aktywny SLE, na co wskazuje łączny wynik w skali ogólnoustrojowego tocznia rumieniowatego 2000 (SLEDAI-2K) ≥4 podczas badania przesiewowego

  • Musi otrzymać 1 lub więcej z następujących terapii SLE, z których każda była podawana w dawce minimalnej wskazanej lub wyższej niż wskazana przez co najmniej 12 tygodni (chyba że przerwano lub dostosowano dawkę ze względu na udokumentowaną toksyczność związaną z lekiem lub rozmiar/masę):

    1. Hydroksychlorochina 200 mg doustnie dziennie w skojarzeniu z prednizonem 10 mg dziennie lub równoważnik
    2. MMF doustnie 1 g/dzień lub MPA doustnie 720 mg/dzień
    3. Metotreksat doustnie lub s.c. 15 mg/tydz. lub leflunomid doustnie 10 mg/dobę
    4. Azatiopryna (AZA) 100 mg/dobę lub 6-merkaptopuryna 50 mg/dobę (odpowiednio 50 lub 25 mg/dobę dozwolone w przypadkach udokumentowanego polimorfizmu metylotransferazy tiopuryny [TPMT]) doustnie
    5. Cyklosporyna lub takrolimus w dawkach, co do których udokumentowano, że utrzymują odpowiednio co najmniej 100 lub 5 ng/ml przez wymagany czas
    6. Cyklofosfamid 500 mg dożylnie (IV) co 2 tygodnie lub 500 mg/m2 IV raz w miesiącu
    7. Belimumab 10 mg/kg IV co 2 tygodnie w 3 dawkach, następnie 10 mg/kg co 4 tygodnie; lub 200 mg SC tygodniowo
    8. Rytuksymab 1 g i.v. (może być podany dwukrotnie w dawce 500 mg)

  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne badań przesiewowych budzące obawy, w tym:

    1. Odpowiednie kryteria hematologiczne
    2. Odpowiednia czynność wątroby
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od podpisania ICF do zakończenia badania

FAZA 2 (rejestracja):

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • BMI ≥18kg/m2
  • Spełnia kryteria klasyfikacji SLICC 2012 dla SLE

  • Co najmniej jedno z następujących badań przesiewowych na laboratorium centralne:

    1. Pozytywny wynik testu ANA; Lub
    2. Przeciwciała anty-dsDNA podwyższone powyżej normy; Lub
    3. Przeciwciała anty-Smitha podczas badania przesiewowego wzrosły powyżej normy
  • Czynne toczniowe zapalenie nerek z UPCR ≥1,0 ​​mierzone w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Obecnie otrzymuje jeden lub więcej leków immunosupresyjnych
  • Biopsja nerki z rozpoznaniem histologicznym LN (ISN/RPS) Klasa III, IV-S lub IV-G, (A) lub (A/C) +/- Klasa V

  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne badań przesiewowych budzące obawy, w tym:

    1. Odpowiednie kryteria hematologiczne
    2. Odpowiednia czynność wątroby
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą być bezpłodni od urodzenia lub bezpłodni chirurgicznie (po wazektomii) lub chętni do stosowania prezerwatyw oprócz tego, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

FAZA 1b (pełna rejestracja):

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę autoimmunologiczną wymagającą specyficznej interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
  • Obecność innej choroby reumatycznej (pokrywającej się), która może zakłócać ocenę kliniczną w badaniu.
  • Historia zespołu antyfosfolipidowego z incydentem zakrzepowo-zatorowym w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub brak odpowiedniego schematu leczenia przeciwkrzepliwego. Jednak sama obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (bez incydentu zakrzepowo-zatorowego w wywiadzie) nie wyklucza.

  • Otrzymanie dowolnego z poniższych zabiegów w następujących ramach czasowych przed badaniem przesiewowym

    1. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe ≥ 100 mg prednizonu lub odpowiednik: 4 tygodnie
    2. Terapie dostawowe, takie jak kortykosteroidy lub preparaty kwasu hialuronowego: 4 tygodnie
    3. Dożylna immunoglobulina (IVIg): 4 tygodnie
    4. Inne niebiologiczne leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus: 4 tygodnie
    5. Cyklofosfamid: 12 tygodni
    6. Antagoniści cytokin, w tym między innymi antagoniści interleukiny (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferonu (IFN), integryny i czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α : 12 tygodni
    7. Terapie zubożające komórki B (np. rytuksymab): 24 tygodnie z poziomami krążących skupisk różnicowania 19+ (CD19+) limfocytów B w granicach normy lub 48 tygodni, jeśli liczba komórek CD19+ nie jest dostępna
    8. Belimumab, abatacept lub atacicept: 12 tygodni
    9. Inne leki biologiczne lub eksperymentalne: 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    10. Transfuzja z krwią, koncentratem krwinek czerwonych, płytkami krwi lub leczenie plazmaferezą lub wymianą osocza: 6 tygodni

  • Pacjent miał niedawno poważną lub trwającą infekcję lub ryzyko poważnej infekcji

    1. Ostre lub przewlekłe infekcje:

      • Wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi (przeciwbakteryjnymi) w ciągu 14 dni od 1. tygodnia, 1. dnia
      • Wymagający hospitalizacji lub kursu dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Historia ciężkich i (lub) rozsianych infekcji wirusowych i (lub) infekcji oportunistycznych
    3. Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    4. Aktywna, przewlekła lub ustalona infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
    5. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
    6. Czynna lub utajona gruźlica (TB), na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego
    7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni od pierwszego dnia badania (Tydzień 1, Dzień 1)
    8. Pierwotny niedobór odporności (o ile w opinii badacza i monitora medycznego nie uznano inaczej za powodujący nieistotne klinicznie ryzyko infekcji, takie jak niedobór immunoglobuliny A (IgA), C1q, C2 lub C4 bez nawracających infekcji w wywiadzie [3 lub więcej zakażeń w ciągu 1 roku wymagających terapii przeciwdrobnoustrojowej])
  • Historia jakiejkolwiek współistniejącej choroby, która wymagała leczenia doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez ponad łącznie 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem ICF
  • Kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób
  • Historia raka, z wyjątkiem raka in situ, który został całkowicie usunięty lub był leczony rak bez objawów choroby przez > 5 lat
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub duża operacja planowana w okresie badania

FAZA 2 (rejestracja):

  • Którekolwiek z poniższych: dializa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek (RPGN), przewlekła choroba nerek nie spowodowana toczniowym zapaleniem nerek, > 50% stwardniałych kłębuszków nerkowych w ostatniej biopsji nerki
  • Obecność innej choroby reumatycznej (pokrywającej się), która może zakłócać ocenę kliniczną w badaniu. Dopuszczalne są suchość wtórna lub zespół Sjogrena i zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Historia zespołu antyfosfolipidowego z historią zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę autoimmunologiczną wymagającą specyficznej interwencji terapeutycznej w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja

  • Pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych:

    1. Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
    2. Aktywna lub nieleczona gruźlica utajona według QuantiFERON-TB Gold podczas badań przesiewowych
    3. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 12 tygodni od linii podstawowej (Tydzień 1, Dzień 1)
    4. Pierwotny niedobór odporności (o ile w opinii badacza i monitora medycznego nie uznano inaczej za powodujący klinicznie nieistotne ryzyko infekcji, takiej jak niedobór IgA, C1q, C2 lub C4 bez nawracających infekcji w wywiadzie [3 lub więcej infekcji w 1 rok wymagający leczenia przeciwdrobnoustrojowego])
    5. Przeszczep pierwotnej komórki krwiotwórczej lub narządu miąższowego
  • Każda czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub udokumentowana historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KZR-616 45 mg + terapia standardowa (Faza 1b)

Kohorta pacjentów ze eskalacją dawki ze SLE z zapaleniem nerek i bez zapalenia nerek, którzy mieli otrzymać dawkę KZR-616 na poziomie 45 mg w połączeniu ze standardową terapią.

Dwie kohorty fazy 1b otrzymały na pewnym etapie badania dawkę 45 mg.

Kohorta 1 otrzymywała 45 mg mrożonego maleinianu zetomipzomibu tygodniowo przez 13 tygodni.

W kohorcie 2a zastosowano procedurę zwiększania dawkowania. Pacjenci otrzymywali zamrożony maleinian zetomipzomibu w dawce 30 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 45 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 60 mg tygodniowo przez 9 tygodni.

KZR-616 podawano w postaci zastrzyku SC.
Lek: KZR-616
Podskórne wstrzyknięcie KZR-616
Inne nazwy:
  • zetomipzomib
Eksperymentalny: KZR-616 60 mg + terapia standardowa (Faza 1b)

Kohorta pacjentów ze eskalacją dawki ze SLE z zapaleniem nerek lub bez zapalenia nerek, którzy mieli otrzymać dawkę KZR-616 na poziomie 60 mg w połączeniu ze standardową terapią.

Cztery kohorty fazy 1b otrzymały na pewnym etapie badania 60 mg.

Kohorta 2 otrzymywała 60 mg mrożonego maleinianu zetomipzomibu tygodniowo przez 13 tygodni.

Wszystkie kohorty 2a, 2b i 2c stosowały procedurę zwiększania dawkowania. Pacjenci w Kohorcie 2a otrzymywali mrożony maleinian zetomipzomibu w dawce 30 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 45 mg tygodniowo przez 2 tygodnie, a następnie 60 mg tygodniowo przez 9 tygodni. Pacjenci w kohorcie 2b otrzymywali zetomipzomib liofilowy w dawce 30 mg tygodniowo przez 1 tydzień, a następnie 60 mg tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci w Kohorcie 2c (kohorta strategii tolerancji) otrzymywali zetomipzomib liofilowy w dawce 30 mg tygodniowo przez 1 tydzień, a następnie 60 mg tygodniowo przez 12 tygodni.

KZR-616 podawano w postaci zastrzyku SC.
Lek: KZR-616
Podskórne wstrzyknięcie KZR-616
Inne nazwy:
  • zetomipzomib
Eksperymentalny: KZR-616 75 mg + terapia standardowa (Faza 1b)

Kohorta pacjentów ze eskalacją dawki ze SLE z zapaleniem nerek i bez zapalenia nerek, którzy mieli otrzymać dawkę 75 mg KZR-616 w połączeniu ze standardową terapią.

Jedna kohorta fazy 1b otrzymała na pewnym etapie badania 75 mg.

W kohorcie 3 zastosowano procedurę zwiększania dawkowania. Pacjenci w Kohorcie 3 otrzymywali zetomipzomib liofilowy w dawce 30 mg tygodniowo przez 1 tydzień, a następnie 75 mg tygodniowo przez 12 tygodni.

KZR-616 podawano w postaci zastrzyku SC.
Lek: KZR-616
Podskórne wstrzyknięcie KZR-616
Inne nazwy:
  • zetomipzomib
Eksperymentalny: KZR-616 60 mg + terapia standardowa (Faza 2)

Poziom dawki 60 mg KZR-616 wybrany na podstawie danych z fazy 1b zwiększania dawki i podawany pacjentom z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek w skojarzeniu ze standardową terapią obejmującą co najmniej jeden lek immunosupresyjny.

KZR-616 podawano w postaci wstrzyknięcia SC co tydzień w dawce 60 mg przez 24 tygodnie (w tym zwiększenie dawki w porównaniu z początkową dawką 30 mg w 1. tygodniu).

** Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz Ograniczenia/Zastrzeżenia
Lek: KZR-616
Podskórne wstrzyknięcie KZR-616
Inne nazwy:
  • zetomipzomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 25 tygodni

Bezpieczeństwo i tolerancja zetomipzomibu (KZR-616) podawanego we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez 13 tygodni u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z zapaleniem nerek lub bez zapalenia nerek, oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek związany z leczeniem zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia.

Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji KZR-616 można znaleźć w sekcji dotyczącej zdarzeń niepożądanych w tym wpisie.
25 tygodni
Faza 2: Liczba pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek z 50% redukcją UPCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena liczby pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek z 50% redukcją UPCR po 24 tygodniach cotygodniowych zastrzyków SC KZR-616 w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: PK KZR-616 (Cmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
Jest to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obserwowane po podaniu KZR-616 w 5. tygodniu. Parametry PK obliczono wykorzystując wszystkie punkty czasowe, w których mierzono stężenie, tj. przed podaniem oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
8 godzin
Faza 1b: PK KZR-616 (Tmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
Jest to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) obserwowanego po podaniu KZR-616 w 5. tygodniu. Parametry PK obliczono wykorzystując wszystkie punkty czasowe, w których mierzono stężenie, tj. przed podaniem oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
8 godzin
Faza 1b: PK KZR-616 (AUC)
Ramy czasowe: 8 godzin
Jest to pole pod krzywą (AUC) od dawki przed podaniem do 8 godzin po podaniu, obserwowane po podaniu KZR-616 w 5. tygodniu. Parametry PK obliczono wykorzystując wszystkie punkty czasowe, w których mierzono stężenie, tj. przed podaniem oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
8 godzin
Faza 2: Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią nerkową
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź nerek (PRR) po 24 tygodniach leczenia, zdefiniowana jako:

  1. W przypadku tej miary wyniku zastosowano pierwotne kryterium UPCR (50% redukcja UPCR i redukcja UPCR do <1,0, jeśli wyjściowy UPCR wynosił <3,0 (lub redukcja UPCR do <3,0, jeśli poziom wyjściowy wynosił ≥3,0)).
  2. eGFR większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 lub brak pogorszenia eGFR w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 25%
  3. Niestosowanie zabronionych leków

Poniższa liczba pacjentów obejmuje tych, którzy spełniają wszystkie trzy powyższe kryteria.
24 tygodnie
Faza 2: Bezpieczeństwo i tolerancja KZR-616 podawanego jako wstrzyknięcie SC raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: 37 tygodni

Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych skorygowany o ekspozycję dla reakcji w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych reakcji na wstrzyknięcie.

Dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji KZR-616 można znaleźć w sekcji dotyczącej zdarzeń niepożądanych w tym wpisie.
37 tygodni
Faza 1b: Zalecane dawki zetomipzomibu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w fazie 2
Ramy czasowe: 25 tygodni
Dane dotyczące bezpieczeństwa z fazy 1b wykorzystano do określenia zalecanej dawki zetomipzomibu do podawania pacjentom z aktywnym proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek w fazie 2 tego badania. Jak określono wcześniej w protokole badania, tę miarę wyniku należało określić jakościowo poprzez omówienie odpowiednich informacji z części fazy 1b badania na posiedzeniu komitetu monitorującego dane.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KZR-616-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KZR-616

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj