Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KZR-616 bij patiënten met SLE met en zonder lupus-nefritis (MISSION)

12 november 2025 bijgewerkt door: Kezar Life Sciences, Inc.

Een fase 1b/2-studie van KZR-616 bij patiënten met systemische lupus erythematosus met en zonder nefritis

Dit is een fase 1b/2, multicenter studie waarin patiënten KZR-616 zullen krijgen, wekelijks toegediend als een subcutane (SC) injectie gedurende 13 weken (fase 1b) of 24 weken (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen:

Deel 1, fase 1b, is een open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van KZR-616 te evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met en zonder lupus nefritis. Het fase 1b-gedeelte van deze studie is volledig ingeschreven in oktober 2020.

Deel 2, fase 2, is een open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van KZR-616 te evalueren bij patiënten met actieve proliferatieve lupus nefritis (LN) om het aantal patiënten te beoordelen met een 50% reductie in UPCR na 24 weken wekelijkse SC-injecties met KZR-616 in vergelijking met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Oekraïne
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Oekraïne, 01135
        • Harmoniya Krasy
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Bioclinica
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Rusland, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

FASE 1b (volledig ingeschreven):

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18-40 kg/m2
  • Voldoet aan de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) classificatiecriteria voor SLE

  • Minimaal één van de volgende zaken bij screening per centraal labo:

    1. Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) (1:80 of hoger); of
    2. Anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichamen verhoogd tot boven normaal (d.w.z. Positieve resultaten); of
    3. Anti-Smith-antilichaam verhoogd tot boven normaal (d.w.z. positieve resultaten)
  • Actieve SLE zoals aangegeven door een Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) totale score ≥4 bij screening

  • Moet 1 of meer van de volgende therapieën voor SLE hebben gekregen, elk toegediend op of hoger dan de aangegeven minimumdosis gedurende ten minste 12 weken (tenzij stopgezet of dosis aangepast voor gedocumenteerde geneesmiddelgerelateerde toxiciteit of grootte/gewicht):

    1. Hydroxychloroquine 200 mg oraal per dag in combinatie met prednison 10 mg per dag of equivalent
    2. MMF oraal 1 g/dag of MPA oraal 720 mg/dag
    3. Methotrexaat oraal of SC 15 mg/week, of leflunomide oraal 10 mg/dag
    4. Azathioprine (AZA) 100 mg/dag of 6-mercaptopurine 50 mg/dag (respectievelijk 50 of 25 mg/dag toegestaan ​​in gevallen van gedocumenteerd thiopurine methyltransferase [TPMT] polymorfisme) oraal
    5. Cyclosporine of tacrolimus in doses waarvan gedocumenteerd is dat ze gedurende de vereiste duur respectievelijk ten minste 100 of 5 ng/ml behouden
    6. Cyclofosfamide 500 mg intraveneus (IV) elke 2 weken of 500 mg/m2 IV eenmaal per maand
    7. Belimumab 10 mg/kg IV elke 2 weken voor 3 doses, gevolgd door 10 mg/kg elke 4 weken; of 200 mg SC wekelijks
    8. Rituximab 1 g IV (kan tweemaal worden gegeven als 500 mg)

  • Aanvaardbare screeningslaboratoriumwaarden van belang, waaronder:

    1. Adequate hematologische criteria
    2. Adequate leverfunctie
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis
  • Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom met zaaddodend middel) vanaf de ondertekening van de ICF tot de afronding van het onderzoek

FASE 2 (inschrijven):

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar (inclusief)
  • BMI van ≥18kg/m2
  • Voldoet aan de SLICC-classificatiecriteria van 2012 voor SLE

  • Minimaal één van de volgende bij Screening per centraal lab:

    1. Positieve ANA-test; of
    2. Anti-dsDNA-antilichamen verhoogd tot boven normaal; of
    3. Anti-Smith-antilichaam bij screening verhoogd tot boven normaal
  • Actieve lupus-nefritis met UPCR ≥1,0 ​​gemeten in 24-uurs urineverzameling
  • Krijgt momenteel een of meer immunosuppressiva
  • Nierbiopsie met een histologische diagnose van LN (ISN/RPS) Klasse III, IV-S of IV-G, (A) of (A/C) +/- Klasse V

  • Aanvaardbare screeningslaboratoriumwaarden van belang, waaronder:

    1. Adequate hematologische criteria
    2. Adequate leverfunctie
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
  • Mannelijke patiënten met een partner die zwanger kan worden, moeten congenitaal steriel of chirurgisch steriel zijn (door vasectomie) of bereid zijn een condoom te gebruiken naast hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie te laten gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

FASE 1b (volledig ingeschreven):

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door auto-immuunziekte die specifieke therapeutische interventie vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling.
  • Aanwezigheid van een andere reumatische (overlappende) ziekte die de klinische beoordelingen in het onderzoek kan verstoren.
  • Geschiedenis van antifosfolipidensyndroom met trombo-embolische gebeurtenis binnen 12 maanden na screening of niet op een adequaat antistollingsregime. De aanwezigheid van alleen antifosfolipide-antilichamen (zonder een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen) sluit echter niet uit.

  • Ontvangst van een van de volgende behandelingen binnen de volgende tijdsbestekken voorafgaand aan de screening

    1. Systemische corticosteroïden ≥ 100 mg prednison of equivalent: 4 weken
    2. Intra-articulaire therapieën, zoals corticosteroïden of hyaluronzuurpreparaten: 4 weken
    3. Intraveneus immunoglobuline (IVIg): 4 weken
    4. Andere niet-biologische immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus: 4 weken
    5. Cyclofosfamide: 12 weken
    6. Cytokine-antagonisten, inclusief maar niet beperkt tot interleukine (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferon (IFN), integrine en tumornecrosefactor (TNF)-α-antagonisten : 12 weken
    7. B-cel-uitputtende therapieën (bijv. rituximab): 24 weken met niveaus van circulerend cluster van differentiatie 19+ (CD19+) B-cellen binnen normale limieten of 48 weken als CD19+-telling niet beschikbaar is
    8. Belimumab, abatacept of atacicept: 12 weken
    9. Andere biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek: 8 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
    10. Transfusie met bloed, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes of behandeling met plasmaferese of plasma-uitwisseling: 6 weken

  • Patiënt heeft recent een ernstige of aanhoudende infectie gehad, of risico op ernstige infectie

    1. Acute of chronische infecties:

      • Systemische antibiotica-, antischimmel- of antivirale (antimicrobiële) therapie nodig binnen 14 dagen na week 1, dag 1
      • Ziekenhuisopname of een IV antimicrobiële therapie nodig binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
    2. Geschiedenis van ernstige en/of verspreide virale infecties en/of opportunistische infecties
    3. Bekende seropositiviteit voor of actieve infectie door humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    4. Actieve, chronische of verdwenen hepatitis B- of hepatitis C-infectie
    5. Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
    6. Actieve of latente tuberculose (tbc), zoals gesuggereerd door thoraxfoto binnen de 12 weken voorafgaand aan screening en/of QuantiFERON®-TB Gold bij screening
    7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 12 weken na de eerste dag van de studiebehandeling (week 1, dag 1)
    8. Primaire immunodeficiëntie (tenzij anders wordt aangenomen, volgens de mening van de onderzoeker en medische monitor, dat dit een klinisch niet-significant infectierisico met zich meebrengt, zoals een tekort aan immunoglobuline A (IgA), C1q, C2 of C4 zonder een voorgeschiedenis van terugkerende infecties [3 of meer infecties in 1 jaar waarvoor antimicrobiële therapie nodig is])
  • Geschiedenis van een gelijktijdige ziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
  • Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten
  • Geschiedenis van kanker, behalve kanker in situ die volledig is weggesneden of curatief is behandeld kanker zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar
  • Grote operatie binnen 4 weken voor ondertekening van de ICF of grote operatie gepland tijdens de studieperiode

FASE 2 (inschrijven):

  • Een van de volgende: dialyse binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, snel progressieve glomerulonefritis (RPGN), chronische nierziekte niet te wijten aan lupus nefritis, >50% gescleroseerde glomeruli bij de meest recente nierbiopsie
  • Aanwezigheid van een andere reumatische (overlappende) ziekte die de klinische beoordelingen in het onderzoek kan verstoren. Secundaire sicca of het syndroom van Sjögren en het antifosfolipide-antilichaamsyndroom zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom met voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis binnen 12 maanden na screening
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door auto-immuunziekte die specifieke therapeutische interventie vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling.
  • Actieve of chronische infectie

  • Patiënt heeft of had een van de volgende:

    1. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
    2. Actieve of onbehandelde latente tuberculose, volgens QuantiFERON-TB Gold bij screening
    3. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 12 weken na baseline (week 1, dag 1)
    4. Primaire immunodeficiëntie (tenzij anders wordt aangenomen, volgens de mening van de onderzoeker en medische monitor, dat dit een klinisch onbeduidend infectierisico met zich meebrengt, zoals een tekort aan IgA, C1q, C2 of C4 zonder een voorgeschiedenis van terugkerende infecties [3 of meer infecties op 1 jaar waarvoor antimicrobiële therapie nodig is])
    5. Primaire hematopoietische cel- of solide orgaantransplantatie
  • Elke actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van gedocumenteerde maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KZR-616 45 mg + standaardbehandeling (fase 1b)

Dosisescalatiecohort van patiënten met SLE met en zonder nefritis om een ​​dosisniveau van 45 mg KZR-616 te krijgen in combinatie met standaardzorgtherapie.

Twee Fase 1b-cohorten ontvingen op enig moment tijdens het onderzoek 45 mg.

Cohort 1 kreeg gedurende 13 weken wekelijks 45 mg zetomipzomib bevroren maleaat.

Cohort 2a volgde een stapsgewijze doseringsprocedure. Patiënten kregen bevroren maleaat zetomipzomib, 30 mg per week gedurende 2 weken, gevolgd door 45 mg per week gedurende 2 weken, gevolgd door 60 mg per week gedurende 9 weken.

KZR-616 werd toegediend als een SC-injectie.
Geneesmiddel: KZR-616
Subcutane injectie van KZR-616
Andere namen:
  • zetomipzomib
Experimenteel: KZR-616 60 mg + standaardbehandeling (fase 1b)

Dosisescalatiecohort van patiënten met SLE met en zonder nefritis om een ​​dosisniveau van 60 mg KZR-616 te krijgen in combinatie met standaardbehandeling.

Vier Fase 1b-cohorten ontvingen op enig moment tijdens het onderzoek 60 mg.

Cohort 2 ontving gedurende 13 weken wekelijks 60 mg zetomipzomib bevroren maleaat.

Cohorten 2a, 2b en 2c volgden allemaal een stapsgewijze doseringsprocedure. Patiënten in cohort 2a kregen bevroren maleaat zetomipzomib, 30 mg per week gedurende 2 weken, gevolgd door 45 mg per week gedurende 2 weken, gevolgd door 60 mg per week gedurende 9 weken. Patiënten in cohort 2b kregen zetomipzomiblyofiel, 30 mg per week gedurende 1 week, gevolgd door 60 mg per week gedurende 12 weken. Patiënten in cohort 2c (cohort van tolerantiestrategieën) kregen zetomipzomiblyofiel, 30 mg per week gedurende 1 week, gevolgd door 60 mg per week gedurende 12 weken.

KZR-616 werd toegediend als een SC-injectie.
Geneesmiddel: KZR-616
Subcutane injectie van KZR-616
Andere namen:
  • zetomipzomib
Experimenteel: KZR-616 75 mg + standaardbehandeling (fase 1b)

Dosisescalatiecohort van patiënten met SLE met en zonder nefritis om een ​​dosisniveau van 75 mg KZR-616 te krijgen in combinatie met standaardzorgtherapie.

Eén Fase 1b-cohort ontving op enig moment tijdens het onderzoek 75 mg.

Cohort 3 volgde een stapsgewijze doseringsprocedure. Patiënten in cohort 3 kregen zetomipzomiblyofiel, 30 mg per week gedurende 1 week, gevolgd door 75 mg per week gedurende 12 weken.

KZR-616 werd toegediend als een SC-injectie.
Geneesmiddel: KZR-616
Subcutane injectie van KZR-616
Andere namen:
  • zetomipzomib
Experimenteel: KZR-616 60 mg + standaardtherapie (Fase 2)

Dosisniveau van 60 mg KZR-616 geselecteerd op basis van gegevens van de dosisescalatie in fase 1b en toegediend aan patiënten met actieve lupus nefritis in combinatie met standaardtherapie waaronder ten minste één immunosuppressivum.

KZR-616 werd wekelijks toegediend als een SC-injectie in een dosis van 60 mg gedurende 24 weken (inclusief een verhoging ten opzichte van de initiële dosis van 30 mg in week 1).

** Zie Beperkingen/voorbehouden voor aanvullende informatie
Geneesmiddel: KZR-616
Subcutane injectie van KZR-616
Andere namen:
  • zetomipzomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Aantal patiënten dat ten minste één behandelingsgerelateerde, op de behandeling optredende bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: 25 weken

De veiligheid en verdraagbaarheid van zetomipzomib (KZR-616) bij toediening als wekelijkse subcutane injectie gedurende 13 weken bij volwassen patiënten met systemische lupus erythemateuze (SLE) met en zonder nefritis, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat ten minste één behandelingsgerelateerde aandoening ondervond. behandelingsgerelateerde bijwerking.

Voor aanvullende informatie over de veiligheid en verdraagbaarheid van KZR-616 kunt u het gedeelte over bijwerkingen van dit bericht raadplegen.
25 weken
Fase 2: Aantal patiënten met lupus-nefritis met een reductie van 50% in UPCR
Tijdsspanne: 24 weken
Om het aantal patiënten met lupus nefritis te beoordelen met een reductie van 50% in UPCR na 24 weken wekelijkse SC-injecties met KZR-616 in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: PK van KZR-616 (Cmax)
Tijdsspanne: 8 uur
Dit is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) waargenomen na toediening van KZR-616 in week 5. De PK-parameters werden berekend met behulp van alle tijdstippen waarop de concentratie werd gemeten, dwz. vóór de dosis en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
8 uur
Fase 1b: PK van KZR-616 (Tmax)
Tijdsspanne: 8 uur
Dit is de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) waargenomen na toediening van KZR-616 in week 5. De PK-parameters werden berekend met behulp van alle tijdstippen waarop de concentratie werd gemeten, dwz. vóór de dosis en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
8 uur
Fase 1b: PK van KZR-616 (AUC)
Tijdsspanne: 8 uur
Dit is de oppervlakte onder de curve (AUC) van vóór de dosis tot en met 8 uur na de dosis, waargenomen na toediening van KZR-616 in week 5. De PK-parameters werden berekend met behulp van alle tijdstippen waarop de concentratie werd gemeten, dwz. vóór de dosis en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
8 uur
Fase 2: Aantal patiënten met een gedeeltelijke nierrespons
Tijdsspanne: 24 weken

Aantal patiënten met een gedeeltelijke nierrespons (PRR) na 24 weken behandeling, zoals gedefinieerd door:

  1. Voor deze uitkomstmaat werd het primaire UPCR-criterium gebruikt (een 50% reductie van UPCR en reductie van UPCR tot <1,0 als baseline UPCR <3,0 was (of reductie van UPCR tot <3,0 als baseline ≥3,0 was)).
  2. eGFR groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m^2 of geen verslechtering van de eGFR ten opzichte van de basislijn van groter dan of gelijk aan 25%
  3. Geen gebruik van verboden medicijnen

Het onderstaande aantal patiënten omvat degenen die aan alle drie de bovenstaande criteria voldoen.
24 weken
Fase 2: Veiligheid en verdraagbaarheid van KZR-616 bij toediening als wekelijkse SC-injectie gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 37 weken

Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van bijwerkingen voor reacties op de injectieplaats en systemische injectiereacties.

Voor aanvullende informatie over de veiligheid en verdraagbaarheid van KZR-616 kunt u het gedeelte over bijwerkingen van dit bericht raadplegen.
37 weken
Fase 1b: Aanbevolen fase 2-doses zetomipzomib bij toediening als subcutane injectie
Tijdsspanne: 25 weken
De veiligheidsgegevens uit fase 1b werden gebruikt om een ​​aanbevolen dosis zetomipzomib te bepalen voor toediening aan patiënten met actieve proliferatieve lupus nefritis in fase 2 van dit onderzoek. Zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol moest deze uitkomstmaat kwalitatief worden bepaald door middel van bespreking van relevante informatie uit het fase 1b-gedeelte van de studie tijdens een bijeenkomst van de datamonitoringcommissie.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KZR-616-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren