Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KZR-616 hos patienter med SLE med og uden lupus nefritis (MISSION)

12. november 2025 opdateret af: Kezar Life Sciences, Inc.

En fase 1b/2 undersøgelse af KZR-616 hos patienter med systemisk lupus erythematosus med og uden nefritis

Dette er et fase 1b/2, multicenterstudie, hvor patienter vil modtage KZR-616, administreret som en subkutan (SC) injektion ugentligt i 13 uger (fase 1b) eller 24 uger (fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 2 dele:

Del 1, fase 1b, er et åbent eskaleringsstudie med flere doser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KZR-616 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med og uden lupus nefritis. Fase 1b-delen af ​​denne undersøgelse blev fuldt tilmeldt oktober 2020.

Del 2, fase 2, er et åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KZR-616 hos patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis (LN) for at vurdere antallet af patienter med en 50 % reduktion i UPCR efter 24 uger ugentligt SC-injektioner med KZR-616 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Bioclinica
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Rusland, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Ukraine
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraine, 01135
        • Harmoniya Krasy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

FASE 1b (fuldt tilmeldt):

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) på 18-40 kg/m2
  • Opfylder 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterierne for SLE

  • Hav mindst én af følgende ved screening pr. centralt laboratorium:

    1. Positiv antinukleært antistof (ANA) test (1:80 eller højere); eller
    2. Anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer forhøjet til over det normale (dvs. positive resultater); eller
    3. Anti-Smith antistof forhøjet til over det normale (dvs. positive resultater)
  • Aktiv SLE som angivet ved en systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) total score ≥4 ved screening

  • Skal have modtaget 1 eller flere af følgende behandlinger for SLE, hver administreret ved eller højere end den angivne minimumsdosis i mindst 12 uger (medmindre den seponeres eller dosis justeres for dokumenteret lægemiddelrelateret toksicitet eller størrelse/vægt):

    1. Hydroxychloroquin 200 mg oralt dagligt i kombination med prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende
    2. MMF oralt 1 g/dag eller MPA oralt 720 mg/dag
    3. Methotrexat oralt eller SC 15 mg/uge, eller leflunomid oralt 10 mg/dag
    4. Azathioprin (AZA) 100 mg/dag eller 6-mercaptopurin 50 mg/dag (henholdsvis 50 eller 25 mg/dag, tilladt i tilfælde af dokumenteret thiopurinmethyltransferase [TPMT] polymorfisme) oralt
    5. Cyclosporin eller tacrolimus i doser, der er dokumenteret til at opretholde henholdsvis mindst 100 eller 5 ng/ml i den påkrævede varighed
    6. Cyclophosphamid 500 mg intravenøst ​​(IV) hver 2. uge eller 500 mg/m2 IV én gang om måneden
    7. Belimumab 10 mg/kg IV hver 2. uge i 3 doser, efterfulgt af 10 mg/kg hver 4. uge; eller 200 mg SC ugentligt
    8. Rituximab 1 g IV (kan gives som 500 mg to gange)

  • Acceptable screeningslaboratorieværdier, der giver anledning til bekymring, herunder:

    1. Tilstrækkelige hæmatologiske kriterier
    2. Tilstrækkelig leverfunktion
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis
  • Mandlige patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode (f. kondom med sæddræbende middel) fra underskrivelse af ICF, indtil undersøgelsen er afsluttet

FASE 2 (tilmelding):

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • BMI på ≥18 kg/m2
  • Opfylder 2012 SLICC klassificeringskriterierne for SLE

  • Mindst én af følgende ved screening pr. centralt laboratorium:

    1. Positiv ANA-test; eller
    2. Anti-dsDNA-antistoffer forhøjet til over det normale; eller
    3. Anti-Smith antistof ved screening forhøjet til over det normale
  • Aktiv lupus nefritis med UPCR ≥1,0 ​​målt i 24-timers urinopsamling
  • Modtager i øjeblikket et eller flere immunsuppressive midler
  • Nyrebiopsi med en histologisk diagnose af LN (ISN/RPS) Klasse III, IV-S eller IV-G, (A) eller (A/C) +/- Klasse V

  • Acceptable screeningslaboratorieværdier, der giver anledning til bekymring, herunder:

    1. Tilstrækkelige hæmatologiske kriterier
    2. Tilstrækkelig leverfunktion
    3. eGFR ≥30mL/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder skal enten være medfødt steril eller kirurgisk steril (ved vasektomi) eller villige til at bruge kondom ud over at deres kvindelige partner skal bruge en anden form for prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

FASE 1b (fuldt tilmeldt):

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet af autoimmun sygdom, der kræver specifik terapeutisk intervention inden for 60 dage før første dag af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af en anden reumatisk (overlap) sygdom, der kan forvirre kliniske vurderinger i undersøgelsen.
  • Anamnese med antiphospholipidsyndrom med tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder efter screening eller ikke på et passende antikoaguleringsregime. Tilstedeværelsen af ​​antiphospholipid-antistoffer alene (uden en historie med tromboembolisk hændelse) er dog ikke udelukkende.

  • Modtagelse af en af ​​følgende behandlinger inden for følgende tidsrammer før screening

    1. Systemiske kortikosteroider ≥ 100 mg prednison eller tilsvarende: 4 uger
    2. Intraartikulære terapier, såsom kortikosteroider eller hyaluronsyrepræparater: 4 uger
    3. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg): 4 uger
    4. Andre ikke-biologiske immunsuppressive midler, såsom cyclosporin, tacrolimus: 4 uger
    5. Cyclophosphamid: 12 uger
    6. Cytokinantagonister, herunder men ikke begrænset til interleukin (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferon (IFN), integrin og tumornekrosefaktor (TNF)-a-antagonister : 12 uger
    7. B-celle-depleterende behandlinger (f.eks. rituximab): 24 uger med niveauer af cirkulerende klynge af differentiering 19+ (CD19+) B-celler inden for normale grænser eller 48 uger, hvis CD19+-tal ikke er tilgængeligt
    8. Belimumab, abatacept eller atacicept: 12 uger
    9. Andre biologiske lægemidler eller forsøgslægemidler: 8 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    10. Transfusion med blod, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller behandling med plasmaferese eller plasmaudveksling: 6 uger

  • Patienten har nylig haft alvorlig eller igangværende infektion eller risiko for alvorlig infektion

    1. Akutte eller kroniske infektioner:

      • Kræver systemisk antibiotisk, svampedræbende eller antiviral (antimikrobiel) behandling inden for 14 dage i uge 1, dag 1
      • Kræver hospitalsindlæggelse eller et kursus med IV antimikrobiel terapi inden for 24 uger før screening
    2. Anamnese med alvorlige og/eller spredte virusinfektioner og/eller opportunistiske infektioner
    3. Kendt seropositivitet for eller aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV)
    4. Aktiv, kronisk eller løst hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
    5. Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
    6. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), som foreslået af røntgen af ​​thorax inden for 12 uger før screening og/eller QuantiFERON®-TB Gold ved screening
    7. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 12 uger efter første dag af undersøgelsesbehandlingen (Uge 1, Dag 1)
    8. Primær immundefekt (medmindre andet vurderes, efter investigator og medicinsk monitor, at give en klinisk ubetydelig infektionsrisiko, såsom mangel på immunoglobulin A (IgA), C1q, C2 eller C4 uden en historie med tilbagevendende infektioner [3 eller flere infektioner på 1 år, der kræver antimikrobiel behandling])
  • Anamnese med enhver samtidig sygdom, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelsen af ​​ICF
  • Klinisk bevis for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme
  • Anamnese med kræft, bortset fra in situ kræft, der er blevet fuldstændigt udskåret eller er blevet kurativt behandlet kræft uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Større operation inden for 4 uger før underskrivelse af ICF eller større operation planlagt i undersøgelsesperioden

FASE 2 (tilmelding):

  • Enhver af følgende: dialyse inden for 12 måneder før screening, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (RPGN), kronisk nyresygdom, der ikke skyldes lupus nefritis, >50 % skleroseret glomeruli ved seneste nyrebiopsi
  • Tilstedeværelse af en anden reumatisk (overlap) sygdom, der kan forvirre kliniske vurderinger i undersøgelsen. Sekundær sicca eller Sjogrens syndrom og antiphospholipid antistof syndrom er tilladt
  • Anamnese med antiphospholipid syndrom med anamnesen om tromboembolisk hændelse inden for 12 måneder efter screening
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet af autoimmun sygdom, der kræver specifik terapeutisk intervention inden for 60 dage før første dag af undersøgelsesbehandling.
  • Aktiv eller kronisk infektion

  • Patienten har eller har haft noget af følgende:

    1. Progressiv multifokal leukoencefalopati
    2. Aktiv eller ubehandlet latent TB, pr. QuantiFERON-TB Gold ved screening
    3. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 12 uger efter baseline (uge 1, dag 1)
    4. Primær immundefekt (medmindre andet vurderes efter investigator og medicinsk monitor, at give en klinisk ubetydelig infektionsrisiko, såsom mangel på IgA, C1q, C2 eller C4 uden en historie med tilbagevendende infektioner [3 eller flere infektioner i 1 år, der kræver antimikrobiel behandling])
    5. Primær hæmatopoietisk celle eller fast organtransplantation
  • Enhver aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med dokumenteret malignitet inden for de sidste 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KZR-616 45 mg + standardbehandling (Fase 1b)

Dosiseskaleringskohorte af patienter med SLE med og uden nefritis til at modtage 45 mg dosisniveau af KZR-616 i kombination med standardbehandling.

To fase 1b-kohorter modtog 45 mg på et tidspunkt under undersøgelsen.

Kohorte 1 modtog 45 mg zetomipzomib frosset maleat ugentligt i 13 uger.

Kohorte 2a fulgte en step-up doseringsprocedure. Patienterne fik zetomipzomib frosset maleat, 30 mg ugentligt i 2 uger, efterfulgt af 45 mg ugentligt i 2 uger, derefter efterfulgt af 60 mg ugentligt i 9 uger.

KZR-616 blev administreret som en SC-injektion.
Medicin: KZR-616
Subkutan injektion af KZR-616
Andre navne:
  • zetomipzomib
Eksperimentel: KZR-616 60 mg + standardbehandling (Fase 1b)

Dosiseskaleringskohorte af patienter med SLE med og uden nefritis til at modtage 60 mg dosisniveau af KZR-616 i kombination med standardbehandling.

Fire fase 1b-kohorter modtog 60 mg på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Kohorte 2 modtog 60 mg zetomipzomib frosset maleat ugentligt i 13 uger.

Kohorter 2a, 2b og 2c fulgte alle en step-up doseringsprocedure. Patienter i kohorte 2a modtog zetomipzomib frosset maleat, 30 mg ugentligt i 2 uger, efterfulgt af 45 mg ugentligt i 2 uger, efterfulgt af 60 mg ugentligt i 9 uger. Patienter i kohorte 2b modtog zetomipzomib lyofil, 30 mg ugentligt i 1 uge, efterfulgt af 60 mg ugentligt i 12 uger. Patienter i kohorte 2c (tolerabilitetsstrategier kohorte) fik zetomipzomib lyofil, 30 mg ugentligt i 1 uge, efterfulgt af 60 mg ugentligt i 12 uger.

KZR-616 blev administreret som en SC-injektion.
Medicin: KZR-616
Subkutan injektion af KZR-616
Andre navne:
  • zetomipzomib
Eksperimentel: KZR-616 75 mg + standardbehandling (Fase 1b)

Dosiseskaleringskohorte af patienter med SLE med og uden nefritis til at modtage 75 mg dosisniveau af KZR-616 i kombination med standardbehandling.

En fase 1b-kohorte modtog 75 mg på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Kohorte 3 fulgte en step-up doseringsprocedure. Patienter i kohorte 3 fik zetomipzomib lyofil, 30 mg ugentligt i 1 uge, efterfulgt af 75 mg ugentligt i 12 uger.

KZR-616 blev administreret som en SC-injektion.
Medicin: KZR-616
Subkutan injektion af KZR-616
Andre navne:
  • zetomipzomib
Eksperimentel: KZR-616 60 mg + standardbehandling (fase 2)

60 mg dosisniveau af KZR-616 udvalgt baseret på data fra fase 1b dosisoptrapningen og administreret til patienter med aktiv lupus nefritis i kombination med standardbehandling inklusive mindst ét ​​immunsuppressivt middel.

KZR-616 blev administreret som en SC-injektion ugentligt i en dosis på 60 mg i 24 uger (inklusive en step-up fra en initial uge 1 dosis på 30 mg).

** Se Begrænsninger/Forbehold for yderligere information
Medicin: KZR-616
Subkutan injektion af KZR-616
Andre navne:
  • zetomipzomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal patienter, der har oplevet mindst én behandlingsrelateret behandling-emergent bivirkning
Tidsramme: 25 uger

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zetomipzomib (KZR-616), når det administreres som en subkutan injektion ugentligt i 13 uger hos voksne patienter med systemisk lupus erythematous (SLE) med og uden nefritis, vurderet af antallet af patienter, der har oplevet mindst én behandlingsrelateret behandlingsudløst bivirkning.

For yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KZR-616 henvises til afsnittet om uønskede hændelser i dette opslag.
25 uger
Fase 2: Antal patienter med lupus nefritis med 50 % reduktion i UPCR
Tidsramme: 24 uger
At vurdere antallet af patienter med lupus nefritis med en 50 % reduktion i UPCR efter 24 ugers ugentlige SC-injektioner med KZR-616 sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: PK af KZR-616 (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
Dette er den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) observeret efter administration af KZR-616 i uge 5. PK-parametrene blev beregnet ved hjælp af alle tidspunkter, hvor koncentrationen blev målt, dvs. før dosis og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
8 timer
Fase 1b: PK af KZR-616 (Tmax)
Tidsramme: 8 timer
Dette er tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) observeret efter administration af KZR-616 i uge 5. PK-parametrene blev beregnet ved hjælp af alle tidspunkter, hvor koncentrationen blev målt, dvs. før dosis og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
8 timer
Fase 1b: PK af KZR-616 (AUC)
Tidsramme: 8 timer
Dette er arealet under kurven (AUC) fra før dosis til 8 timer efter dosis observeret efter administration af KZR-616 i uge 5. PK-parametrene blev beregnet ved hjælp af alle tidspunkter, hvor koncentrationen blev målt, dvs. før dosis og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
8 timer
Fase 2: Antal patienter med delvis nyrerespons
Tidsramme: 24 uger

Antal patienter med partielt nyrerespons (PRR) efter 24 ugers behandling, som defineret ved:

  1. Til dette resultatmål blev Primært UPCR-kriterium brugt (en 50 % reduktion af UPCR og reduktion af UPCR til <1,0 hvis baseline UPCR var <3,0 (eller reduktion af UPCR til <3,0 hvis baseline var ≥3,0))
  2. eGFR større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m^2 eller ingen forværring af eGFR fra baseline på mere end eller lig med 25 %
  3. Ingen brug af forbudt medicin

Antallet af patienter nedenfor inkluderer dem, der opfylder alle tre af ovenstående kriterier.
24 uger
Fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet af KZR-616, når det administreres som en SC-injektion ugentligt i 24 uger
Tidsramme: 37 uger

Eksponeringsjusteret incidensrate for bivirkninger på injektionsstedet og systemiske injektionsreaktioner.

For yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KZR-616 henvises til afsnittet om uønskede hændelser i dette opslag.
37 uger
Fase 1b: Anbefalede fase 2-doser af Zetomipzomib, når det administreres som en subkutan injektion
Tidsramme: 25 uger
Sikkerhedsdataene fra fase 1b blev brugt til at bestemme en anbefalet dosis af zetomipzomib til administration til patienter med aktiv proliferativ lupus nefritis i fase 2 af denne undersøgelse. Som forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen skulle dette resultatmål bestemmes kvalitativt gennem diskussion af relevant information fra fase 1b-delen af ​​forsøget på et dataovervågningsudvalgsmøde.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KZR-616-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med KZR-616

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner