Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KZR-616:sta potilailla, joilla on SLE ja ilman lupusnefriittiä (MISSION)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kezar Life Sciences, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus KZR-616:sta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, jolla on munuaistulehdus ja ilman sitä

Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskustutkimus, jossa potilaat saavat KZR-616:ta, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain 13 viikon ajan (vaihe 1b) tai 24 viikon ajan (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta:

Osa 1, vaihe 1b, on avoin usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan KZR-616:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja ilman lupusnefriittiä. Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osa otettiin kokonaan mukaan lokakuussa 2020.

Osa 2, vaihe 2, on avoin tutkimus, jossa arvioidaan KZR-616:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen proliferatiivinen lupus nefriitti (LN), jotta voidaan arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla UPCR on vähentynyt 50 % 24 viikon viikoittaisen käytön jälkeen. SC-injektiot KZR-616:lla verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Puola
      • Łódź, Puola, 90-368
        • Bioclinica
  • Ukraina
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraina, 01135
        • Harmoniya Krasy
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Togliatti, Venäjän federaatio, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

VAIHE 1b (täysin ilmoittautunut):

  • Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
  • Täyttää 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) SLE:n luokituskriteerit

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista seulonnassa keskuslaboratoriota kohden:

    1. Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi (1:80 tai korkeampi); tai
    2. Anti-kaksijuosteiset deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) vasta-aineet ovat kohonneet normaalia korkeammalle (ts. positiiviset tulokset); tai
    3. Anti-Smith-vasta-aine kohonnut normaalin yläpuolelle (eli positiiviset tulokset)
  • Aktiivinen SLE, joka osoittaa systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärän ≥4 seulonnassa

  • Sinun on täytynyt saada vähintään yksi seuraavista SLE:n hoidoista, joista kutakin on annettu minimiannoksella vähintään 12 viikon ajan (ellei hoitoa ole keskeytetty tai annosta muutettu dokumentoidun lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tai koon/painon vuoksi):

    1. Hydroksiklorokiini 200 mg suun kautta päivittäin yhdessä prednisonin 10 mg vuorokaudessa tai vastaavan kanssa
    2. MMF suun kautta 1 g/vrk tai MPA suun kautta 720 mg/vrk
    3. Metotreksaatti suun kautta tai SC 15 mg/vko, tai leflunomidi suun kautta 10 mg/vrk
    4. Atsatiopriini (AZA) 100 mg/vrk tai 6-merkaptopuriini 50 mg/vrk (50 tai 25 mg/vrk, vastaavasti sallittu, jos dokumentoitu tiopuriinimetyylitransferaasi [TPMT]-polymorfismi) suun kautta
    5. Syklosporiinia tai takrolimuusia annoksina, joiden on dokumentoitu ylläpitävän vähintään 100 tai 5 ng/ml vaaditun ajan.
    6. Syklofosfamidi 500 mg suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein tai 500 mg/m2 IV kerran kuukaudessa
    7. Belimumabi 10 mg/kg IV 2 viikon välein 3 annosta, jonka jälkeen 10 mg/kg joka 4. viikko; tai 200 mg SC viikoittain
    8. Rituksimabi 1 g IV (voidaan antaa 500 mg kahdesti)

  • Hyväksyttävät huolenaiheet seulontalaboratorioarvot, mukaan lukien:

    1. Riittävät hematologiset kriteerit
    2. Riittävä maksan toiminta
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta
  • Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiömyrkkyllä) ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiseen asti

VAIHE 2 (ilmoittautuminen):

  • Mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
  • BMI ≥18kg/m2
  • Täyttää vuoden 2012 SLICC-luokituskriteerit SLE:lle

  • Vähintään yksi seuraavista seulonnassa keskuslaboratoriokohtaisesti:

    1. Positiivinen ANA-testi; tai
    2. Anti-dsDNA-vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle; tai
    3. Anti-Smith-vasta-aine seulonnassa kohonnut normaalin yläpuolelle
  • Aktiivinen lupusnefriitti, jonka UPCR ≥1,0 ​​mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksessä
  • Tällä hetkellä saa yhtä tai useampaa immunosuppressiivista ainetta
  • Munuaisbiopsia, jossa histologinen diagnoosi LN (ISN/RPS), luokka III, IV-S tai IV-G, (A) tai (A/C) +/- luokka V

  • Hyväksyttävät huolenaiheet seulontalaboratorioarvot, mukaan lukien:

    1. Riittävät hematologiset kriteerit
    2. Riittävä maksan toiminta
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
  • Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava joko synnynnäisesti steriili tai kirurgisesti steriili (vasektomialla) tai halukas käyttämään kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää muuta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

VAIHE 1b (täysin ilmoittautunut):

  • Autoimmuunisairauden aiheuttama aktiivinen keskushermostosairaus, joka vaatii erityistä terapeuttista interventiota 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Muun reumaattisen (päällekkäisen) sairauden esiintyminen, joka voi sekoittaa tutkimuksen kliinisiä arvioita.
  • Aiempi antifosfolipidioireyhtymä, johon liittyy tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai ei ole käytetty riittävää antikoagulaatiohoitoa. Antifosfolipidivasta-aineiden esiintyminen yksinään (ilman tromboembolisia tapahtumia) ei kuitenkaan ole poissulkevaa.

  • Vastaanota jokin seuraavista hoidoista seuraavien aikarajojen sisällä ennen seulontaa

    1. Systeemiset kortikosteroidit ≥ 100 mg prednisonia tai vastaavaa: 4 viikkoa
    2. Nivelensisäiset hoidot, kuten kortikosteroidit tai hyaluronihappovalmisteet: 4 viikkoa
    3. Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg): 4 viikkoa
    4. Muut ei-biologiset immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini, takrolimuusi: 4 viikkoa
    5. Syklofosfamidi: 12 viikkoa
    6. Sytokiiniantagonistit, mukaan lukien mutta rajoittumatta interleukiini (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferoni (IFN), integriini ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a-antagonistit : 12 viikkoa
    7. B-soluja heikentävät hoidot (esim. rituksimabi): 24 viikkoa, kun verenkierrossa on erilaistumisryhmiä 19+ (CD19+) B-soluja normaaleissa rajoissa tai 48 viikkoa, jos CD19+-lukua ei ole saatavilla
    8. Belimumabi, abatasepti tai atasisepti: 12 viikkoa
    9. Muut biologiset tai tutkimuslääkkeet: 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    10. Verensiirto, pakatut punasolut, verihiutaleet tai hoito plasmafereesillä tai plasmanvaihdolla: 6 viikkoa

  • Potilaalla on äskettäin ollut vakava tai meneillään oleva infektio tai vakavan infektion riski

    1. Akuutit tai krooniset infektiot:

      • Vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai antiviraalista (antimikrobista) hoitoa 14 päivän sisällä viikosta 1, päivä 1
      • Vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antimikrobista hoitoa 24 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Aiemmin vaikeita ja/tai levinneitä virusinfektioita ja/tai opportunistisia infektioita
    3. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai aktiivinen infektio
    4. Aktiivinen, krooninen tai parantunut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
    5. Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
    6. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), kuten rintakehän röntgenkuvaus 12 viikkoa ennen seulontaa ja/tai QuantiFERON®-TB Gold seulonnassa ehdottavat
    7. Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä (viikko 1, päivä 1)
    8. Primaarinen immuunipuutos (ellei toisin katsota, tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan, aiheuttavan kliinisesti merkityksettömän infektioriskin, kuten immunoglobuliini A:n (IgA), C1q:n, C2:n tai C4:n puutos ilman toistuvia infektioita [3 tai enemmän infektioita yhden vuoden aikana, jotka vaativat antimikrobista hoitoa])
  • Anamneesissa jokin samanaikainen sairaus, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
  • Kliiniset todisteet merkittävistä epävakaista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista
  • Aiempi syöpä, paitsi in situ -syöpä, joka on leikattu kokonaan pois tai jota on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu tutkimusjakson aikana

VAIHE 2 (ilmoittautuminen):

  • Mikä tahansa seuraavista: dialyysi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN), krooninen munuaissairaus, joka ei johdu lupusnefriitistä, >50 % sklerosoituneita glomeruluksia viimeisimmässä munuaisbiopsiassa
  • Muun reumaattisen (päällekkäisen) sairauden esiintyminen, joka voi sekoittaa tutkimuksen kliinisiä arvioita. Toissijainen sicca tai Sjogrenin oireyhtymä ja antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ovat sallittuja
  • Aiempi antifosfolipidioireyhtymä ja tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Autoimmuunisairauden aiheuttama aktiivinen keskushermostosairaus, joka vaatii erityistä terapeuttista interventiota 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Aktiivinen tai krooninen infektio

  • Potilaalla on tai on ollut jokin seuraavista:

    1. Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
    2. Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi, QuantiFERON-TB Gold seulonnassa
    3. Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 12 viikon sisällä lähtötilanteesta (viikko 1, päivä 1)
    4. Primaarinen immuunipuutos (ellei toisin katsota, tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan, aiheuttavan kliinisesti merkityksettömän infektioriskin, kuten IgA-, C1q-, C2- tai C4-puutos ilman toistuvia infektioita [3 tai useampia infektioita yhdessä vuosi, joka vaatii mikrobihoitoa])
    5. Primaarinen hematopoieettinen solu tai kiinteä elinsiirto
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai dokumentoitu maligniteetti viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KZR-616 45 mg + normaali hoitohoito (vaihe 1b)

Annosta korotettu kohortti SLE-potilaista, joilla on munuaistulehdus ja ilman sitä, jotta he saavat 45 mg:n annoksen KZR-616:ta yhdistettynä tavalliseen hoitoon.

Kaksi faasin 1b kohorttia sai 45 mg jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.

Kohortti 1 sai 45 mg zetomiptsomibi jäädytettyä maleaattia viikoittain 13 viikon ajan.

Kohortti 2a noudatti asteittaista annostelua. Potilaat saivat zetomiptsomibijäädytettyä maleaattia, 30 mg viikoittain 2 viikon ajan, jota seurasi 45 mg viikoittain 2 viikon ajan ja sen jälkeen 60 mg viikoittain 9 viikon ajan.

KZR-616 annettiin SC-injektiona.
Lääke: KZR-616
KZR-616:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • zetomiptsomibi
Kokeellinen: KZR-616 60 mg + normaali hoitohoito (vaihe 1b)

SLE-potilaiden annosta korotettu kohortti, jolla on munuaistulehdus ja ilman sitä, jotta he saavat 60 mg:n annoksen KZR-616:ta yhdistettynä tavalliseen hoitoon.

Neljä faasin 1b kohorttia sai 60 mg jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.

Kohortti 2 sai 60 mg zetomiptsomibi jäädytettyä maleaattia viikoittain 13 viikon ajan.

Kohortit 2a, 2b ja 2c noudattivat asteittaista annostelua. Kohortin 2a potilaat saivat zetomiptsomibijäädytettyä maleaattia, 30 mg viikoittain 2 viikon ajan, jota seurasi 45 mg viikoittain 2 viikon ajan ja sen jälkeen 60 mg viikoittain 9 viikon ajan. Kohortin 2b potilaat saivat zetomiptsomiblyofilia, 30 mg viikoittain 1 viikon ajan, jota seurasi 60 mg viikoittain 12 viikon ajan. Potilaat kohortissa 2c (siedettävyysstrategioiden kohortti) saivat zetomiptsomiblyofilia, 30 mg viikoittain 1 viikon ajan, jota seurasi 60 mg viikoittain 12 viikon ajan.

KZR-616 annettiin SC-injektiona.
Lääke: KZR-616
KZR-616:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • zetomiptsomibi
Kokeellinen: KZR-616 75 mg + normaali hoitohoito (vaihe 1b)

SLE-potilaiden annosta korotettu kohortti, jolla on munuaistulehdus ja ilman sitä, jotta he saavat 75 mg:n annoksen KZR-616:ta yhdistettynä tavalliseen hoitoon.

Yksi vaiheen 1b kohortti sai 75 mg jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.

Kohortti 3 noudatti asteittaista annostelua. Kohortin 3 potilaat saivat zetomiptsomiblyofilia, 30 mg viikoittain 1 viikon ajan, minkä jälkeen 75 mg viikoittain 12 viikon ajan.

KZR-616 annettiin SC-injektiona.
Lääke: KZR-616
KZR-616:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • zetomiptsomibi
Kokeellinen: KZR-616 60 mg + standardihoito (vaihe 2)

KZR-616:n 60 mg:n annostaso valittiin 1b-vaiheen annoksen nostamisesta saatujen tietojen perusteella ja annettiin potilaille, joilla on aktiivinen lupusnefriitti, yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, joka sisältää vähintään yhden immunosuppressiivisen aineen.

KZR-616:ta annettiin sc-injektiona viikoittain annoksella 60 mg 24 viikon ajan (mukaan lukien lisäys viikon 1 30 mg:n alkuperäisestä annoksesta).

** Katso lisätietoja kohdasta Rajoitukset/varoitukset
Lääke: KZR-616
KZR-616:n ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • zetomiptsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 25 viikkoa

Tsetomiptsomibin (KZR-616) turvallisuus ja siedettävyys annettuna ihonalaisena injektiona viikoittain 13 viikon ajan aikuispotilaille, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE), johon liittyy tai ei ole munuaistulehdusta, arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on ollut vähintään yksi hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma.

Lisätietoja KZR-616:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä on tämän postauksen haittatapahtumia koskevassa osiossa.
25 viikkoa
Vaihe 2: Lupus-nefriittipotilaiden lukumäärä, joiden UPCR on 50 % alentunut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida sellaisten potilaiden lukumäärää, joilla on lupusnefriitti ja joiden UPCR-arvo pieneni 50 % viikoittaisten KZR-616-injektioiden jälkeen 24 viikon ajan verrattuna lähtötilanteeseen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: KZR-616:n PK (Cmax)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä on suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), joka havaittiin KZR-616:n antamisen jälkeen viikolla 5. PK-parametrit laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä, jolloin pitoisuus mitattiin, ts. ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia
Vaihe 1b: KZR-616:n PK (Tmax)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä on aika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa (tmax), joka havaittiin KZR-616:n antamisen jälkeen viikolla 5. PK-parametrit laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä, jolloin pitoisuus mitattiin, ts. ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia
Vaihe 1b: KZR-616:n PK (AUC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä on käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ennen annosta 8 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen, joka havaittiin KZR-616:n antamisen jälkeen viikolla 5. PK-parametrit laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä, jolloin pitoisuus mitattiin, ts. ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia
Vaihe 2: Potilaiden määrä, joilla on osittainen munuaisvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen munuaisvaste (PRR) 24 viikon hoidon jälkeen, kuten määritellään:

  1. Tässä tulosmittauksessa käytettiin primaarista UPCR-kriteeriä (UPCR:n lasku 50 % ja UPCR:n lasku <1,0:aan, jos lähtötason UPCR oli <3,0 (tai UPCR:n lasku <3,0:aan, jos lähtötaso oli ≥3,0))
  2. eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 tai ei eGFR:n pahenemista lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %
  3. Ei kiellettyjen lääkkeiden käyttöä

Alla olevaan potilaiden määrään sisältyvät ne, jotka täyttävät kaikki kolme yllä olevaa kriteeriä.
24 viikkoa
Vaihe 2: KZR-616:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan sc-injektiona viikoittain 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 37 viikkoa

Injektiokohdan reaktioiden ja systeemisten injektioreaktioiden altistumiseen mukautettu haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Lisätietoja KZR-616:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä on tämän postauksen haittatapahtumia koskevassa osiossa.
37 viikkoa
Vaihe 1b: Suositellut faasin 2 zetomipsomibiannokset ihonalaisena injektiona
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Vaiheen 1b turvallisuustietoja käytettiin tämän tutkimuksen 2. vaiheessa määritettäessä suositeltua zetomiptsomibin annostusta potilaille, joilla oli aktiivinen proliferatiivinen lupusnefriitti. Kuten tutkimussuunnitelmassa ennalta määrättiin, tämä tulosmitta määritettiin kvalitatiivisesti keskustelemalla tutkimuksen vaiheen 1b osan asiaankuuluvista tiedoista tietojen seurantakomitean kokouksessa.
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kezar Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KZR-616-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset KZR-616

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa