Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KZR-616 u pacientů se SLE s a bez lupusové nefritidy (MISSION)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Kezar Life Sciences, Inc.

Studie fáze 1b/2 KZR-616 u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nefritidou a bez ní

Toto je multicentrická studie fáze 1b/2, ve které budou pacienti dostávat KZR-616 podávaný jako subkutánní (SC) injekce týdně po dobu 13 týdnů (fáze 1b) nebo 24 týdnů (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí:

Část 1, fáze 1b, je otevřená studie s opakovaným eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KZR-616 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s lupusovou nefritidou a bez ní. Fáze 1b této studie byla plně zapsána v říjnu 2020.

Část 2, fáze 2, je otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti KZR-616 u pacientů s aktivní proliferativní lupus nefritidou (LN) k posouzení počtu pacientů s 50% snížením UPCR po 24 týdnech SC injekce s KZR-616 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Bioclinica
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Rusko, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Rusko, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • Ukrajina
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukrajina, 01135
        • Harmoniya Krasy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

FÁZE 1b (plně přihlášeni):

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2
  • Splňuje klasifikační kritéria 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) pro SLE

  • Při screeningu v centrální laboratoři mějte alespoň jedno z následujících:

    1. Pozitivní test na antinukleární protilátky (ANA) (1:80 nebo vyšší); nebo
    2. Protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) zvýšené nad normální hodnotu (tj. pozitivní výsledky); nebo
    3. Anti-Smith protilátka zvýšená nad normální hodnotu (tj. pozitivní výsledky)
  • Aktivní SLE, jak je indikováno celkovým skóre ≥4 při screeningu Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)

  • Musí dostat 1 nebo více z následujících terapií pro SLE, z nichž každá byla podávána v minimální dávce nebo vyšší, než je indikovaná minimální dávka po dobu alespoň 12 týdnů (pokud není přerušena nebo dávka upravena pro dokumentovanou toxicitu související s lékem nebo velikost/hmotnost):

    1. Hydroxychlorochin 200 mg perorálně denně v kombinaci s prednisonem 10 mg denně nebo ekvivalentem
    2. MMF perorálně 1 g/den nebo MPA perorálně 720 mg/den
    3. Methotrexát perorálně nebo SC 15 mg/týden nebo leflunomid perorálně 10 mg/den
    4. Azathioprin (AZA) 100 mg/den nebo 6-merkaptopurin 50 mg/den (50, resp. 25 mg/den, povoleno v případech prokázaného polymorfismu thiopurin methyltransferázy [TPMT]) perorálně
    5. Cyklosporin nebo takrolimus v dávkách prokazatelně udržujících alespoň 100 nebo 5 ng/ml během požadované doby, resp.
    6. Cyklofosfamid 500 mg intravenózně (IV) každé 2 týdny nebo 500 mg/m2 IV jednou měsíčně
    7. Belimumab 10 mg/kg IV každé 2 týdny ve 3 dávkách, následně 10 mg/kg každé 4 týdny; nebo 200 mg SC týdně
    8. Rituximab 1 g IV (lze podat dvakrát 500 mg)

  • Přijatelné screeningové laboratorní hodnoty vzbuzující obavy, včetně:

    1. Přiměřená hematologická kritéria
    2. Přiměřená funkce jater
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před první dávkou
  • Muži musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem) od podepsání ICF do jejich dokončení studie

FÁZE 2 (zápis):

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně)
  • BMI ≥18 kg/m2
  • Splňuje klasifikační kritéria SLICC pro rok 2012 pro SLE

  • Alespoň jedna z následujících při screeningu na centrální laboratoř:

    1. Pozitivní ANA test; nebo
    2. Anti-dsDNA protilátky zvýšené nad normální; nebo
    3. Protilátka Anti-Smith při screeningu zvýšená nad normální hodnotu
  • Aktivní lupusová nefritida s UPCR ≥1,0 ​​měřená při 24hodinovém sběru moči
  • V současné době dostává jedno nebo více imunosupresiv
  • Renální biopsie s histologickou diagnózou LN (ISN/RPS) Třídy III, IV-S nebo IV-G, (A) nebo (A/C) +/- Třída V

  • Přijatelné screeningové laboratorní hodnoty vzbuzující obavy, včetně:

    1. Přiměřená hematologická kritéria
    2. Přiměřená funkce jater
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí být buď vrozeně sterilní, nebo chirurgicky sterilní (pomocí vazektomie), nebo musí být ochotni používat kondom kromě toho, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

FÁZE 1b (plně přihlášeni):

  • Aktivní postižení centrálního nervového systému autoimunitním onemocněním vyžadujícím specifickou terapeutickou intervenci během 60 dnů před prvním dnem studijní léčby.
  • Přítomnost jiného revmatického (překrývajícího se) onemocnění, které může zmást klinická hodnocení ve studii.
  • Antifosfolipidový syndrom v anamnéze s tromboembolickou příhodou do 12 měsíců od screeningu nebo nedodržení adekvátního antikoagulačního režimu. Nicméně přítomnost samotných antifosfolipidových protilátek (bez anamnézy tromboembolické příhody) není vylučující.

  • Příjem některého z následujících ošetření v následujících časových rámcích před screeningem

    1. Systémové kortikosteroidy ≥ 100 mg prednisonu nebo ekvivalentu: 4 týdny
    2. Intraartikulární terapie, jako jsou kortikosteroidy nebo přípravky s kyselinou hyaluronovou: 4 týdny
    3. Intravenózní imunoglobulin (IVIg): 4 týdny
    4. Jiná nebiologická imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus: 4 týdny
    5. Cyklofosfamid: 12 týdnů
    6. Antagonisté cytokinů, včetně, aniž by byl výčet omezující, interleukinu (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferonu (IFN), integrinu a antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a : 12 týdnů
    7. Terapie deplece B-buněk (např. rituximab): 24 týdnů s hladinami cirkulujícího shluku diferenciace 19+ (CD19+) B buněk v normálních mezích nebo 48 týdnů, pokud počet CD19+ není k dispozici
    8. Belimumab, abatacept nebo atacicept: 12 týdnů
    9. Jiná biologická nebo hodnocená léčiva: 8 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    10. Transfuze krve, červených krvinek, krevních destiček nebo léčba plazmaferézou nebo výměnou plazmy: 6 týdnů

  • Pacient měl nedávno závažnou nebo probíhající infekci nebo riziko závažné infekce

    1. Akutní nebo chronické infekce:

      • Vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou (antimikrobiální) léčbu do 14 dnů od 1. týdne, dne 1
      • Vyžadující hospitalizaci nebo kurz IV antimikrobiální terapie během 24 týdnů před screeningem
    2. Závažné a/nebo diseminované virové infekce a/nebo oportunní infekce v anamnéze
    3. Známá séropozitivita nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    4. Aktivní, chronická nebo vyřešená infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
    5. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
    6. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB), jak naznačuje rentgen hrudníku během 12 týdnů před screeningem a/nebo QuantiFERON®-TB Gold při screeningu
    7. Příjem živé atenuované vakcíny do 12 týdnů od prvního dne studijní léčby (1. týden, 1. den)
    8. Primární imunodeficience (pokud se podle názoru zkoušejícího a lékaře nepovažuje jinak za způsobující klinicky nevýznamné riziko infekce, jako je nedostatek imunoglobulinu A (IgA), C1q, C2 nebo C4 bez anamnézy rekurentních infekcí [3 nebo více infekcí za 1 rok vyžadující antimikrobiální léčbu])
  • Anamnéza jakéhokoli souběžného onemocnění, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 24 týdnů před podepsáním ICF
  • Klinický důkaz významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocnění
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou rakoviny in situ, která byla zcela vyříznuta nebo byla kurativním způsobem léčena rakovina bez známek onemocnění déle než 5 let
  • Velká operace během 4 týdnů před podepsáním ICF nebo velká operace plánovaná během období studie

FÁZE 2 (zápis):

  • Cokoli z následujícího: dialýza během 12 měsíců před screeningem, rychle progredující glomerulonefritida (RPGN), chronické onemocnění ledvin, které není způsobeno lupusovou nefritidou, >50 % sklerotizovaných glomerulů při poslední biopsii ledvin
  • Přítomnost jiného revmatického (překrývajícího se) onemocnění, které může zmást klinická hodnocení ve studii. Sekundární sicca nebo Sjogrenův syndrom a syndrom antifosfolipidových protilátek jsou povoleny
  • Antifosfolipidový syndrom v anamnéze s anamnézou tromboembolické příhody do 12 měsíců od screeningu
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému autoimunitním onemocněním vyžadujícím specifickou terapeutickou intervenci během 60 dnů před prvním dnem studijní léčby.
  • Aktivní nebo chronická infekce

  • Pacient má nebo měl některý z následujících stavů:

    1. Progresivní multifokální leukoencefalopatie
    2. Aktivní nebo neléčená latentní TBC podle QuantiFERON-TB Gold při screeningu
    3. Příjem živé atenuované vakcíny do 12 týdnů od výchozího stavu (1. týden, 1. den)
    4. Primární imunodeficience (pokud se podle názoru zkoušejícího a lékaře nepovažuje jinak za způsobující klinicky nevýznamné riziko infekce, jako je nedostatek IgA, C1q, C2 nebo C4 bez anamnézy rekurentních infekcí [3 nebo více infekcí z 1 rok vyžadující antimikrobiální léčbu])
    5. Primární transplantace krvetvorných buněk nebo pevných orgánů
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní malignita nebo zdokumentovaná malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KZR-616 45 mg + standardní péče terapie (fáze 1b)

Skupina pacientů se SLE s nefritidou a bez ní s eskalací dávky dostávala dávku 45 mg KZR-616 v kombinaci se standardní léčebnou terapií.

Dvě kohorty fáze 1b dostaly v určitém okamžiku během studie 45 mg.

Skupina 1 dostávala 45 mg zmrazeného maleátu zetomipzomibu týdně po dobu 13 týdnů.

Kohorta 2a se řídila postupem postupného dávkování. Pacienti dostávali zetomipzomib zmražený maleát, 30 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 45 mg týdně po dobu 2 týdnů a poté 60 mg týdně po dobu 9 týdnů.

KZR-616 byl podáván jako SC injekce.
Lék: KZR-616
Subkutánní injekce KZR-616
Ostatní jména:
  • zetomipzomib
Experimentální: KZR-616 60 mg + standardní péče terapie (Fáze 1b)

Skupina pacientů se SLE s nefritidou a bez ní s eskalací dávky dostávala dávku 60 mg KZR-616 v kombinaci se standardní léčebnou terapií.

Čtyři kohorty fáze 1b dostávaly 60 mg v určitém okamžiku během studie.

Skupina 2 dostávala 60 mg zetomipzomibu zmrazeného maleátu týdně po dobu 13 týdnů.

Všechny kohorty 2a, 2b a 2c následovaly postup postupného dávkování. Pacienti v kohortě 2a dostávali zetomipzomib zmražený maleát, 30 mg týdně po dobu 2 týdnů, poté 45 mg týdně po dobu 2 týdnů a poté 60 mg týdně po dobu 9 týdnů. Pacienti v kohortě 2b dostávali zetomipzomib lyofil, 30 mg týdně po dobu 1 týdne, poté 60 mg týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti v kohortě 2c (kohorta strategií snášenlivosti) dostávali zetomipzomib lyofil, 30 mg týdně po dobu 1 týdne, poté 60 mg týdně po dobu 12 týdnů.

KZR-616 byl podáván jako SC injekce.
Lék: KZR-616
Subkutánní injekce KZR-616
Ostatní jména:
  • zetomipzomib
Experimentální: KZR-616 75 mg + standardní péče terapie (fáze 1b)

Skupina pacientů se SLE s nefritidou a bez ní s eskalací dávky dostávala dávku 75 mg KZR-616 v kombinaci se standardní léčebnou terapií.

Jedna kohorta fáze 1b dostávala 75 mg v určitém okamžiku během studie.

Kohorta 3 následovala postup postupného dávkování. Pacienti v kohortě 3 dostávali zetomipzomib lyofil, 30 mg týdně po dobu 1 týdne, poté 75 mg týdně po dobu 12 týdnů.

KZR-616 byl podáván jako SC injekce.
Lék: KZR-616
Subkutánní injekce KZR-616
Ostatní jména:
  • zetomipzomib
Experimentální: KZR-616 60 mg + standardní léčba (2. fáze)

60 mg dávková hladina KZR-616 vybraná na základě dat z fáze 1b eskalace dávky a podávaná pacientům s aktivní lupusovou nefritidou v kombinaci se standardní terapií zahrnující alespoň jedno imunosupresivní činidlo.

KZR-616 byl podáván jako SC injekce týdně v dávce 60 mg po dobu 24 týdnů (včetně zvýšení z počáteční dávky v týdnu 1 30 mg).

** Další informace naleznete v části Omezení/Upozornění
Lék: KZR-616
Subkutánní injekce KZR-616
Ostatní jména:
  • zetomipzomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet pacientů, kteří zažili alespoň jednu léčbu související s léčbou – naléhavou nežádoucí příhodu
Časové okno: 25 týdnů

Bezpečnost a snášenlivost zetomipzomibu (KZR-616) při podávání formou subkutánní injekce týdně po dobu 13 týdnů u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematous (SLE) s nefritidou a bez ní, jak byla hodnocena počtem pacientů, kteří prodělali alespoň jednu léčbu související s nežádoucí příhoda související s léčbou.

Další informace o bezpečnosti a snášenlivosti KZR-616 naleznete v části o nežádoucích účincích tohoto příspěvku.
25 týdnů
Fáze 2: Počet pacientů s lupusovou nefritidou s 50% snížením UPCR
Časové okno: 24 týdnů
Zhodnotit počet pacientů s lupusovou nefritidou s 50% snížením UPCR po 24 týdnech týdenních SC injekcí KZR-616 ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: PK KZR-616 (Cmax)
Časové okno: 8 hodin
Toto je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná po podání KZR-616 v 5. týdnu. PK parametry byly vypočteny pomocí všech časových bodů, ve kterých byla koncentrace měřena, tzn. před dávkou a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
8 hodin
Fáze 1b: PK KZR-616 (Tmax)
Časové okno: 8 hodin
Toto je doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) pozorované po podání KZR-616 v 5. týdnu. PK parametry byly vypočteny pomocí všech časových bodů, ve kterých byla koncentrace měřena, tzn. před dávkou a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
8 hodin
Fáze 1b: PK KZR-616 (AUC)
Časové okno: 8 hodin
Toto je plocha pod křivkou (AUC) od před podáním dávky do 8 hodin po dávce pozorovaná po podání KZR-616 v týdnu 5. PK parametry byly vypočteny pomocí všech časových bodů, ve kterých byla koncentrace měřena, tzn. před dávkou a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
8 hodin
Fáze 2: Počet pacientů s částečnou renální odpovědí
Časové okno: 24 týdnů

Počet pacientů s parciální renální odpovědí (PRR) po 24 týdnech léčby, jak je definováno:

  1. Pro toto měření výsledku bylo použito kritérium primární UPCR (50% snížení UPCR a snížení UPCR na <1,0, pokud byla výchozí hodnota UPCR <3,0 (nebo snížení UPCR na <3,0, pokud byla výchozí hodnota ≥3,0))
  2. eGFR vyšší nebo rovný 60 ml/min/1,73 m^2 nebo žádné zhoršení eGFR od výchozí hodnoty větší nebo rovné 25 %
  3. Zákaz užívání zakázaných léků

Níže uvedený počet pacientů zahrnuje ty, kteří splňují všechna tři výše uvedená kritéria.
24 týdnů
Fáze 2: Bezpečnost a snášenlivost KZR-616 při podávání jako SC injekce týdně po dobu 24 týdnů
Časové okno: 37 týdnů

Míra výskytu nežádoucích účinků upravená podle expozice pro reakce v místě vpichu a systémové reakce vpichu.

Další informace o bezpečnosti a snášenlivosti KZR-616 naleznete v části o nežádoucích účincích tohoto příspěvku.
37 týdnů
Fáze 1b: Doporučené dávky zetomipzomibu 2. fáze při podání jako subkutánní injekce
Časové okno: 25 týdnů
Údaje o bezpečnosti z fáze 1b byly použity ke stanovení doporučené dávky zetomipzomibu k podávání pacientům s aktivní proliferativní lupus nefritidou ve fázi 2 této studie. Jak bylo předem specifikováno v protokolu studie, tato výsledná míra měla být stanovena kvalitativně prostřednictvím diskuse o relevantních informacích z fáze 1b části studie na schůzi výboru pro monitorování údajů.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kezar Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KZR-616-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KZR-616

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit