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Eine Studie zu KZR-616 bei Patienten mit SLE mit und ohne Lupus Nephritis (MISSION)

12. November 2025 aktualisiert von: Kezar Life Sciences, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie mit KZR-616 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit und ohne Nephritis

Dies ist eine multizentrische Phase-1b/2-Studie, in der die Patienten KZR-616 erhalten, das wöchentlich als subkutane (SC) Injektion für 13 Wochen (Phase 1b) oder 24 Wochen (Phase 2) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil 1, Phase 1b, ist eine offene Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit und ohne Lupusnephritis. Der Phase-1b-Teil dieser Studie wurde im Oktober 2020 vollständig aufgenommen.

Teil 2, Phase 2, ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KZR-616 bei Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis (LN), um die Anzahl der Patienten mit einer 50-prozentigen Reduktion des UPCR nach 24 Wochen wöchentlich zu bewerten SC-Injektionen mit KZR-616 im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Peru, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Bioclinica
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Russland, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Ukraine
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ukraine, 01135
        • Harmoniya Krasy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

PHASE 1b (vollständig eingeschrieben):

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-40 kg/m2
  • Erfüllt die 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-Klassifizierungskriterien für SLE

  • Mindestens eines der folgenden Merkmale beim Screening pro Zentrallabor haben:

    1. Positiver Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) (1:80 oder höher); oder
    2. Antikörper gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) über dem Normalwert erhöht (d. h. positive Resultate); oder
    3. Anti-Smith-Antikörper über dem Normalwert erhöht (d. h. positive Ergebnisse)
  • Aktiver SLE, wie durch einen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Gesamtwert ≥ 4 beim Screening angezeigt

  • Muss mindestens 12 Wochen lang eine oder mehrere der folgenden Therapien gegen SLE erhalten haben, die jeweils mit oder über der angegebenen Mindestdosis verabreicht wurden (sofern nicht abgesetzt oder die Dosis aufgrund dokumentierter arzneimittelbedingter Toxizität oder Größe/Gewicht angepasst wurde):

    1. Hydroxychloroquin 200 mg p.o. täglich in Kombination mit Prednison 10 mg täglich oder gleichwertig
    2. MMF oral 1 g/Tag oder MPA oral 720 mg/Tag
    3. Methotrexat oral oder SC 15 mg/Woche oder Leflunomid oral 10 mg/Tag
    4. Azathioprin (AZA) 100 mg/Tag oder 6-Mercaptopurin 50 mg/Tag (50 bzw. 25 mg/Tag, zulässig bei nachgewiesenem Thiopurin-Methyltransferase [TPMT]-Polymorphismus) oral
    5. Cyclosporin oder Tacrolimus in Dosen, die dokumentiert sind, um mindestens 100 bzw. 5 ng/ml während der erforderlichen Dauer aufrechtzuerhalten
    6. Cyclophosphamid 500 mg intravenös (i.v.) alle 2 Wochen oder 500 mg/m2 i.v. einmal monatlich
    7. Belimumab 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen für 3 Dosen, gefolgt von 10 mg/kg alle 4 Wochen; oder 200 mg SC wöchentlich
    8. Rituximab 1 g i.v. (kann zweimal als 500 mg gegeben werden)

  • Akzeptable besorgniserregende Screening-Laborwerte, einschließlich:

    1. Angemessene hämatologische Kriterien
    2. Ausreichende Leberfunktion
    3. eGFR ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männliche Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom mit Spermizid) von der Unterzeichnung des ICF bis zum Abschluss der Studie

PHASE 2 (Einschreibung):

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • BMI von ≥18kg/m2
  • Erfüllt die 2012 SLICC-Klassifizierungskriterien für SLE

  • Mindestens eines der Folgenden beim Screening pro Zentrallabor:

    1. Positiver ANA-Test; oder
    2. Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalwert erhöht; oder
    3. Anti-Smith-Antikörper beim Screening über normal erhöht
  • Aktive Lupusnephritis mit UPCR ≥ 1,0, gemessen in 24-Stunden-Urinsammlung
  • Derzeit ein oder mehrere Immunsuppressiva erhalten
  • Nierenbiopsie mit histologischer Diagnose von LN (ISN/RPS) Klasse III, IV-S oder IV-G, (A) oder (A/C) +/- Klasse V

  • Akzeptable besorgniserregende Screening-Laborwerte, einschließlich:

    1. Angemessene hämatologische Kriterien
    2. Ausreichende Leberfunktion
    3. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dl
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen entweder angeboren steril oder chirurgisch steril (durch Vasektomie) sein oder bereit sein, ein Kondom zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung verwendet

Wichtige Ausschlusskriterien:

PHASE 1b (vollständig eingeschrieben):

  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch eine Autoimmunerkrankung, die eine spezifische therapeutische Intervention innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung erfordert.
  • Vorhandensein einer anderen rheumatischen (überlappenden) Erkrankung, die die klinischen Bewertungen in der Studie verfälschen kann.
  • Vorgeschichte des Antiphospholipid-Syndroms mit thromboembolischem Ereignis innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder ohne adäquates Antikoagulationsschema. Das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern allein (ohne thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte) ist jedoch kein Ausschlusskriterium.

  • Erhalt einer der folgenden Behandlungen innerhalb der folgenden Zeiträume vor dem Screening

    1. Systemische Kortikosteroide ≥ 100 mg Prednison oder Äquivalent: 4 Wochen
    2. Intraartikuläre Therapien wie Kortikosteroide oder Hyaluronsäurepräparate: 4 Wochen
    3. Intravenöses Immunglobulin (IVIg): 4 Wochen
    4. Andere nicht-biologische Immunsuppressiva, wie Cyclosporin, Tacrolimus: 4 Wochen
    5. Cyclophosphamid: 12 Wochen
    6. Zytokinantagonisten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, Interferon (IFN), Integrin und Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Antagonisten : 12 Wochen
    7. B-Zell-depletierende Therapien (z. B. Rituximab): 24 Wochen mit Konzentrationen zirkulierender Differenzierungscluster 19+ (CD19+) B-Zellen innerhalb normaler Grenzen oder 48 Wochen, wenn keine CD19+-Zellzahl verfügbar ist
    8. Belimumab, Abatacept oder Atacicept: 12 Wochen
    9. Andere Biologika oder Prüfpräparate: 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    10. Transfusion mit Blut, Erythrozytenkonzentraten, Blutplättchen oder Behandlung mit Plasmapherese oder Plasmaaustausch: 6 Wochen

  • Der Patient hatte kürzlich eine schwere oder andauernde Infektion oder das Risiko einer schweren Infektion

    1. Akute oder chronische Infektionen:

      • Erfordern einer systemischen antibiotischen, antimykotischen oder antiviralen (antimikrobiellen) Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Woche 1, Tag 1
      • Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Therapie innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening erforderlich
    2. Anamnese schwerer und/oder disseminierter Virusinfektionen und/oder opportunistischer Infektionen
    3. Bekannte Seropositivität für oder aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
    4. Aktive, chronische oder abgeklungene Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
    5. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
    6. Aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening und/oder QuantiFERON®-TB Gold beim Screening nahegelegt
    7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Tag der Studienbehandlung (Woche 1, Tag 1)
    8. Primärer Immundefekt (sofern nicht anders angenommen, nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors, um ein klinisch unbedeutendes Infektionsrisiko zu übertragen, wie z mehr Infektionen in 1 Jahr, die eine antimikrobielle Therapie erfordern])
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von vollständig entferntem In-situ-Krebs oder kurativ behandeltem Krebs ohne Krankheitsanzeichen für > 5 Jahre
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF oder größere Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist

PHASE 2 (Einschreibung):

  • Eines der folgenden: Dialyse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, schnell fortschreitende Glomerulonephritis (RPGN), chronische Nierenerkrankung, die nicht auf Lupusnephritis zurückzuführen ist, >50 % sklerosierte Glomeruli bei der letzten Nierenbiopsie
  • Vorhandensein einer anderen rheumatischen (überlappenden) Erkrankung, die die klinischen Bewertungen in der Studie verfälschen kann. Sekundäres Sicca- oder Sjögren-Syndrom und Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom sind erlaubt
  • Antiphospholipid-Syndrom in der Vorgeschichte mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems durch eine Autoimmunerkrankung, die eine spezifische therapeutische Intervention innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung erfordert.
  • Aktive oder chronische Infektion

  • Der Patient hat oder hatte eines der folgenden:

    1. Progressive multifokale Leukenzephalopathie
    2. Aktive oder unbehandelte latente TB gemäß QuantiFERON-TB Gold beim Screening
    3. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen nach Baseline (Woche 1, Tag 1)
    4. Primärer Immundefekt (sofern nicht anderweitig erwogen, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein klinisch unbedeutendes Infektionsrisiko zu verleihen, wie z Jahr, das eine antimikrobielle Therapie erfordert])
    5. Primäre hämatopoetische Zell- oder solide Organtransplantation
  • Jede aktive oder vermutete Malignität oder dokumentierte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KZR-616 45 mg + Standardtherapie (Phase 1b)

Dosissteigerungskohorte von Patienten mit SLE mit und ohne Nephritis, die eine Dosis von 45 mg KZR-616 in Kombination mit einer Standardtherapie erhalten sollen.

Zwei Kohorten der Phase 1b erhielten irgendwann während der Studie 45 mg.

Kohorte 1 erhielt 13 Wochen lang wöchentlich 45 mg gefrorenes Zetomipzomib-Maleat.

Kohorte 2a folgte einem schrittweisen Dosierungsverfahren. Die Patienten erhielten gefrorenes Zetomipzomib-Maleat, 30 mg wöchentlich über 2 Wochen, gefolgt von 45 mg wöchentlich über 2 Wochen und anschließend 60 mg wöchentlich über 9 Wochen.

KZR-616 wurde als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: KZR-616
Subkutane Injektion von KZR-616
Andere Namen:
  • Zetomipzomib
Experimental: KZR-616 60 mg + Standardtherapie (Phase 1b)

Dosissteigerungskohorte von Patienten mit SLE mit und ohne Nephritis, die eine 60-mg-Dosis von KZR-616 in Kombination mit einer Standardtherapie erhalten sollen.

Vier Kohorten der Phase 1b erhielten irgendwann während der Studie 60 mg.

Kohorte 2 erhielt 13 Wochen lang wöchentlich 60 mg gefrorenes Zetomipzomib-Maleat.

Die Kohorten 2a, 2b und 2c folgten alle einem schrittweisen Dosierungsverfahren. Patienten in Kohorte 2a erhielten gefrorenes Zetomipzomib-Maleat, 30 mg wöchentlich für 2 Wochen, gefolgt von 45 mg wöchentlich für 2 Wochen und anschließend 60 mg wöchentlich für 9 Wochen. Patienten in Kohorte 2b erhielten Zetomipzomib Lyophil, 30 mg wöchentlich für eine Woche, gefolgt von 60 mg wöchentlich für 12 Wochen. Patienten in Kohorte 2c (Verträglichkeitsstrategien-Kohorte) erhielten 1 Woche lang wöchentlich 30 mg Zetomipzomib Lyophile, gefolgt von 12 Wochen lang wöchentlich 60 mg.

KZR-616 wurde als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: KZR-616
Subkutane Injektion von KZR-616
Andere Namen:
  • Zetomipzomib
Experimental: KZR-616 75 mg + Standardtherapie (Phase 1b)

Dosissteigerungskohorte von Patienten mit SLE mit und ohne Nephritis, die eine Dosis von 75 mg KZR-616 in Kombination mit einer Standardtherapie erhalten sollen.

Eine Kohorte der Phase 1b erhielt irgendwann während der Studie 75 mg.

Kohorte 3 folgte einem schrittweisen Dosierungsverfahren. Patienten in Kohorte 3 erhielten eine Woche lang wöchentlich 30 mg Zetomipzomib Lyophil, gefolgt von 12 Wochen lang wöchentlich 75 mg.

KZR-616 wurde als SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: KZR-616
Subkutane Injektion von KZR-616
Andere Namen:
  • Zetomipzomib
Experimental: KZR-616 60 mg + Standardtherapie (Phase 2)

60-mg-Dosisstufe von KZR-616, ausgewählt auf der Grundlage von Daten aus der Dosissteigerung der Phase 1b und verabreicht an Patienten mit aktiver Lupusnephritis in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich mindestens eines Immunsuppressivums.

KZR-616 wurde 24 Wochen lang wöchentlich als SC-Injektion in einer Dosis von 60 mg verabreicht (einschließlich einer Erhöhung der Anfangsdosis von 30 mg in Woche 1).

** Weitere Informationen finden Sie unter Einschränkungen/Vorbehalte
Arzneimittel: KZR-616
Subkutane Injektion von KZR-616
Andere Namen:
  • Zetomipzomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: 25 Wochen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Zetomipzomib (KZR-616) bei wöchentlicher Verabreichung als subkutane Injektion über einen Zeitraum von 13 Wochen bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematösem (SLE) mit und ohne Nephritis, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingter Vorfall auftrat behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.

Weitere Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 finden Sie im Abschnitt über unerwünschte Ereignisse in diesem Beitrag.
25 Wochen
Phase 2: Anzahl der Patienten mit Lupusnephritis mit einer Reduzierung des UPCR um 50 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Anzahl der Patienten mit Lupusnephritis mit einer 50-prozentigen Reduzierung der UPCR nach 24-wöchigen wöchentlichen SC-Injektionen mit KZR-616 im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt werden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: PK von KZR-616 (Cmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die nach Verabreichung von KZR-616 in Woche 5 beobachtet wurde. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, zu denen die Konzentration gemessen wurde, d. h. vor der Einnahme und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme.
8 Stunden
Phase 1b: PK von KZR-616 (Tmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies ist die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax), die nach Verabreichung von KZR-616 in Woche 5 beobachtet wird. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, zu denen die Konzentration gemessen wurde, d. h. vor der Einnahme und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme.
8 Stunden
Phase 1b: PK von KZR-616 (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies ist die Fläche unter der Kurve (AUC) von vor der Einnahme bis 8 Stunden nach der Einnahme, die nach der Verabreichung von KZR-616 in Woche 5 beobachtet wurde. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, zu denen die Konzentration gemessen wurde, d. h. vor der Einnahme und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme.
8 Stunden
Phase 2: Anzahl der Patienten mit einer partiellen Nierenreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen

Anzahl der Patienten mit einer partiellen renalen Reaktion (PRR) nach 24-wöchiger Behandlung, definiert durch:

  1. Für dieses Ergebnismaß wurde das primäre UPCR-Kriterium verwendet (eine 50-prozentige Reduzierung des UPCR und eine Reduzierung des UPCR auf <1,0, wenn der Basislinien-UPCR <3,0 war (oder eine Reduzierung des UPCR auf <3,0, wenn der Basislinienwert ≥3,0 war)).
  2. eGFR von mindestens 60 ml/min/1,73 m^2 oder keine Verschlechterung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 25 %
  3. Keine Verwendung verbotener Medikamente

Die nachstehende Anzahl der Patienten umfasst diejenigen, die alle drei oben genannten Kriterien erfüllen.
24 Wochen
Phase 2: Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 bei wöchentlicher Verabreichung als SC-Injektion über 24 Wochen
Zeitfenster: 37 Wochen

Expositionsbereinigte Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse für Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Injektionsreaktionen.

Weitere Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 finden Sie im Abschnitt über unerwünschte Ereignisse in diesem Beitrag.
37 Wochen
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosen von Zetomipzomib bei Verabreichung als subkutane Injektion
Zeitfenster: 25 Wochen
Die Sicherheitsdaten aus Phase 1b wurden verwendet, um eine empfohlene Dosis von Zetomipzomib zur Verabreichung an Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis in Phase 2 dieser Studie zu bestimmen. Wie im Studienprotokoll vorab festgelegt, sollte dieses Ergebnismaß qualitativ durch Diskussion relevanter Informationen aus dem Phase-1b-Teil der Studie auf einer Sitzung des Datenüberwachungsausschusses bestimmt werden.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kezar Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KZR-616-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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