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Un estudio de KZR-616 en pacientes con LES con y sin nefritis lúpica (MISSION)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Kezar Life Sciences, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de KZR-616 en pacientes con lupus eritematoso sistémico con y sin nefritis

Este es un estudio multicéntrico de Fase 1b/2 en el que los pacientes recibirán KZR-616, administrado como una inyección subcutánea (SC) semanalmente durante 13 semanas (Fase 1b) o 24 semanas (Fase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 partes:

La Parte 1, Fase 1b, es un estudio abierto de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad de KZR-616 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con y sin nefritis lúpica. La parte de la Fase 1b de este estudio se inscribió por completo en octubre de 2020.

La Parte 2, Fase 2, es un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de KZR-616 en pacientes con nefritis lúpica (NL) proliferativa activa para evaluar el número de pacientes con una reducción del 50 % en UPCR después de 24 semanas de tratamiento semanal. Inyecciones SC con KZR-616 en comparación con la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centro Integral de Reumatologia de Caribe CIRCARIBE S.A.S
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Bucaramanga
      • Santander, Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity SAS
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 076001
        • Clinica de Artritis Temprana
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 990022
        • Academic Medical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Advent Health Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center - Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • MedResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perú
      • Lima, Perú, 15023
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Lima, Perú, 15431
        • Unidad de Investigacion en Reumatologia e Inmunologia Clinica San Juan Bautista
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Centro de Investigación Clínica Trujillo E.I.R.L/ Clínica Peruano Americana S.A.
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Bioclinica
  • Rusia
      • Kemerovo, Rusia, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital
      • Kemerovo, Rusia, 650070
        • Medical Center Revma-Med
      • Tolyatti, Rusia, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1
  • Ucrania
    • Kyiv Governorate
      • Kyiv, Kyiv Governorate, Ucrania, 01135
        • Harmoniya Krasy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

FASE 1b (matrícula completa):

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-40 kg/m2
  • Cumple con los criterios de clasificación para LES de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) de 2012

  • Tener al menos uno de los siguientes en la selección por laboratorio central:

    1. Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva (1:80 o superior); o
    2. Anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) elevados por encima de lo normal (es decir, resultados positivos); o
    3. Anticuerpo anti-Smith elevado por encima de lo normal (es decir, resultados positivos)
  • LES activo según lo indicado por un índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) puntuación total ≥4 en la selección

  • Debe haber recibido 1 o más de las siguientes terapias para el LES, cada una administrada a la dosis mínima indicada o más durante al menos 12 semanas (a menos que se interrumpa o se ajuste la dosis por toxicidad documentada relacionada con el fármaco o tamaño/peso):

    1. Hidroxicloroquina 200 mg por vía oral al día en combinación con prednisona 10 mg al día o equivalente
    2. MMF por vía oral 1 g/día o MPA por vía oral 720 mg/día
    3. Metotrexato por vía oral o SC 15 mg/semana, o leflunomida por vía oral 10 mg/día
    4. Azatioprina (AZA) 100 mg/día o 6-mercaptopurina 50 mg/día (50 o 25 mg/día, respectivamente, permitidos en casos de polimorfismo documentado de tiopurina metiltransferasa [TPMT]) por vía oral
    5. Ciclosporina o tacrolimus en dosis documentadas para mantener al menos 100 o 5 ng/mL durante la duración requerida, respectivamente
    6. Ciclofosfamida 500 mg por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas o 500 mg/m2 IV una vez al mes
    7. Belimumab 10 mg/kg IV cada 2 semanas por 3 dosis, seguido de 10 mg/kg cada 4 semanas; o 200 mg SC semanalmente
    8. Rituximab 1 g IV (puede administrarse como 500 mg dos veces)

  • Valores de laboratorio de cribado aceptables de interés, incluidos:

    1. Criterios hematológicos adecuados
    2. Función hepática adecuada
    3. FGe ≥40 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis
  • Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. preservativo con espermicida) desde la firma del ICF hasta la finalización del estudio

FASE 2 (inscripción):

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años (inclusive)
  • IMC de ≥18kg/m2
  • Cumple con los criterios de clasificación SLICC 2012 para LES

  • Al menos uno de los siguientes en Screening por laboratorio central:

    1. Prueba ANA positiva; o
    2. Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal; o
    3. Anticuerpos anti-Smith en la selección elevados por encima de lo normal
  • Nefritis lúpica activa con UPCR ≥1.0 medida en orina de 24 horas
  • Recibe actualmente uno o más agentes inmunosupresores
  • Biopsia renal con diagnóstico histológico de NL (ISN/RPS) Clases III, IV-S o IV-G, (A) o (A/C) +/- Clase V

  • Valores de laboratorio de cribado aceptables de interés, incluidos:

    1. Criterios hematológicos adecuados
    2. Función hepática adecuada
    3. FGe ≥30 ml/min/1,73 m2
    4. IgG ≥500 mg/dL
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Los pacientes masculinos con una pareja en edad fértil deben ser congénitamente estériles o quirúrgicamente estériles (por vasectomía) o estar dispuestos a usar un condón además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción

Criterios clave de exclusión:

FASE 1b (matrícula completa):

  • Compromiso activo del sistema nervioso central por enfermedad autoinmune que requiere una intervención terapéutica específica dentro de los 60 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
  • Presencia de otra enfermedad reumática (superposición) que pueda confundir las evaluaciones clínicas en el estudio.
  • Antecedentes de síndrome antifosfolípido con evento tromboembólico dentro de los 12 meses previos a la selección o sin un régimen de anticoagulación adecuado. Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifosfolípidos solos (sin antecedentes de eventos tromboembólicos) no es excluyente.

  • Recepción de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los siguientes plazos antes de la Selección

    1. Corticoides sistémicos ≥ 100 mg de prednisona o equivalente: 4 semanas
    2. Terapias intraarticulares, como corticoides o preparados de ácido hialurónico: 4 semanas
    3. Inmunoglobulina intravenosa (IVIg): 4 semanas
    4. Otros agentes inmunosupresores no biológicos, como ciclosporina, tacrolimus: 4 semanas
    5. Ciclofosfamida: 12 semanas
    6. Antagonistas de citocinas, incluidos, entre otros, interleucina (IL)-1, IL-6, IL-17, IL-12/23, IL-23, interferón (IFN), integrina y antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-α : 12 semanas
    7. Terapias de reducción de células B (p. ej., rituximab): 24 semanas con niveles de células B del grupo de diferenciación circulante 19+ (CD19+) dentro de los límites normales o 48 semanas si el recuento de CD19+ no está disponible
    8. Belimumab, abatacept o atacicept: 12 semanas
    9. Otros productos biológicos o fármacos en investigación: 8 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo
    10. Transfusión de sangre, concentrado de glóbulos rojos, plaquetas o tratamiento con plasmaféresis o plasmaféresis: 6 semanas

  • El paciente ha tenido una infección reciente grave o en curso, o riesgo de infección grave

    1. Infecciones agudas o crónicas:

      • Requerir tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales (antimicrobianos) dentro de los 14 días posteriores a la semana 1, día 1
      • Requerir hospitalización o un curso de terapia antimicrobiana IV dentro de las 24 semanas anteriores a la selección
    2. Antecedentes de infecciones virales graves y/o diseminadas y/o infecciones oportunistas
    3. Seropositividad conocida o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    4. Infección por hepatitis B o hepatitis C activa, crónica o resuelta
    5. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
    6. Tuberculosis (TB) activa o latente, según lo sugerido por una radiografía de tórax dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y/o QuantiFERON®-TB Gold en la selección
    7. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas del primer día del tratamiento del estudio (Semana 1, Día 1)
    8. Inmunodeficiencia primaria (a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, se considere que confiere un riesgo de infección clínicamente insignificante, como la deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), C1q, C2 o C4 sin antecedentes de infecciones recurrentes [3 o más infecciones en 1 año que requieren terapia antimicrobiana])
  • Historial de cualquier enfermedad concurrente que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales por más de un total de 2 semanas dentro de las últimas 24 semanas antes de firmar el ICF
  • Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas inestables o no controladas
  • Antecedentes de cáncer, excepto el cáncer in situ que se extirpó por completo o se trató de forma curativa sin signos de enfermedad durante > 5 años
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la firma del ICF o cirugía mayor prevista durante el periodo de estudio

FASE 2 (inscripción):

  • Cualquiera de los siguientes: diálisis dentro de los 12 meses previos a la selección, glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN), enfermedad renal crónica no debida a nefritis lúpica, >50 % de glomérulos esclerosados ​​en la biopsia renal más reciente
  • Presencia de otra enfermedad reumática (superposición) que pueda confundir las evaluaciones clínicas en el estudio. Se permiten el síndrome seco secundario o de Sjogren y el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • Antecedentes de síndrome antifosfolípido con antecedentes de evento tromboembólico dentro de los 12 meses previos a la selección
  • Compromiso activo del sistema nervioso central por enfermedad autoinmune que requiere una intervención terapéutica específica dentro de los 60 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
  • Infección activa o crónica

  • El paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes:

    1. Leucoencefalopatía multifocal progresiva
    2. TB activa o latente no tratada, según QuantiFERON-TB Gold en la selección
    3. Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas posteriores al inicio (semana 1, día 1)
    4. Inmunodeficiencia primaria (a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, se considere que confiere un riesgo de infección clínicamente insignificante, como una deficiencia de IgA, C1q, C2 o C4 sin antecedentes de infecciones recurrentes [3 o más infecciones en 1 año que requiere terapia antimicrobiana])
    5. Trasplante primario de células hematopoyéticas u órganos sólidos
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa o antecedentes de malignidad documentada en los últimos 5 años antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KZR-616 45 mg + terapia de atención estándar (Fase 1b)

Cohorte de aumento de dosis de pacientes con LES con y sin nefritis para recibir una dosis de 45 mg de KZR-616 en combinación con la terapia de atención estándar.

Dos cohortes de Fase 1b recibieron 45 mg en algún momento durante el estudio.

La cohorte 1 recibió 45 mg de maleato congelado de zetomipzomib semanalmente durante 13 semanas.

La cohorte 2a siguió un procedimiento de dosificación incremental. Los pacientes recibieron maleato congelado de zetomipzomib, 30 mg semanales durante 2 semanas, seguidos de 45 mg semanales durante 2 semanas y luego 60 mg semanales durante 9 semanas.

KZR-616 se administró como inyección SC.
Droga: KZR-616
Inyección subcutánea de KZR-616
Otros nombres:
  • zetomipzomib
Experimental: KZR-616 60 mg + terapia de atención estándar (Fase 1b)

Cohorte de aumento de dosis de pacientes con LES con y sin nefritis para recibir una dosis de 60 mg de KZR-616 en combinación con la terapia de atención estándar.

Cuatro cohortes de la Fase 1b recibieron 60 mg en algún momento durante el estudio.

La cohorte 2 recibió 60 mg de maleato congelado de zetomipzomib semanalmente durante 13 semanas.

Todas las cohortes 2a, 2b y 2c siguieron un procedimiento de dosificación incremental. Los pacientes de la cohorte 2a recibieron maleato congelado de zetomipzomib, 30 mg semanales durante 2 semanas, seguidos de 45 mg semanales durante 2 semanas y luego 60 mg semanales durante 9 semanas. Los pacientes de la cohorte 2b recibieron zetomipzomib liófilo, 30 mg semanales durante 1 semana, seguidos de 60 mg semanales durante 12 semanas. Los pacientes de la cohorte 2c (cohorte de estrategias de tolerabilidad) recibieron zetomipzomib liófilo, 30 mg por semana durante 1 semana, seguido de 60 mg por semana durante 12 semanas.

KZR-616 se administró como inyección SC.
Droga: KZR-616
Inyección subcutánea de KZR-616
Otros nombres:
  • zetomipzomib
Experimental: KZR-616 75 mg + terapia de atención estándar (Fase 1b)

Cohorte de aumento de dosis de pacientes con LES con y sin nefritis para recibir una dosis de 75 mg de KZR-616 en combinación con la terapia de atención estándar.

Una cohorte de Fase 1b recibió 75 mg en algún momento durante el estudio.

La cohorte 3 siguió un procedimiento de dosificación incremental. Los pacientes de la cohorte 3 recibieron zetomipzomib liófilo, 30 mg por semana durante 1 semana, seguido de 75 mg por semana durante 12 semanas.

KZR-616 se administró como inyección SC.
Droga: KZR-616
Inyección subcutánea de KZR-616
Otros nombres:
  • zetomipzomib
Experimental: KZR-616 60 mg + terapia estándar (Fase 2)

Nivel de dosis de 60 mg de KZR-616 seleccionado en función de los datos del aumento de dosis de la fase 1b y administrado a pacientes con nefritis lúpica activa en combinación con una terapia estándar que incluye al menos un agente inmunosupresor.

KZR-616 se administró semanalmente como inyección subcutánea a una dosis de 60 mg durante 24 semanas (incluido un aumento de la dosis inicial de 30 mg en la semana 1).

** Consulte Limitaciones/Advertencias para obtener información adicional.
Droga: KZR-616
Inyección subcutánea de KZR-616
Otros nombres:
  • zetomipzomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 25 semanas

La seguridad y tolerabilidad de zetomipzomib (KZR-616) cuando se administra como inyección subcutánea semanalmente durante 13 semanas en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) con y sin nefritis, según la evaluación del número de pacientes que experimentaron al menos una enfermedad relacionada con el tratamiento. evento adverso surgido del tratamiento.

Para obtener información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de KZR-616, consulte la sección de eventos adversos de esta publicación.
25 semanas
Fase 2: Número de pacientes con nefritis lúpica con una reducción del 50 % en la UPCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el número de pacientes con nefritis lúpica con una reducción del 50% en UPCR después de 24 semanas de inyecciones SC semanales con KZR-616 en comparación con el valor inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: PK de KZR-616 (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 horas
Esta es la concentración plasmática máxima observada (Cmax) observada después de la administración de KZR-616 en la semana 5. Los parámetros PK se calcularon utilizando todos los puntos temporales en los que se midió la concentración, es decir. predosis y 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis.
8 horas
Fase 1b: PK de KZR-616 (Tmax)
Periodo de tiempo: 8 horas
Este es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) observada después de la administración de KZR-616 en la semana 5. Los parámetros PK se calcularon utilizando todos los puntos temporales en los que se midió la concentración, es decir. predosis y 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis.
8 horas
Fase 1b: PK de KZR-616 (AUC)
Periodo de tiempo: 8 horas
Esta es el área bajo la curva (AUC) desde la predosis hasta las 8 horas posteriores a la dosis observada después de la administración de KZR-616 en la semana 5. Los parámetros PK se calcularon utilizando todos los puntos temporales en los que se midió la concentración, es decir. predosis y 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 4 y 8 horas posdosis.
8 horas
Fase 2: Número de pacientes con respuesta renal parcial
Periodo de tiempo: 24 semanas

Número de pacientes con respuesta renal parcial (PRR) después de 24 semanas de tratamiento, según lo definido por:

  1. Para esta medida de resultado, se utilizó el criterio de UPCR primario (una reducción del 50% de UPCR y una reducción de UPCR a <1,0 si el UPCR inicial era <3,0 (o una reducción de UPCR a <3,0 si el valor inicial era ≥3,0))
  2. TFGe mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m^2 o ningún empeoramiento de la TFGe desde el inicio mayor o igual al 25 %
  3. No uso de medicamentos prohibidos.

El recuento de pacientes a continuación incluye aquellos que satisfacen los tres criterios anteriores.
24 semanas
Fase 2: Seguridad y tolerabilidad de KZR-616 cuando se administra como inyección SC semanalmente durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 37 semanas

Tasa de incidencia de eventos adversos ajustada por exposición para reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas a la inyección.

Para obtener información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de KZR-616, consulte la sección de eventos adversos de esta publicación.
37 semanas
Fase 1b: Dosis recomendadas de fase 2 de zetomipzomib cuando se administra como inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 25 semanas
Los datos de seguridad de la Fase 1b se utilizaron para determinar la dosis recomendada de zetomipzomib para administrar a pacientes con nefritis lúpica proliferativa activa en la Fase 2 de este estudio. Como se especifica previamente en el protocolo del estudio, esta medida de resultado debía determinarse cualitativamente mediante la discusión de información relevante de la parte de la Fase 1b del ensayo en una reunión del comité de seguimiento de datos.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kezar Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kezar, Kezar Life Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KZR-616-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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