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Un examen d'une formule de perte de poids sur la santé (NB14)

9 septembre 2019 mis à jour par: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Un examen d'une nouvelle formule de perte de poids sur l'anthropométrie et les indices de risque de maladie cardiovasculaire

Le but de cette étude est d'examiner une nouvelle formule de perte de poids avec et sans stimulants communs sur l'anthropométrie et les indices de risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité reste un problème pour la santé globale et le risque de maladies cardiovasculaires dans le monde. Alors que la modification du régime alimentaire et l'augmentation des niveaux d'activité physique restent des recommandations constantes, les stratégies alternatives liées à la supplémentation restent un intérêt pour la population en général et les communautés médicales. Une objection potentielle à l'utilisation de compléments alimentaires est qu'ils contiennent souvent des stimulants conçus pour augmenter le métabolisme. Cependant, les consommateurs comme les praticiens de la santé se méfient de ces formules ; par conséquent, la poursuite de l'enquête sur les suppléments non stimulants est justifiée. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner une nouvelle formule de perte de poids avec et sans stimulants communs sur l'anthropométrie et les indices de risque de maladie cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 34,9

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de changement de poids (+/- 10 lbs. au cours des 3 derniers mois)
  • Troubles métaboliques non contrôlés
  • Troubles cardiovasculaires non contrôlés
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance (le contrôle des naissances est autorisé)
  • Prend actuellement des compléments alimentaires pour perdre du poids
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
  • Avoir une intolérance à la caféine ou à d'autres stimulants naturels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif avec de la caféine
Nouvelle formule avec de la caféine
Complément alimentaire: Actif avec de la caféine
Nouvelle formule avec de la caféine
Comparateur actif: Actif sans caféine
Formule originale sans caféine
Complément alimentaire: Actif sans caféine
Formule originale sans caféine
Comparateur placebo: Placebo
Dextrose
Complément alimentaire: Placebo
Plabodextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle - Poids
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements de poids corporel (kg) analysés avec des variables de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Composition corporelle - Masse grasse
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modifications de la masse grasse (kg) analysées avec des variables de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Composition corporelle - Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements de graisse corporelle (%) analysés avec des variables de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle - Masse tissulaire maigre
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la masse de tissu maigre (kg) analysée avec des mesures de résultats de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Composition corporelle - Masse osseuse
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de masse osseuse (g) analysé avec des mesures de résultats de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Composition corporelle - Masse sans graisse
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modifications de la masse maigre (somme de la masse des tissus maigres et de la masse osseuse exprimée en kg) analysées avec des variables de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Composition corporelle - Eau corporelle totale
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'eau corporelle totale (L et %) et analysé avec des mesures de résultat de composition corporelle associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Dépense énergétique au repos - Dépense calorique
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la dépense énergétique au repos exprimée en termes absolus (kcal/j) et en termes relatifs (kcal/kg/jour) et analysée avec des mesures de résultat de la dépense énergétique au repos associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance à 95 % (CI).
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Dépense énergétique au repos - Rapport d'échange respiratoire
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du taux d'échange respiratoire (RER) au repos en tant qu'indicateur de l'oxydation des glucides et des graisses analysé avec des mesures de résultats de dépense énergétique au repos associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Mesures anthropométriques - Tour de taille
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du tour de taille (cm) analysé avec des mesures de résultats anthropométriques connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Mesures anthropométriques - Circonférence de la hanche
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de la circonférence de la hanche (cm) analysé avec des mesures de résultats anthropométriques connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Mesures anthropométriques - Rapport taille/hanche
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du rapport taille/hanche (tour de taille/hanche) analysé avec des mesures de résultats anthropométriques connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Mesures anthropométriques - Indice de masse corporelle
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (kg de masse corporelle / taille en mètres carrés) analysé avec des mesures de résultats anthropométriques connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Apport énergétique alimentaire - Apport calorique total
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'apport calorique/énergétique (kcal/jour) analysé avec des mesures de résultats d'apport énergétique connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Apport énergétique alimentaire - Glucides
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'apport alimentaire en glucides (grammes/jour et grammes/kg/jour) analysée avec des mesures de résultats liées à l'apport énergétique via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Apport énergétique alimentaire - Lipides
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'apport en graisses alimentaires (grammes/jour et grammes/kg/jour) analysé avec des mesures de résultats d'apport énergétique connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Apport énergétique alimentaire - Protéines
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'apport en protéines alimentaires (grammes/jour et grammes/kg/jour) analysé avec des mesures de résultats d'apport énergétique connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Hémodynamique au repos - Fréquence cardiaque
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements de la fréquence cardiaque au repos (bpm) analysés avec des mesures de résultats hémodynamiques au repos connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Hémodynamique au repos - Pression artérielle systolique
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements de la pression artérielle systolique au repos (mmHg) analysés avec des mesures de résultats hémodynamiques au repos connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Hémodynamique au repos - Pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements de la pression artérielle diastolique au repos (mmHg) analysés avec des mesures de résultats hémodynamiques au repos connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Homéostasie du glucose - Glycémie
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la glycémie (mg/dl) analysée avec des marqueurs de la chimie sanguine de l'homéostasie du glucose liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Homéostasie du glucose - Insuline à jeun
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'insuline à jeun (µUI/mL) analysée avec des marqueurs de chimie sanguine liés à l'homéostasie du glucose via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Homéostasie du glucose - Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (insuline à jeun x glycémie à jeun / 405) analysée avec des marqueurs de la chimie sanguine de l'homéostasie du glucose liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Profil lipidique - Triglyderides
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des triglycérides (mg/dl) analysée avec des marqueurs de chimie sanguine liés au profil lipidique de la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Profil lipidique - Cholestérol total
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du cholestérol total (mg/dl) analysé avec des marqueurs de chimie sanguine du profil lipidique associés via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Profil lipidique - Lipoprotéines de haute densité
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans les lipoprotéines de haute densité (mg/dl) analysé avec des marqueurs de chimie sanguine du profil lipidique liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Profil lipidique - Lipoprotéines de basse densité
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans les lipoprotéines de basse densité (mg/dl) analysé avec des marqueurs de chimie sanguine du profil lipidique liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Profil lipidique - Rapport cholestérol total/HDL
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification du rapport entre le cholestérol total et les lipoprotéines de haute densité (HDL) analysées avec des marqueurs de chimie sanguine associés au profil lipidique de la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Créatinine
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la créatinine (mg/dl) analysée avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Azote uréique sanguin
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'azote uréique du sang (mg/dl) analysée avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Rapport entre l'azote uréique sanguin et la créatinine
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le rapport entre l'azote uréique du sang (mg/dl) et la créatinine (mg/dl) analysé avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance à 95 % (IC) .
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Phosphatase alcaline
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la phosphatase alcaline (UI/L) analysée avec des marqueurs cataboliques sanguins liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Alanine Amino Transaminase
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Variation de l'alanine amino transaminase (UI/L) analysée avec des marqueurs cataboliques sanguins liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des variations moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Aspartate Amino Transaminase
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'aspartate amino transaminase (UI/L) analysée avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Créatine Kinase
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la créatine kinase (UI/L) analysée avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Marqueurs cataboliques - Lactate déshydrogénase
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la lactate déshydrogénase (UI/L) analysée avec des marqueurs cataboliques de la chimie sanguine liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules blancs - Globules blancs
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans les globules blancs (K/uL) analysés avec des marqueurs de numération des globules blancs liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules blancs - Lymphocytes
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans les lymphocytes (K/uL) analysés avec des marqueurs de numération des globules blancs liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules blancs - Numération moyenne
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du nombre moyen (K/uL) analysé avec des marqueurs de numération des globules blancs liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules blancs - Granulocytes
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification du nombre de granulocytes (K/uL) analysée avec des marqueurs de numération des globules blancs liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Globules rouges
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification du nombre de globules rouges (M/uL) analysée avec des marqueurs de santé liés au nombre de globules rouges via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Hémoglobine
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'hémoglobine (g/dl) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Hématocrite
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement de l'hématocrite (%) analysé avec des marqueurs de santé liés au nombre de globules rouges via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Volume corpusculaire moyen
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification du volume corpusculaire moyen (fL) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg/cellule) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (g/dl) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Largeur de distribution des globules rouges
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la largeur de distribution des globules rouges (%) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Numération plaquettaire
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification de la numération plaquettaire (x103/uL) analysée avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Numération des globules rouges - Volume plaquettaire moyen
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement du volume plaquettaire moyen (fL) analysé avec des marqueurs de numération des globules rouges liés à la santé via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Marqueurs de la chimie sanguine de la santé - Hormone de l'appétit - Leptine
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des taux de leptine (ng/ml) analysée via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Domaine du travail
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le domaine de travail IPAQ (minutes MET/semaine) analysé avec des mesures de résultats IPAQ associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Domaine du transport actif
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le domaine du transport actif IPAQ (minutes MET/semaine) analysé avec des mesures de résultats IPAQ associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Domaine du travail domestique et de jardinage
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le domaine de travail domestique et de jardin/cour IPAQ (minutes MET/semaine) analysé avec des mesures de résultats IPAQ connexes via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Domaine du temps libre
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le domaine des loisirs IPAQ (minutes MET/semaine) analysé avec des mesures de résultats IPAQ associées via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Score total d'activité physique
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans le domaine du temps de loisir IPAQ (activité physique totale MET-minutes/semaine = somme du travail total + total des transports + total domestique et jardin + total des scores de temps libre MET-minutes/semaine) analysé avec les mesures de résultats IPAQ associées via le modèle linéaire général analyses multivariées et univariées et changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la satiété - Perceptions de l'appétit
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans les perceptions de l'appétit évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 était nul, 2,5 était faible, 5 était modéré, et 7,5 était élevé, et 10 était sévère) et analysés avec les résultats du questionnaire de satiété connexe via le modèle linéaire général multivarié et analyses univariées et changements moyens par rapport au départ avec intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la satiété - Perceptions de la faim
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans les perceptions de la faim évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 était aucun, 2,5 était faible, 5 était modéré, et 7,5 était élevé, et 10 était sévère) et analysés avec les résultats du questionnaire de satiété connexe via le modèle linéaire général multivarié et analyses univariées et changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la satiété - Perceptions de satisfaction à l'égard de la nourriture
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans les perceptions de la satisfaction à l'égard des aliments évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 était aucun, 2,5 était faible, 5 était modéré, et 7,5 était élevé, et 10 était sévère) et analysés avec les résultats du questionnaire de satiété connexe via le modèle linéaire général analyses multivariées et univariées et changements moyens par rapport au départ avec intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la satiété - Perceptions des sensations de plénitude
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans les perceptions des sensations de satiété évaluées à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 était aucun, 2,5 était faible, 5 était modéré, et 7,5 était élevé, et 10 était sévère) et analysées avec les résultats du questionnaire de satiété connexe via le modèle linéaire général analyses multivariées et univariées et changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la satiété - Perceptions de l'alimentation / Satisfaction alimentaire
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans les perceptions de l'alimentation / de la satisfaction alimentaire évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = aucun, 2,5 = faible, 5 = modéré, 7,5 = élevé et 10 = sévère) et analysés avec les résultats du questionnaire sur la satiété via General Linear Modélisez les analyses multivariées et univariées et les changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil - Durée du sommeil
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modifications de la durée moyenne du sommeil rapportée au cours des 48 heures précédentes analysées avec les résultats du questionnaire sur la qualité du sommeil via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et les modifications moyennes par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil - Qualité du sommeil
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans l'évaluation de la qualité du sommeil au cours des 48 heures précédentes analysés avec les résultats du questionnaire sur la qualité du sommeil via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil - Enthousiasme
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans la note d'enthousiasme au cours des 48 heures précédentes analysés avec les résultats du questionnaire sur la qualité du sommeil via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil - Troubles du sommeil
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changements dans l'évaluation des troubles du sommeil au cours des 48 heures précédentes analysés avec les résultats du questionnaire sur la qualité du sommeil via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et les changements moyens par rapport au départ avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Étourdissements
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Changement dans la perception des étourdissements à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysé avec le résultat lié aux effets secondaires mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Maux de tête
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions des maux de tête à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec les effets secondaires associés mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Tachycardie
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions de la tachycardie à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec les effets secondaires associés mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Palpitations
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions des palpitations à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucune), 1-4 (légère), 5-6 (légère), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec le résultat lié aux effets secondaires mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Dyspnée
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions de la dyspnée à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucune), 1-4 (légère), 5-6 (légère), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec le résultat lié aux effets secondaires mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Nervosité
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions de la nervosité à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec les effets secondaires associés mesures via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Vision floue
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions de la vision floue à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysée avec effet secondaire associé mesures des résultats via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Perceptions des effets secondaires - Autres effets secondaires
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Modification des perceptions d'autres effets secondaires à l'aide d'une échelle de Likert [0 (aucun), 1-4 (léger), 5-6 (léger), 7-9 (sévère) ou 10 (très sévère)] et analysé avec le côté apparenté effets sur les mesures des résultats via des analyses multivariées et univariées du modèle linéaire général et des changements moyens par rapport à la ligne de base avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Mesuré toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas A&M University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2016-0829FX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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