一种减肥配方对健康的检验 (NB14)
2019年9月9日 更新者：Richard B. Kreider、Texas A&M University
一种新的减肥公式对人体测量学和心血管疾病风险指数的检验
本研究的目的是检查一种新的减肥配方，使用和不使用常见兴奋剂对人体测量学和心血管疾病风险指数的影响。
研究概览
详细说明
肥胖仍然是全球整体健康和心血管疾病风险的一个问题。
虽然饮食调整和增加身体活动水平仍然是坚定的建议，但与补充剂相关的替代策略仍然引起普通民众和医学界的兴趣。
对使用膳食补充剂的一个潜在反对意见是，它们通常含有旨在促进新陈代谢的兴奋剂。
然而，消费者和健康从业者都对此类配方持谨慎态度；因此，有必要继续研究非兴奋剂补充剂。
因此，本研究的目的是在人体测量学和心血管疾病风险指数中检验一种含有和不含常见兴奋剂的新型减肥配方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 25 和 34.9 之间
排除标准：
- 最近的体重变化史（+/- 10 磅。 过去 3 个月内）
- 不受控制的代谢紊乱
- 不受控制的心血管疾病
- 目前正在服用处方药（允许节育）
- 目前服用膳食补充剂减肥
- 怀孕或计划怀孕
- 对咖啡因或其他天然兴奋剂不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃与咖啡因
含咖啡因的新配方
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含咖啡因的新配方
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有源比较器：不含咖啡因的活跃
不含咖啡因的新配方
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不含咖啡因的新配方
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安慰剂比较：安慰剂
葡萄糖
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葡萄糖安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分 - 体重
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关身体成分变量分析体重 (kg) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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身体成分 - 脂肪量
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，通过相关身体成分变量分析脂肪量 (kg) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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身体成分 - 体脂百分比
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，通过相关身体成分变量分析身体脂肪的变化 (%)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分 - 瘦组织质量
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，通过相关身体成分结果测量分析瘦组织质量 (kg) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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身体成分 - 骨量
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，通过相关身体成分结果测量分析骨量变化 (g)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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身体成分 - 无脂肪质量
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的身体成分变量分析无脂肪质量的变化（以 kg 表示的瘦组织质量和骨质量的总和）。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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身体成分 - 全身水分
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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全身水分的变化（L 和 %），并通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 对相关身体成分结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息能量消耗 - 热量消耗
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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以绝对值 (kcals/d) 和相对项 (kcals/kg/day) 表示的静息能量消耗的变化，并通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化与 95% 置信区间进行相关静息能量消耗结果测量的分析（CI）。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息能量消耗 - 呼吸交换率
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息呼吸交换率 (RER) 的变化作为碳水化合物和脂肪氧化的指标，通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化与 95% 置信区间 (CI) 进行分析，并与相关的静息能量消耗结果测量值进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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人体测量 - 腰围
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI)，通过相关人体测量结果测量分析腰围变化 (cm)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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人体测量 - 臀围
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 分析了臀围 (cm) 的变化以及相关的人体测量结果测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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人体测量 - 腰臀比
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 分析腰臀比（腰围/臀围）的变化以及相关的人体测量结果测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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人体测量 - 体重指数
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的人体测量结果测量分析体重指数的变化（体重千克/身高的平方）。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食能量摄入 - 总热量摄入
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，通过相关能量摄入结果测量分析热量/能量摄入的变化（千卡/天）。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食能量摄入 - 碳水化合物
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食碳水化合物摄入量的变化（克/天和克/千克/天）通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的能量摄入结果测量分析，以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食能量摄入 - 脂肪
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食脂肪摄入量的变化（克/天和克/千克/天）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 相关的能量摄入结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食能量摄入 - 蛋白质
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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膳食蛋白质摄入量的变化（克/天和克/千克/天）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 相关的能量摄入结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息血流动力学 - 心率
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息心率 (bpm) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI) 的相关静息血流动力学结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息血流动力学 - 收缩压
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息收缩压 (mmHg) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 的相关静息血流动力学结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息血流动力学 - 舒张压
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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静息舒张压 (mmHg) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI) 的相关静息血流动力学结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 葡萄糖稳态 - 血糖
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的葡萄糖稳态血液化学健康标志物分析血糖变化 (mg/dl)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 葡萄糖稳态 - 空腹胰岛素
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的葡萄糖稳态血液化学健康标志物分析空腹胰岛素的变化 (µIU/mL)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 葡萄糖稳态 - 胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估变化（空腹胰岛素 x 空腹血糖 / 405）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 与相关的葡萄糖稳态血液化学健康标志物进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 脂质概况 - 甘油三酯
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的脂质谱血液化学健康标志物分析甘油三酯的变化 (mg/dl)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 血脂概况 - 总胆固醇
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的血脂谱血液化学健康标志物分析总胆固醇的变化 (mg/dl)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 血脂概况 - 高密度脂蛋白
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的脂质谱血液化学健康标志物分析高密度脂蛋白 (mg/dl) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 血脂概况 - 低密度脂蛋白
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，低密度脂蛋白 (mg/dl) 的变化与相关的脂质谱血液化学健康标志物进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 血脂概况 - 总胆固醇与高密度脂蛋白的比率
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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总胆固醇与高密度脂蛋白 (HDL) 比率的变化，通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 的健康相关脂质谱血液化学标记进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 肌酐
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的血液化学分解代谢健康标志物分析肌酐的变化 (mg/dl)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 血尿素氮
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关血液化学分解代谢健康标志物分析血尿素氮 (mg/dl) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 血尿素氮与肌酐比率
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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血尿素氮 (mg/dl) 与肌酐 (mg/dl) 的比率变化，通过一般线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 分析的健康相关血液化学分解代谢标记.
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 碱性磷酸酶
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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碱性磷酸酶 (IU/L) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的血液化学分解代谢健康标志物分析，以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 丙氨酸氨基转氨酶
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的血液化学分解代谢健康标志物分析丙氨酸氨基转氨酶 (IU/L) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 天冬氨酸氨基转氨酶
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的血液化学分解代谢健康标志物分析天冬氨酸氨基转氨酶 (IU/L) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 肌酸激酶
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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肌酸激酶 (IU/L) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 与健康的相关血液化学分解代谢标记进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 分解代谢标志物 - 乳酸脱氢酶
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的血液化学分解代谢健康标志物分析乳酸脱氢酶 (IU/L) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 白细胞计数 - 白细胞
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的白细胞计数健康标志物分析白细胞的变化 (K/uL)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 白细胞计数 - 淋巴细胞
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的白细胞计数健康标志物分析淋巴细胞的变化 (K/uL)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 白细胞计数 - 中等计数
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的白细胞计数健康标志物分析中等计数 (K/uL) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 白细胞计数 - 粒细胞
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，使用相关的白细胞计数健康标志物分析粒细胞计数 (K/uL) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 红细胞
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的红细胞计数健康标志物分析红细胞计数 (M/uL) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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血红蛋白 (g/dl) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的红细胞计数健康标记进行分析，并与具有 95% 置信区间 (CI) 的基线相比的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化与 95% 置信区间 (CI) 分析的血细胞比容变化 (%) 与相关的红细胞计数健康标志物。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 平均红细胞体积
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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平均红细胞体积 (fL) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的红细胞计数健康标记进行分析，以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 平均红细胞血红蛋白
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析以及具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，用相关的红细胞计数健康标志物分析平均红细胞血红蛋白 (pg/细胞) 的变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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平均红细胞血红蛋白浓度 (g/dl) 的变化，通过一般线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化和 95% 置信区间 (CI's) 与健康相关的红细胞计数标记进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 红细胞分布宽度
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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红细胞分布宽度的变化 (%) 通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的红细胞计数健康标记进行分析，并从具有 95% 置信区间 (CI) 的基线开始的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 血小板计数
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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血小板计数的变化 (x103/uL) 通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的红细胞计数健康标志物一起分析，以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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血液化学健康标志 - 红细胞计数 - 平均血小板体积
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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平均血小板体积 (fL) 的变化通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的红细胞计数健康标记进行分析，以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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健康的血液化学标志物 - 食欲激素 - 瘦素
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过一般线性模型多变量和单变量分析分析的瘦素水平 (ng/ml) 的变化以及相对于基线的平均变化，具有 95% 的置信区间 (CI)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) - 工作领域
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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IPAQ 工作域的变化（MET 分钟/周）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 相关的 IPAQ 结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) - 主动运输领域
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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IPAQ 主动运输领域的变化（MET 分钟/周）通过通用线性模型多变量和单变量分析与相关的 IPAQ 结果测量分析，以及相对于基线的平均变化和 95% 置信区间 (CI's)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) - 家庭和园艺/庭院工作领域
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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IPAQ 家庭和园艺/院子工作领域的变化（MET 分钟/周）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 的相关 IPAQ 结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) - 休闲时间域
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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IPAQ 休闲时间域的变化（MET 分钟/周）通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与基线相比的平均变化与 95% 置信区间 (CI's) 相关的 IPAQ 结果测量进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) - 身体活动总分
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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IPAQ 休闲时间域的变化（总身体活动 MET 分钟/周 = 总工作总和 + 总交通 + 家庭和园艺总量 + 总休闲时间 MET 分钟/周分数）通过一般线性模型与相关 IPAQ 结果测量进行分析多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化，具有 95% 的置信区间 (CI)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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饱腹感问卷 - 食欲感知
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 0 到 10 的李克特量表（0 为无，2.5 为低，5 为中度，7.5 为高，10 为重度）评估食欲感知的变化，并通过一般线性模型多变量和相关的饱腹感问卷结果进行分析单变量分析和相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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饱腹感问卷 - 饥饿感
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 0 到 10 的李克特量表评估饥饿感的变化（0 表示没有，2.5 表示低，5 表示中等，7.5 表示高，10 表示严重），并通过一般线性模型多变量和相关的饱腹感问卷结果进行分析单变量分析和相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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饱腹感问卷 - 对食物满意度的看法
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 0 到 10 的李克特量表（0 为无，2.5 为低，5 为中等，7.5 为高，10 为严重）评估对食物满意度的看法变化，并通过一般线性模型与相关的饱腹感问卷结果进行分析多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化以及 95% 置信区间 (CI)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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饱腹感问卷——对饱腹感的感知
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 0 到 10 的李克特量表（0 为无，2.5 为低，5 为中等，7.5 为高，10 为严重）评估饱腹感的变化，并通过一般线性模型与相关的饱腹感问卷结果进行分析多变量和单变量分析以及相对于基线的平均变化以及 95% 置信区间 (CI)。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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饱腹感问卷 - 饮食/饮食满意度的看法
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 0 到 10 的李克特量表（0 为无，2.5 为低，5 为中度，7.5 为高，10 为严重）评估饮食/饮食满意度感知的变化，并通过一般线性分析相关的饱腹感问卷结果使用 95% 置信区间 (CI) 对多变量和单变量分析以及基线的平均变化进行建模。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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睡眠质量问卷-睡眠时长
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI's) 的基线的平均变化，对过去 48 小时内报告的平均睡眠持续时间的变化与相关睡眠质量问卷结果进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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睡眠质量问卷 - 睡眠质量
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，分析了过去 48 小时内睡眠质量评分的变化以及相关的睡眠质量问卷结果。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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睡眠质量问卷-热情
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化，对过去 48 小时内热情评级的变化与相关睡眠质量问卷结果进行分析。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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睡眠质量问卷 - 睡眠障碍
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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通过通用线性模型多变量和单变量分析以及与具有 95% 置信区间 (CI) 的基线相比的平均变化，分析了过去 48 小时内睡眠障碍评分的变化以及相关的睡眠质量问卷结果。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 头晕
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对头晕的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 头痛
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻度）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对头痛的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 心动过速
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对心动过速的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 心悸
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对心悸的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 呼吸困难
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对呼吸困难的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 紧张
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻度）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对紧张的看法，并分析相关的副作用结果通过一般线性模型多变量和单变量分析以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化进行测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 视力模糊
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用李克特量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对视力模糊的看法，并分析相关副作用通过一般线性模型多变量和单变量分析的结果测量以及相对于具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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对副作用的看法 - 其他副作用
大体时间：每 4 周测量一次，持续 12 周
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使用 Likert 量表 [0（无）、1-4（轻）、5-6（轻度）、7-9（严重）或 10（非常严重）] 改变对其他副作用的看法，并与相关方面进行分析通过一般线性模型多变量和单变量分析和具有 95% 置信区间 (CI) 的基线的平均变化来影响结果测量。
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每 4 周测量一次，持续 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard B Kreider, PhD、Texas A&M University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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