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Eine Untersuchung einer Gewichtsverlustformel zum Thema Gesundheit (NB14)

9. September 2019 aktualisiert von: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Eine Untersuchung einer neuartigen Formel zur Gewichtsreduktion auf Anthropometrie und Indizes des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Formel zur Gewichtsreduktion mit und ohne gängige Stimulanzien auf Anthropometrie und Indizes für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bleibt weltweit ein Problem für die allgemeine Gesundheit und ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Während eine Umstellung der Ernährung und eine Steigerung der körperlichen Aktivität unveränderte Empfehlungen bleiben, bleiben alternative Strategien im Zusammenhang mit der Nahrungsergänzung für die allgemeine Bevölkerung und medizinische Fachkreise weiterhin von Interesse. Ein möglicher Einwand gegen die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln besteht darin, dass sie häufig Stimulanzien enthalten, die den Stoffwechsel anregen sollen. Verbraucher und Ärzte sind jedoch gleichermaßen vorsichtig gegenüber solchen Formeln; Daher ist die weitere Untersuchung nicht stimulierender Nahrungsergänzungsmittel gerechtfertigt. Ziel dieser Studie ist es daher, eine neuartige Formel zur Gewichtsreduktion mit und ohne gängige Stimulanzien auf Anthropometrie und Indizes für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Gewichtsveränderung (+/- 10 lbs.) innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unkontrollierte Stoffwechselstörungen
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (Verhütung ist erlaubt)
  • Ich nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber Koffein oder anderen natürlichen Stimulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv mit Koffein
Neuartige Formel mit Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv mit Koffein
Neuartige Formel mit Koffein
Aktiver Komparator: Aktiv ohne Koffein
Neuartige Formel ohne Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv ohne Koffein
Neuartige Formel ohne Koffein
Placebo-Komparator: Placebo
Traubenzucker
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dextrose-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen des Körpergewichts (kg), analysiert mit zugehörigen Körperzusammensetzungsvariablen mittels multivariater und univariater Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen der Fettmasse (kg), analysiert mit zugehörigen Körperzusammensetzungsvariablen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Körperzusammensetzung – Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen des Körperfetts (%) wurden mit zugehörigen Körperzusammensetzungsvariablen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model analysiert und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) ermittelt.
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung – Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Muskelmasse (kg), analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Körperzusammensetzung mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Körperzusammensetzung – Knochenmasse
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Knochenmasse (g), analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Körperzusammensetzung mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Körperzusammensetzung – fettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen der fettfreien Masse (Summe aus magerer Gewebemasse und Knochenmasse, ausgedrückt in kg), analysiert mit zugehörigen Körperzusammensetzungsvariablen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Körperzusammensetzung – Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Gesamtkörperwassers (L und %) und Analyse mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Körperzusammensetzung über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model sowie mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Ruheenergieverbrauch – Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand, ausgedrückt in absoluten (kcal/Tag) und relativen Werten (kcal/kg/Tag) und analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für den Ruheenergieverbrauch über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells sowie mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Ruheenergieverbrauch – Atemaustauschverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) im Ruhezustand als Indikator für die Kohlenhydrat- und Fettoxidation, analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für den Ruheenergieverbrauch mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Anthropometrische Maße – Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Taillenumfangs (cm), analysiert mit zugehörigen anthropometrischen Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Anthropometrische Maße – Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Hüftumfangs (cm), analysiert mit zugehörigen anthropometrischen Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Anthropometrische Maße – Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (Taillen-/Hüftumfang), analysiert mit zugehörigen anthropometrischen Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Anthropometrische Maße – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Body-Mass-Index (kg Körpermasse / Körpergröße in Quadratmetern), analysiert mit zugehörigen anthropometrischen Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Nahrungsenergieaufnahme – Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Kalorien-/Energieaufnahme (kcal/Tag), analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Energieaufnahme über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Nahrungsenergieaufnahme – Kohlenhydrate
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung (Gramm/Tag und Gramm/kg/Tag), analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Energieaufnahme mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Nahrungsenergieaufnahme – Fett
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Nahrungsfettaufnahme (Gramm/Tag und Gramm/kg/Tag), analysiert mit zugehörigen Ergebnismaßen für die Energieaufnahme mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Nahrungsenergieaufnahme – Protein
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Nahrungsproteinaufnahme (Gramm/Tag und Gramm/kg/Tag), analysiert mit zugehörigen Energieaufnahme-Ergebnismessungen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Hämodynamik im Ruhezustand – Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute), analysiert mit zugehörigen hämodynamischen Ergebnismessungen im Ruhezustand über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Ruhehämodynamik – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen des systolischen Ruheblutdrucks (mmHg), analysiert mit zugehörigen hämodynamischen Ergebnismessungen im Ruhezustand über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Ruhehämodynamik – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen des diastolischen Ruheblutdrucks (mmHg), analysiert mit zugehörigen hämodynamischen Ergebnismessungen im Ruhezustand über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Glukosehomöostase – Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Blutzuckers (mg/dl), analysiert mit verwandten Glukosehomöostase-Blutchemie-Gesundheitsmarkern mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Glukosehomöostase – Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Nüchterninsulins (µIU/ml), analysiert mit verwandten Glukosehomöostase-Blutchemie-Gesundheitsmarkern mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Glukosehomöostase – homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (Nüchterninsulin x Nüchternglukose / 405), analysiert mit verwandten Glukosehomöostase-Blutchemie-Gesundheitsmarkern über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Lipidprofil – Triglyderide
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Triglyceride (mg/dl), analysiert mit zugehörigen Lipidprofil-Blutchemie-Gesundheitsmarkern mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Lipidprofil – Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl), analysiert mit zugehörigen Lipidprofil-Blutchemie-Gesundheitsmarkern mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Lipidprofil – Lipoproteine ​​hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Lipoproteine ​​hoher Dichte (mg/dl), analysiert mit zugehörigen Lipidprofil-Blutchemie-Gesundheitsmarkern mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Lipidprofil – Lipoproteine ​​niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Lipoproteine ​​niedriger Dichte (mg/dl), analysiert mit zugehörigen Lipidprofil-Blutchemie-Gesundheitsmarkern über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Lipidprofil – Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu Lipoproteinen hoher Dichte (HDL), analysiert mit zugehörigen Lipidprofil-Blutchemie-Gesundheitsmarkern über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Kreatinins (mg/dl), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut (mg/dl), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Gesundheitsmarker der Blutchemie – Katabolische Marker – Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Verhältnisses von Harnstoffstickstoff im Blut (mg/dl) zu Kreatinin (mg/dl), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) .
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der alkalischen Phosphatase (IU/L), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Alaninaminotransaminase
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Alaninaminotransaminase (IU/L), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Aspartataminotransaminase
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Aspartataminotransaminase (IU/L), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Kreatinkinase
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Kreatinkinase (IU/L), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Katabolische Marker – Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Laktatdehydrogenase (IU/L), analysiert mit verwandten katabolen Gesundheitsmarkern der Blutchemie mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der weißen Blutkörperchen – Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (K/uL), analysiert mit verwandten Gesundheitsmarkern der weißen Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der weißen Blutkörperchen – Lymphozyten
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Lymphozyten (K/uL), analysiert mit verwandten Gesundheitsmarkern für die Anzahl weißer Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der weißen Blutkörperchen – mittlere Anzahl
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der mittleren Zählung (K/uL), analysiert mit verwandten Gesundheitsmarkern der weißen Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der weißen Blutkörperchen – Granulozyten
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Granulozytenzahl (K/uL), analysiert mit verwandten Gesundheitsmarkern der Anzahl weißer Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (M/uL), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit roter Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des Hämoglobins (g/dl), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – Hämatokrit
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des Hämatokrits (%), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl roter Blutkörperchen – mittleres Körpervolumen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (fL), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (pg/Zelle), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (g/dl), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%), analysiert mit verwandten Gesundheitsmarkern für die Anzahl roter Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl der roten Blutkörperchen – Anzahl der Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Thrombozytenzahl (x103/ul), analysiert mit verwandten Markern für die Gesundheit der roten Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Anzahl roter Blutkörperchen – mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung des mittleren Thrombozytenvolumens (fL), analysiert mit zugehörigen Gesundheitsmarkern für die Anzahl roter Blutkörperchen mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Blutchemische Gesundheitsmarker – Appetithormon – Leptin
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Leptinspiegel (ng/ml), analysiert mittels multivariater und univariater Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Arbeitsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung im IPAQ-Arbeitsbereich (MET-Minuten/Woche), analysiert mit zugehörigen IPAQ-Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Bereich Aktiver Transport
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung im aktiven IPAQ-Transportbereich (MET-Minuten/Woche), analysiert mit zugehörigen IPAQ-Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Bereich Haus- und Gartenarbeit
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung im IPAQ-Bereich für Haus- und Garten-/Hofarbeit (MET-Minuten/Woche), analysiert mit zugehörigen IPAQ-Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Freizeitbereich
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung im IPAQ-Freizeitbereich (MET-Minuten/Woche), analysiert mit zugehörigen IPAQ-Ergebnismaßen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung im IPAQ-Freizeitbereich (Gesamtzahl der körperlichen Aktivität MET-Minuten/Woche = Summe aus Gesamtarbeit + Gesamttransport + Gesamtwert für Haus und Garten + Gesamtwert der Freizeit-MET-Minuten/Woche), analysiert mit zugehörigen IPAQ-Ergebnismaßen über das allgemeine lineare Modell multivariate und univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zum Sättigungsgefühl – Wahrnehmung von Appetit
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderungen in der Wahrnehmung des Appetits wurden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutete „kein“, 2,5 „niedrig“, 5 „mäßig“ und 7,5 „hoch“ und 10 „schwer“) und mit den Ergebnissen des zugehörigen Fragebogens zum Sättigungsgefühl mithilfe des multivariaten General Linear Model analysiert univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zum Sättigungsgefühl – Wahrnehmung von Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderungen in der Wahrnehmung von Hunger wurden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutete „kein“, 2,5 „niedrig“, 5 „mäßig“ und 7,5 „stark“ und 10 „schwer“) und mit den Ergebnissen des zugehörigen Fragebogens zum Sättigungsgefühl mithilfe des multivariaten General Linear Model analysiert univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zum Sättigungsgefühl – Wahrnehmung der Zufriedenheit mit Lebensmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderungen in der Wahrnehmung der Zufriedenheit mit Lebensmitteln wurden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet (0 war keine, 2,5 war niedrig, 5 war mäßig, und 7,5 war hoch und 10 war schwerwiegend) und mit den entsprechenden Ergebnissen des Sättigungsfragebogens über das allgemeine lineare Modell analysiert multivariate und univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zum Sättigungsgefühl – Wahrnehmung von Völlegefühlen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderungen in der Wahrnehmung des Sättigungsgefühls wurden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutete keine, 2,5 bedeutete niedrig, 5 bedeutete mäßig, 7,5 bedeutete hoch und 10 bedeutete schwerwiegend) und analysiert mit den entsprechenden Ergebnissen des Sättigungsfragebogens über das allgemeine lineare Modell multivariate und univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zum Sättigungsgefühl – Wahrnehmung der Ernährung/Esszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen in der Wahrnehmung der Ernährung/Esszufriedenheit wurden mithilfe einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet (0 war keine, 2,5 war niedrig, 5 war mäßig, und 7,5 war hoch und 10 war schwerwiegend) und mit den entsprechenden Ergebnissen des Sättigungsfragebogens über General Linear analysiert Modellieren Sie multivariate und univariate Analysen und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zur Schlafqualität – Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen der durchschnittlichen gemeldeten Schlafdauer in den letzten 48 Stunden wurden mit den Ergebnissen des Fragebogens zur Schlafqualität mittels multivariater und univariater Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) analysiert.
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zur Schlafqualität – Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen in der Bewertung der Schlafqualität in den letzten 48 Stunden wurden mit den Ergebnissen des Fragebogens zur Schlafqualität mittels multivariater und univariater Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) analysiert.
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zur Schlafqualität – Begeisterung
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen in der Bewertung der Begeisterung in den letzten 48 Stunden wurden mit den Ergebnissen des Fragebogens zur Schlafqualität mittels multivariater und univariater Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) analysiert.
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Fragebogen zur Schlafqualität – Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderungen in der Bewertung von Schlafstörungen in den letzten 48 Stunden wurden mit den Ergebnissen des Fragebogens zur Schlafqualität mittels multivariater und univariater Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) analysiert.
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Schwindel
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Schwindel anhand einer Likert-Skala [0 (kein), 1–4 (leicht), 5–6 (leicht), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Kopfschmerzen anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (mild), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Tachykardie
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Tachykardie anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (leicht), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Herzklopfen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Herzklopfen anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (mild), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Dyspnoe anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (leicht), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Nervosität
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von Nervosität anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (mild), 7–9 (schwerwiegend) oder 10 (sehr schwer)] und analysiert mit dem zugehörigen Nebenwirkungsergebnis misst über multivariate und univariate Analysen des Allgemeinen Linearen Modells und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Verschwommenes Sehen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Veränderung der Wahrnehmung von verschwommenem Sehen anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (mild), 7–9 (schwerwiegend) oder 10 (sehr schwer)] und Analyse mit entsprechenden Nebenwirkungen Ergebnismessungen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Wahrnehmung von Nebenwirkungen – Andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen
Änderung der Wahrnehmung anderer Nebenwirkungen anhand einer Likert-Skala [0 (keine), 1–4 (leicht), 5–6 (mild), 7–9 (schwer) oder 10 (sehr schwer)] und Analyse mit der entsprechenden Seite Effektergebnismessungen über multivariate und univariate Analysen des General Linear Model und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs).
12 Wochen lang alle 4 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2016-0829FX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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