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Un esame di una formula di perdita di peso sulla salute (NB14)

9 settembre 2019 aggiornato da: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Un esame di una nuova formula dimagrante su antropometria e indici di rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è esaminare una nuova formula di perdita di peso con e senza stimolanti comuni sull'antropometria e sugli indici di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità rimane un problema per la salute generale e il rischio di malattie cardiovascolari in tutto il mondo. Mentre la modifica della dieta e l'aumento dei livelli di attività fisica rimangono raccomandazioni costanti, le strategie alternative relative all'integrazione rimangono un interesse per la popolazione generale e le comunità mediche. Una potenziale obiezione all'uso di integratori alimentari è che spesso contengono stimolanti progettati per aumentare il metabolismo. Tuttavia, sia i consumatori che gli operatori sanitari diffidano di tali formule; pertanto, è giustificata la continua indagine sugli integratori non stimolanti. Pertanto lo scopo di questo studio è esaminare una nuova formula per la perdita di peso con e senza stimolanti comuni sull'antropometria e sugli indici di rischio di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 34,9

Criteri di esclusione:

  • Cronologia recente del cambiamento di peso (+/- 10 lbs. negli ultimi 3 mesi)
  • Disturbi metabolici incontrollati
  • Disturbi cardiovascolari non controllati
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione (il controllo delle nascite è consentito)
  • Attualmente assume integratori alimentari per la perdita di peso
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta
  • Avere un'intolleranza alla caffeina o ad altri stimolanti naturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo con la caffeina
Nuova formula con caffeina
Integratore alimentare: Attivo con la caffeina
Nuova formula con caffeina
Comparatore attivo: Attivo senza caffeina
Nuova formula senza caffeina
Integratore alimentare: Attivo senza caffeina
Nuova formula senza caffeina
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio
Integratore alimentare: Placebo
Placebo destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea - Peso
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni del peso corporeo (kg) analizzate con le relative variabili di composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della massa grassa (kg) analizzate con le relative variabili di composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Composizione corporea - Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni del grasso corporeo (%) analizzate con le relative variabili di composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea - Massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della massa magra del tessuto (kg) analizzata con le relative misure di esito della composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Composizione corporea - Massa ossea
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della massa ossea (g) analizzata con le relative misure di esito della composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della massa magra (somma della massa magra e della massa ossea espresse in kg) analizzate con le relative variabili di composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Composizione corporea - Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'acqua corporea totale (L e %) e analizzata con le relative misure di esito della composizione corporea tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Dispendio energetico a riposo - Dispendio calorico
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo espressa in termini assoluti (kcal/giorno) e relativi (kcal/kg/giorno) e analizzata con le relative misure dei risultati del dispendio energetico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (CI).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Dispendio energetico a riposo - Rapporto di cambio respiratorio
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del rapporto di scambio respiratorio a riposo (RER) come indicatore dell'ossidazione dei carboidrati e dei grassi analizzata con le relative misure di esito del dispendio energetico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Misure Antropometriche - Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm) analizzata con le relative misure di esito antropometriche tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Misure antropometriche - Circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (cm) analizzata con le relative misure di esito antropometriche tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Misure antropometriche - Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del rapporto tra vita e fianchi (circonferenza vita/fianchi) analizzata con le relative misure di outcome antropometriche tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Misure antropometriche - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (kg di massa corporea/altezza in metri quadrati) analizzata con le relative misure di esito antropometriche tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Apporto energetico dietetico - Apporto calorico totale
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico/energetico (kcal/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Apporto energetico dietetico - Carboidrati
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'assunzione di carboidrati nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Apporto energetico dietetico - Grasso
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'assunzione di grassi nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Apporto energetico dietetico - Proteine
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'assunzione di proteine ​​nella dieta (grammi/giorno e grammi/kg/giorno) analizzata con le relative misure di esito dell'assunzione di energia tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Emodinamica a riposo - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (bpm) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Emodinamica a riposo - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Emodinamica a riposo - Pressione diastolica
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg) analizzate con le relative misure di esito emodinamico a riposo tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori di chimica del sangue della salute - Omeostasi del glucosio - Glicemia
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della glicemia (mg/dl) analizzata con i relativi indicatori ematochimici di salute dell'omeostasi del glucosio tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Omeostasi del glucosio - Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno (μIU/mL) analizzata con i relativi marcatori ematici di salute dell'omeostasi del glucosio tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Omeostasi del glucosio - Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (insulina a digiuno x glucosio a digiuno / 405) analizzata con i relativi marcatori ematici di salute dell'omeostasi del glucosio tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Profilo lipidico - Triglideridi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dei trigliceridi (mg/dl) analizzata con i relativi marcatori ematici del profilo lipidico della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Profilo lipidico - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dl) analizzata con i relativi marcatori ematici del profilo lipidico della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Profilo lipidico - Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl) analizzate con i relativi marcatori ematici del profilo lipidico della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Profilo lipidico - Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) analizzate con i relativi marcatori ematochimici del profilo lipidico della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Profilo lipidico - Rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del rapporto tra colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) analizzate con i relativi marcatori ematici del profilo lipidico della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Indicatori catabolici - Creatinina
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della creatinina (mg/dl) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Indicatori catabolici - Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (mg/dl) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Indicatori catabolici - Rapporto tra azoto ureico e creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del rapporto tra azoto ureico nel sangue (mg/dl) e creatinina (mg/dl) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC) .
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Indicatori catabolici - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della fosfatasi alcalina (IU/L) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Indicatori catabolici - Alanina amino transaminasi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'alanina amino transaminasi (IU/L) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Indicatori catabolici - Aspartato Amino Transaminasi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'aspartato amino transaminasi (IU/L) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Indicatori catabolici - Creatina chinasi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della creatina chinasi (UI/L) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Indicatori catabolici - Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della lattato deidrogenasi (UI/L) analizzata con i relativi marcatori catabolici di salute della chimica del sangue tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Chimica del sangue Indicatori di salute - Conta dei globuli bianchi - Globuli bianchi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dei globuli bianchi (K/uL) analizzata con i relativi indicatori di conta dei globuli bianchi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Chimica del sangue Indicatori di salute - Conta dei globuli bianchi - Linfociti
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dei linfociti (K/uL) analizzati con i relativi indicatori di conta dei globuli bianchi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori di salute della chimica del sangue - Conteggio dei globuli bianchi - Conteggio medio
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della conta media (K/uL) analizzata con i relativi indicatori di conta dei globuli bianchi di salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Conta dei globuli bianchi - Granulociti
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della conta dei granulociti (K/uL) analizzata con i relativi indicatori di conta dei globuli bianchi di salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Chimica del sangue Indicatori di salute - Conta dei globuli rossi - Globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della conta dei globuli rossi (M/uL) analizzata con i relativi marcatori di conta dei globuli rossi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'emoglobina (g/dl) analizzata con i relativi marcatori di salute del conteggio dei globuli rossi tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori di chimica del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Ematocrito
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'ematocrito (%) analizzata con i relativi indicatori di conta dei globuli rossi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Conta dei globuli rossi - Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del volume corpuscolare medio (fL) analizzato con i relativi indicatori di conta dei globuli rossi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'emoglobina corpuscolare media (pg/cellula) analizzata con i relativi marcatori di salute del conteggio dei globuli rossi tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (g/dl) analizzata con i relativi indicatori di conta dei globuli rossi di salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori di chimica del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dell'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi (%) analizzata con i relativi marcatori di conta dei globuli rossi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Conta dei globuli rossi - Conta delle piastrine
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della conta piastrinica (x103/uL) analizzata con i relativi marcatori di conta dei globuli rossi della salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori ematochimici della salute - Conta dei globuli rossi - Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del volume piastrinico medio (fL) analizzato con i relativi marcatori di conta dei globuli rossi di salute tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Indicatori chimici del sangue della salute - Ormone dell'appetito - Leptina
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione dei livelli di leptina (ng/ml) analizzata tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Dominio del lavoro
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dominio di lavoro IPAQ (minuti MET/settimana) analizzata con le relative misure di esito IPAQ tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Dominio del trasporto attivo
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dominio di trasporto attivo IPAQ (MET minuti/settimana) analizzata con le relative misure di esito IPAQ tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Dominio dei lavori domestici e di giardinaggio/cortile
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dominio IPAQ domestico e del lavoro in giardino/giardino (MET minuti/settimana) analizzata con le relative misure di esito IPAQ tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Dominio del tempo libero
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dominio del tempo libero IPAQ (MET minuti/settimana) analizzata con le relative misure di esito IPAQ tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Punteggio totale dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione del dominio del tempo libero dell'IPAQ (attività fisica totale minuti MET/settimana = somma di lavoro totale + trasporti totali + punteggio totale domestico e giardino + tempo libero totale minuti MET/settimana) analizzata con le relative misure di esito IPAQ tramite il modello lineare generale analisi multivariate e univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla sazietà - Percezioni dell'appetito
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamenti nella percezione dell'appetito valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 era nessuno, 2,5 era basso, 5 era moderato e 7,5 era alto e 10 era grave) e analizzati con i relativi risultati del questionario sulla sazietà tramite il modello lineare generale multivariato e analisi univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla sazietà - Percezioni sulla fame
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamenti nella percezione della fame valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 era nessuno, 2,5 era basso, 5 era moderato, 7,5 era alto e 10 era grave) e analizzati con i relativi risultati del questionario sulla sazietà tramite il modello lineare generale multivariato e analisi univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla sazietà - Percezioni di soddisfazione per il cibo
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamenti nelle percezioni di soddisfazione per il cibo valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 era nessuno, 2,5 era basso, 5 era moderato e 7,5 era alto e 10 era grave) e analizzati con i relativi risultati del questionario sulla sazietà tramite il modello lineare generale analisi multivariate e univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla sazietà - Percezioni di sentimenti di pienezza
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamenti nelle percezioni dei sentimenti di pienezza valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 era nessuno, 2,5 era basso, 5 era moderato e 7,5 era alto e 10 era grave) e analizzati con i relativi risultati del questionario sulla sazietà tramite il modello lineare generale analisi multivariate e univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla sazietà - Percezioni sulla dieta / Soddisfazione alimentare
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamenti nelle percezioni della dieta / soddisfazione alimentare valutati utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0 era nessuno, 2,5 era basso, 5 era moderato e 7,5 era alto e 10 era grave) e analizzati con i relativi risultati del questionario sulla sazietà tramite General Linear Modella analisi multivariate e univariate e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno - Durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni della durata media del sonno riportata nelle 48 ore precedenti analizzate con i relativi risultati del questionario sulla qualità del sonno tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni nella valutazione della qualità del sonno nelle 48 ore precedenti analizzate con i relativi risultati del questionario sulla qualità del sonno tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno - Entusiasmo
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni nella valutazione dell'entusiasmo nelle 48 ore precedenti analizzate con i relativi risultati del questionario sulla qualità del sonno tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazioni nella valutazione dei disturbi del sonno nelle 48 ore precedenti analizzate con i relativi risultati del questionario sulla qualità del sonno tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza del 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Vertigini
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamento nella percezione delle vertigini utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1-4 (lieve), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Mal di testa
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamento nelle percezioni del mal di testa utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1-4 (leggero), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito degli effetti collaterali correlati misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Tachicardia
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione delle percezioni della tachicardia utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1-4 (lieve), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Palpitazioni
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamento nella percezione delle palpitazioni utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1-4 (lieve), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con il relativo esito degli effetti collaterali misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Dispnea
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione della percezione della dispnea utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1-4 (leggera), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni degli effetti collaterali - Nervosismo
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamento nella percezione del nervosismo utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1-4 (leggero), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con l'esito dell'effetto collaterale correlato misure tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Visione offuscata
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Variazione delle percezioni della visione offuscata utilizzando una scala Likert [0 (nessuna), 1-4 (lieve), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzata con i relativi effetti collaterali misure di esito tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Percezioni di effetti collaterali - Altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane
Cambiamento nelle percezioni di altri effetti collaterali utilizzando una scala Likert [0 (nessuno), 1-4 (leggero), 5-6 (lieve), 7-9 (grave) o 10 (molto grave)] e analizzato con lato correlato effetto misure di esito tramite analisi multivariate e univariate del modello lineare generale e variazioni medie rispetto al basale con intervalli di confidenza al 95% (IC).
Misurato ogni 4 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2016-0829FX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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