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Um exame de uma fórmula de perda de peso na saúde (NB14)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Richard B. Kreider, Texas A&M University

Um exame de uma nova fórmula de perda de peso em antropometria e índices de risco de doença cardiovascular

O objetivo deste estudo é examinar uma nova fórmula de perda de peso com e sem estimulantes comuns na antropometria e nos índices de risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade continua sendo um problema para a saúde geral e um risco para doenças cardiovasculares em todo o mundo. Embora a modificação da dieta e o aumento dos níveis de atividade física permaneçam recomendações constantes, estratégias alternativas relacionadas à suplementação continuam sendo de interesse da população em geral e das comunidades médicas. Uma possível objeção ao uso de suplementos dietéticos é que eles geralmente contêm estimulantes destinados a aumentar o metabolismo. No entanto, consumidores e profissionais de saúde desconfiam de tais fórmulas; portanto, justifica-se a investigação contínua de suplementos não estimulantes. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar uma nova fórmula de perda de peso com e sem estimulantes comuns na antropometria e nos índices de risco de doença cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 34,9

Critério de exclusão:

  • Histórico recente de alteração de peso (+/- 10 lbs. nos últimos 3 meses)
  • Distúrbios metabólicos descontrolados
  • Distúrbios cardiovasculares não controlados
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos (controle de natalidade é permitido)
  • Atualmente tomando suplementos dietéticos para perda de peso
  • Grávida ou planeja engravidar
  • Tem intolerância à cafeína ou outros estimulantes naturais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo com cafeína
Nova fórmula com cafeína
Suplemento dietético: Ativo com cafeína
Nova fórmula com cafeína
Comparador Ativo: Ativo sem cafeína
Nova fórmula sem cafeína
Suplemento dietético: Ativo sem cafeína
Nova fórmula sem cafeína
Comparador de Placebo: Placebo
Dextrose
Suplemento dietético: Placebo
Dextrose placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal - Peso
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações no peso corporal (kg) analisadas com variáveis ​​de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Composição Corporal - Massa Gorda
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na massa gorda (kg) analisadas com variáveis ​​de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Composição Corporal - Porcentagem de Gordura Corporal
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na gordura corporal (%) analisadas com variáveis ​​de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal - Massa de Tecido Magro
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na massa de tecido magro (kg) analisada com medidas de resultado de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Composição Corporal - Massa Óssea
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na massa óssea (g) analisada com medidas de resultados de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Composição Corporal - Massa Livre de Gordura
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na massa livre de gordura (soma de massa de tecido magro e massa óssea expressa em kg) analisadas com variáveis ​​de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Composição Corporal - Água Corporal Total
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na água corporal total (L e %) e analisada com medidas de resultado de composição corporal relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Gasto energético em repouso - Gasto calórico
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no gasto de energia em repouso expressa em termos absolutos (kcals/d) e relativos (kcals/kg/dia) e analisada com medidas relacionadas ao gasto de energia em repouso por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (CI's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Gasto energético em repouso - Taxa de troca respiratória
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na taxa de troca respiratória em repouso (RER) como um indicador de oxidação de carboidratos e gorduras analisada com medidas de resultado de gasto energético em repouso relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Medidas Antropométricas - Circunferência da Cintura
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na circunferência da cintura (cm) analisada com medidas de resultados antropométricos relacionados por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Medidas Antropométricas - Circunferência do Quadril
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na circunferência do quadril (cm) analisada com medidas de resultados antropométricos relacionados por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Medidas antropométricas - relação cintura-quadril
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na razão cintura/quadril (circunferência cintura/quadril) analisada com medidas de resultados antropométricos relacionados por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Medidas Antropométricas - Índice de Massa Corporal
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no índice de massa corporal (kg de massa corporal/altura em metros quadrados) analisada com medidas de resultados antropométricos relacionados por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Ingestão de Energia Dietética - Ingestão Calórica Total
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na ingestão calórica/energética (kcals/dia) analisada com medidas de resultado de ingestão de energia relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Ingestão de Energia Dietética - Carboidratos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na ingestão de carboidratos na dieta (gramas/dia e gramas/kg/dia) analisada com medidas de resultado de ingestão de energia relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Ingestão de Energia Dietética - Gordura
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na ingestão de gordura dietética (gramas/dia e gramas/kg/dia) analisada com medidas de resultado de ingestão de energia relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Ingestão de Energia Alimentar - Proteína
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na ingestão de proteína dietética (gramas/dia e gramas/kg/dia) analisada com medidas de resultado de ingestão de energia relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Hemodinâmica em Repouso - Frequência Cardíaca
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na frequência cardíaca em repouso (bpm) analisadas com medidas de resultado hemodinâmico em repouso relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Hemodinâmica em Repouso - Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica em repouso (mmHg) analisadas com medidas de resultado hemodinâmico em repouso relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Hemodinâmica em Repouso - Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na pressão arterial diastólica em repouso (mmHg) analisadas com medidas de resultado hemodinâmico em repouso relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Homeostase da Glicose - Glicose Sanguínea
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na glicemia (mg/dl) analisadas com marcadores de saúde relacionados à homeostase da glicose sanguínea por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Homeostase da Glicose - Insulina em Jejum
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na insulina em jejum (µIU/mL) analisada com marcadores de saúde relacionados à homeostase da glicose por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Homeostase da Glicose - Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (Insulina em Jejum x Glicose em Jejum / 405) analisada com marcadores de saúde relacionados à homeostase da glicose no sangue por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Perfil Lipídico - Triglicerídeos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nos triglicerídeos (mg/dl) analisadas com marcadores de saúde relacionados ao perfil lipídico do sangue por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Perfil Lipídico - Colesterol Total
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações no colesterol total (mg/dl) analisadas com marcadores de saúde relacionados ao perfil lipídico do sangue por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Perfil Lipídico - Lipoproteínas de Alta Densidade
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nas lipoproteínas de alta densidade (mg/dl) analisadas com marcadores de saúde do perfil lipídico relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (CI's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Perfil Lipídico - Lipoproteínas de Baixa Densidade
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nas lipoproteínas de baixa densidade (mg/dl) analisadas com marcadores de saúde do perfil lipídico relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Perfil Lipídico - Relação Colesterol Total para HDL
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na proporção de colesterol total para lipoproteínas de alta densidade (HDL) analisadas com marcadores de perfil lipídico relacionados à química do sangue por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Creatinina
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na creatinina (mg/dl) analisadas com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Nitrogênio Ureia Sanguíneo
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações no nitrogênio da ureia no sangue (mg/dl) analisadas com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores de saúde da química do sangue - Marcadores catabólicos - Relação entre uréia e creatinina no sangue
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na proporção de nitrogênio ureico no sangue (mg/dl) para creatinina (mg/dl) analisada com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs) .
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Fosfatase Alcalina
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na fosfatase alcalina (IU/L) analisada com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Alanina Amino Transaminase
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na alanina amino transaminase (IU/L) analisada com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Aspartato Amino Transaminase
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na aspartato amino transaminase (IU/L) analisada com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Creatina Quinase
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na creatina quinase (IU/L) analisadas com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Marcadores Catabólicos - Lactato Desidrogenase
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na lactato desidrogenase (IU/L) analisadas com marcadores químicos catabólicos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (CI's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Brancos - Glóbulos Brancos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nos glóbulos brancos (K/uL) analisadas com marcadores de contagem de glóbulos brancos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Brancos - Linfócitos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nos linfócitos (K/uL) analisadas com marcadores de contagem de glóbulos brancos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores químicos de saúde do sangue - Contagens de glóbulos brancos - Contagem intermediária
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na contagem de faixa intermediária (K/uL) analisada com marcadores de contagem de glóbulos brancos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Brancos - Granulócitos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na contagem de granulócitos (K/uL) analisada com marcadores de contagem de glóbulos brancos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Vermelhos - Glóbulos Vermelhos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (M/uL) analisada com marcadores de saúde relacionados à contagem de glóbulos vermelhos por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Vermelhos - Hemoglobina
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na hemoglobina (g/dl) analisadas com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Vermelhos - Hematócrito
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no hematócrito (%) analisada com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores químicos de saúde do sangue - Contagem de glóbulos vermelhos - Volume corpuscular médio
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no volume corpuscular médio (fL) analisado com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores químicos de saúde do sangue - Contagem de glóbulos vermelhos - Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na hemoglobina corpuscular média (pg/célula) analisada com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Vermelhos - Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (g/dl) analisada com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores químicos de saúde do sangue - Contagens de glóbulos vermelhos - Largura de distribuição de glóbulos vermelhos
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na largura de distribuição de glóbulos vermelhos (%) analisada com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Contagem de Glóbulos Vermelhos - Contagem de Plaquetas
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração na contagem de plaquetas (x103/uL) analisada com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores químicos de saúde do sangue - Contagem de glóbulos vermelhos - Volume médio de plaquetas
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no volume médio de plaquetas (fL) analisado com marcadores de contagem de glóbulos vermelhos relacionados à saúde por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Marcadores Químicos Sanguíneos de Saúde - Hormônio do Apetite - Leptina
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nos níveis de leptina (ng/ml) analisadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Domínio do Trabalho
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no domínio de trabalho do IPAQ (MET minutos/semana) analisada com medidas de resultado do IPAQ relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Domínio Transporte Ativo
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no domínio de transporte ativo do IPAQ (MET minutos/semana) analisada com medidas de resultados do IPAQ relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Domínio Trabalhos Domésticos e de Jardim/Quintal
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no domínio de trabalho doméstico e de jardinagem/jardim do IPAQ (MET minutos/semana) analisada com medidas de resultado do IPAQ relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Domínio Lazer
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alteração no domínio do tempo de lazer do IPAQ (MET minutos/semana) analisada com medidas de resultado do IPAQ relacionadas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Escore Total de Atividade Física
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança no domínio do tempo de lazer do IPAQ (atividade física total MET-minutos/semana = soma do trabalho total + transporte total + casa e jardim totais + escores totais de MET-minutos/semana do tempo de lazer) analisados ​​com medidas de resultado relacionadas do IPAQ por meio do modelo linear geral análises multivariadas e univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Saciedade - Percepções do Apetite
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações nas percepções de apetite avaliadas usando uma escala Likert de 0 a 10 (0 era nenhuma, 2,5 era baixa, 5 era moderada e 7,5 era alta e 10 era grave) e analisadas com os resultados do questionário de saciedade relacionados por meio do Modelo Linear Geral multivariado e análises univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Saciedade - Percepções da Fome
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudanças nas percepções de fome avaliadas usando uma escala de Likert de 0 a 10 (0 era nenhuma, 2,5 era baixa, 5 era moderada e 7,5 era alta e 10 era grave) e analisadas com os resultados do questionário de saciedade relacionados por meio do Modelo Linear Geral multivariado e análises univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Saciedade - Percepções de Satisfação com a Comida
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudanças nas percepções de satisfação com a comida avaliadas usando uma escala Likert de 0 a 10 (0 era nenhuma, 2,5 era baixa, 5 era moderada, 7,5 era alta e 10 era grave) e analisadas com os resultados do questionário de saciedade relacionados por meio do Modelo Linear Geral análises multivariadas e univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Saciedade - Percepções de Sentimentos de Plenitude
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudanças nas percepções de sensação de saciedade avaliadas usando uma escala Likert de 0 a 10 (0 era nenhuma, 2,5 era baixa, 5 era moderada, 7,5 era alta e 10 era grave) e analisadas com os resultados do questionário de saciedade relacionados por meio do Modelo Linear Geral análises multivariadas e univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Saciedade - Percepções da Dieta / Satisfação Alimentar
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudanças nas percepções de dieta/satisfação alimentar avaliadas usando uma escala de Likert de 0 a 10 (0 era nenhuma, 2,5 era baixa, 5 era moderada e 7,5 era alta e 10 era grave) e analisadas com os resultados do questionário de saciedade relacionados via General Linear Modele análises multivariadas e univariadas e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Qualidade do Sono - Duração do Sono
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na duração média do sono relatadas nas 48 horas anteriores analisadas com os resultados do questionário de qualidade do sono por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Qualidade do Sono - Qualidade do Sono
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudanças na classificação da qualidade do sono nas 48 horas anteriores analisadas com os resultados do questionário de qualidade do sono por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Qualidade do Sono - Entusiasmo
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na classificação de entusiasmo nas 48 horas anteriores analisadas com os resultados do questionário de qualidade do sono por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Questionário de Qualidade do Sono - Distúrbios do Sono
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Alterações na classificação de distúrbios do sono nas 48 horas anteriores analisadas com os resultados do questionário de qualidade do sono por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e alterações médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (ICs).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Tontura
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de tontura usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Dor de Cabeça
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de dor de cabeça usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Taquicardia
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de taquicardia usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Palpitações
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de palpitações usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Dispneia
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de dispneia usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Nervosismo
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de nervosismo usando uma escala Likert [0 (nenhum), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisado com o resultado do efeito colateral relacionado medidas por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Visão Turva
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança nas percepções de visão turva usando uma escala Likert [0 (nenhuma), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisada com efeito colateral relacionado medidas de resultados por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Percepções de Efeitos Colaterais - Outros Efeitos Colaterais
Prazo: Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas
Mudança na percepção de outros efeitos colaterais usando uma escala de Likert [0 (nenhum), 1-4 (leve), 5-6 (leve), 7-9 (grave) ou 10 (muito grave)] e analisado com lado relacionado medidas de resultado de efeito por meio de análises multivariadas e univariadas do Modelo Linear Geral e mudanças médias desde a linha de base com intervalos de confiança de 95% (IC's).
Medido a cada 4 semanas durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Texas A&M University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2016-0829FX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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