健康に関する減量処方の検討 (NB14)
2019年9月9日 更新者：Richard B. Kreider、Texas A&M University
人体測定と心血管疾患のリスク指標に関する新しい減量計算式の検討
この研究の目的は、一般的な興奮剤を使用した場合と使用しない場合の新しい減量法を、身体測定と心血管疾患のリスク指標に関して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は依然として世界中で健康全般と心血管疾患のリスクにとって問題となっています。
食事の修正と身体活動レベルの増加は依然として確固たる推奨事項ですが、サプリメントに関連する代替戦略は依然として一般の人々と医学界の関心です。
栄養補助食品の使用に対する潜在的な反対意見は、代謝を高めるために設計された興奮剤が含まれていることが多いということです。
しかし、消費者も医療従事者も同様にそのような処方には慎重です。したがって、非刺激性サプリメントの継続的な調査が正当化されます。
したがって、この研究の目的は、一般的な興奮剤を使用した場合と使用しない場合の、身体測定と心血管疾患のリスク指標に関する新しい減量処方を検討することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Exercise & Sport Nutrition Lab - Human Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 34.9 である
除外基準:
- 最近の体重変化履歴 (+/- 10 ポンド) 過去3ヶ月以内）
- 制御されていない代謝障害
- 制御されていない心血管障害
- 現在処方薬を服用中（避妊は許可されています）
- 現在、減量のために栄養補助食品を摂取しています
- 妊娠中または妊娠を計画している
- カフェインやその他の天然刺激物に対する不耐性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カフェインでアクティブに
カフェインを配合した斬新なフォーミュラ
|
カフェインを配合した斬新なフォーミュラ
|
|
アクティブコンパレータ：カフェインなしでアクティブに
カフェインを含まない新しいフォーミュラ
|
カフェインを含まない新しいフォーミュラ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ブドウ糖
|
ブドウ糖プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成 - 体重
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する体組成変数を使用して分析された体重 (kg) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
体組成 - 脂肪量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する体組成変数を使用して分析された脂肪量 (kg) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
体組成 - 体脂肪率
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する体組成変数を使用して解析された体脂肪の変化 (%) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成 - 除脂肪組織量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による、関連する体組成結果測定値を使用して分析された除脂肪組織量 (kg) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
体組成 - 骨量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析による関連する体組成結果測定値を使用して分析された骨量 (g) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
体組成 - 除脂肪量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する体組成変数を使用して分析された除脂肪量（除脂肪組織量と骨量の合計）の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
身体組成 - 体内の総水分量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
体内総水分量（L および %）の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して関連する体組成結果測定値を使用して解析し、ベースラインからの変化の平均を 95% 信頼区間 (CI) で示します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
安静時エネルギー消費 - カロリー消費
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
安静時エネルギー消費量の変化は絶対値 (kcal/日) と相対値 (kcal/kg/日) で表され、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する安静時エネルギー消費結果測定値と 95% 信頼区間でのベースラインからの平均変化量で分析されます。 (CI)。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
安静時エネルギー消費 - 呼吸交換率
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
炭水化物と脂肪の酸化の指標としての安静時呼吸交換比 (RER) の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する安静時エネルギー消費結果測定値と分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
人体計測 - 腹囲
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデル多変量解析および単変量解析による関連する人体測定結果測定値を使用して分析された腹囲 (cm) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
人体計測測定 - ヒップ周囲径
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデル多変量解析および単変量解析による関連する人体測定結果測定値を使用して分析されたヒップ周囲径 (cm) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
人体計測測定 - ウエストとヒップの比率
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介した、関連する人体測定結果測定値を使用して分析されたウエストとヒップの比率 (ウエスト / ヒップ周囲長) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
人体測定測定 - BMI
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する身体測定結果測定値を使用して分析された BMI (体重 kg / 身長の平方メートル) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
食事によるエネルギー摂取量 - 総カロリー摂取量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による、関連するエネルギー摂取結果測定値を使用して分析されたカロリー/エネルギー摂取量 (kcal/日) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
食事によるエネルギー摂取 - 炭水化物
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデル多変量解析および単変量解析による関連エネルギー摂取結果測定値を使用して分析された食事による炭水化物摂取量 (グラム/日およびグラム/kg/日) の変化と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
食事によるエネルギー摂取 - 脂肪
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による、関連するエネルギー摂取結果測定値を使用して分析された食事性脂肪摂取量 (グラム/日およびグラム/kg/日) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
食事によるエネルギー摂取 - タンパク質
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による、関連するエネルギー摂取結果測定値を使用して分析された食事によるタンパク質摂取量の変化 (グラム/日およびグラム/kg/日) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
安静時の血行動態 - 心拍数
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
安静時心拍数 (bpm) の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する安静時血行力学的結果測定値とともに分析し、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を分析します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
安静時血行動態 - 収縮期血圧
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
安静時収縮期血圧 (mmHg) の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する安静時血行力学アウトカム測定値とともに分析し、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
安静時血行動態 - 拡張期血圧
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
安静時拡張期血圧 (mmHg) の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して関連する安静時血行力学アウトカム測定値とともに分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - グルコース恒常性 - 血糖
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連するグルコース恒常性血液化学健康マーカーを使用して分析された血糖値の変化 (mg/dl) と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - グルコース恒常性 - 空腹時インスリン
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連するグルコース恒常性血液化学健康マーカーを使用して分析した空腹時インスリンの変化 (μIU/mL) と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - グルコース恒常性 - インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化（空腹時インスリン x 空腹時血糖 / 405）を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連するグルコース恒常性健康血液化学マーカーを使用して分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 脂質プロファイル - トリグリデリド
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する脂質プロファイルの健康の血液化学マーカーを使用して分析されたトリグリセリドの変化 (mg/dl) と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 脂質プロファイル - 総コレステロール
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する脂質プロファイルの健康の血液化学マーカーを使用して分析された総コレステロール (mg/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 脂質プロファイル - 高密度リポタンパク質
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する脂質プロファイルの血液化学健康マーカーを用いて分析された高密度リポタンパク質 (mg/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 脂質プロファイル - 低密度リポタンパク質
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する脂質プロファイルの血液化学健康マーカーを使用して解析した低比重リポタンパク質 (mg/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 脂質プロファイル - 総コレステロールと HDL の比率
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する脂質プロファイル血液化学健康マーカーを使用して分析した、総コレステロールと高密度リポタンパク質 (HDL) の比率の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 異化マーカー - クレアチニン
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析されたクレアチニンの変化 (mg/dl) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 異化マーカー - 血中尿素窒素
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析した血中尿素窒素 (mg/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 異化マーカー - 血中尿素窒素とクレアチニンの比
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析した血中尿素窒素 (mg/dl) とクレアチニン (mg/dl) の比の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 異化マーカー - アルカリホスファターゼ
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析されたアルカリホスファターゼ (IU/L) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 異化マーカー - アラニン アミノ トランスアミナーゼ
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析されたアラニン アミノ トランスアミナーゼ (IU/L) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 異化マーカー - アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析されたアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (IU/L) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 異化マーカー - クレアチンキナーゼ
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析されたクレアチンキナーゼ (IU/L) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 異化マーカー - 乳酸デヒドロゲナーゼ
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する血液化学の健康異化マーカーを使用して分析された乳酸デヒドロゲナーゼ (IU/L) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 白血球数 - 白血球
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の白血球数マーカーを使用して分析された白血球の変化 (K/uL) と、95% 信頼区間 (CI) を使用したベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 白血球数 - リンパ球
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する健康状態の白血球数マーカーを使用して解析されたリンパ球の変化 (K/uL) と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 白血球数 - 中域数
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、健康に関連する白血球数マーカーを使用して解析された中間範囲の数 (K/uL) の変化と、95% 信頼区間 (CI) を使用したベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 白血球数 - 顆粒球
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、健康に関連する白血球数マーカーを使用して解析された顆粒球数 (K/uL) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 赤血球
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析された赤血球数 (M/uL) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - ヘモグロビン
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析されたヘモグロビン (g/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) を使用したベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - ヘマトクリット
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析されたヘマトクリットの変化 (%) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 平均赤血球体積
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して解析された平均赤血球体積 (fL) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析した平均赤血球ヘモグロビン (pg/細胞) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析した平均赤血球ヘモグロビン濃度 (g/dl) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 赤血球分布幅
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して解析された赤血球分布幅の変化 (%) と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 血小板数
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析された血小板数の変化 (x103/uL) と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
健康の血液化学マーカー - 赤血球数 - 平均血小板量
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量および単変量解析を介して、関連する健康状態の赤血球数マーカーを使用して分析した平均血小板体積 (fL) の変化と、95% 信頼区間 (CI) を使用したベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
血液化学健康マーカー - 食欲ホルモン - レプチン
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して解析されたレプチン レベル (ng/ml) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 仕事領域
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する IPAQ 結果測定値を使用して分析された IPAQ 作業領域の変化 (MET 分/週)、および 95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) - アクティブな交通分野
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する IPAQ 結果測定値を使用して分析された IPAQ 能動的交通ドメインの変化 (MET 分/週)、および 95% 信頼区間 (CI) を使用したベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 家事および庭/庭仕事の分野
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する IPAQ 結果測定値を使用して分析された、家庭内および庭/庭作業領域 (MET 分/週) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 余暇領域
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して、関連する IPAQ 結果測定値を使用して分析された IPAQ 余暇時間領域 (MET 分/週) の変化と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 身体活動合計スコア
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
一般線形モデルを介した関連する IPAQ 成果測定値を使用して分析された IPAQ 余暇時間領域の変化 (総身体活動 MET 分/週 = 総仕事量 + 総移動量 + 総家庭内および庭園 + 総余暇時間 MET 分/週のスコアの合計)多変量解析と単変量解析、および 95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
満腹感アンケート - 食欲の認識
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
食欲の認識の変化は、0 ～ 10 のリッカート スケール (0 はなし、2.5 は低、5 は中等度、7.5 は高、10 は重度) を使用して評価され、一般線形モデル多変量および一般線形モデルによる関連する満腹アンケートの結果と分析されました。単変量解析と 95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
満腹度アンケート - 飢餓の認識
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
空腹感の認識の変化は、0 ～ 10 のリッカートスケール (0 はなし、2.5 は低、5 は中等度、7.5 は多、10 は重度) を使用して評価され、一般線形モデル多変量および一般線形モデルによる関連する満腹アンケートの結果と分析されました。単変量解析と 95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
満腹度アンケート - 食べ物の満足度の認識
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
食品に対する満足度の認識の変化は、0 ～ 10 のリッカート尺度 (0 はなし、2.5 は低、5 は中等度、7.5 は高、10 は重度) を使用して評価され、一般線形モデルを介して関連する満腹アンケートの結果と分析されました。多変量解析と単変量解析、および 95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
満腹感アンケート - 満腹感の認識
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
満腹感の認識の変化は、0 ～ 10 のリッカートスケール (0 はなし、2.5 は低、5 は中等度、7.5 は高、10 は重度) を使用して評価され、一般線形モデルを介して関連する満腹感アンケートの結果と分析されました。多変量解析と単変量解析、および 95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
満腹度アンケート - ダイエットに対する認識 / 食事の満足感
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
食事/食事の満足度に対する認識の変化は、0 ～ 10 のリッカートスケール (0 はなし、2.5 は低、5 は中等度、7.5 は高、10 は重度) を使用して評価され、一般線形を介して関連する満腹アンケートの結果と分析されました。多変量解析と単変量解析をモデル化し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化をモデル化します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
睡眠の質に関するアンケート - 睡眠時間
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
過去 48 時間に報告された平均睡眠時間の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する睡眠の質アンケートの結果と分析し、ベースラインからの平均変化を 95% 信頼区間 (CI) で分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
睡眠の質に関するアンケート - 睡眠の質
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
過去 48 時間にわたる睡眠の質の評価の変化を、一般線形モデルの多変量および単変量分析による関連する睡眠の質アンケートの結果と分析し、ベースラインからの平均変化を 95% 信頼区間 (CI) で分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
睡眠の質に関するアンケート - 熱意
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
過去 48 時間の熱意の評価の変化を、一般線形モデルの多変量および単変量分析による関連する睡眠の質アンケートの結果と分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
睡眠の質に関するアンケート - 睡眠障害
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
過去 48 時間にわたる睡眠障害の評価の変化を、一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による関連する睡眠の質アンケートの結果と分析し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を分析しました。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - めまい
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用しためまいの認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用 - 頭痛についての認識
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽い)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した頭痛の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - 頻脈
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した頻脈の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - 動悸
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した動悸の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - 呼吸困難
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した呼吸困難の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 – 緊張
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカート尺度 [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用した緊張の認識の変化と、関連する副作用結果との分析一般線形モデルの多変量解析および単変量解析を介して測定し、95% 信頼区間 (CI) でベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - かすみ目
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用し、関連する副作用とともに分析された、かすみ目の知覚の変化一般線形モデルの多変量解析および単変量解析による結果測定と、95% 信頼区間 (CI) によるベースラインからの平均変化です。
|
4週間ごとに12週間測定
|
|
副作用の認識 - その他の副作用
時間枠：4週間ごとに12週間測定
|
リッカートスケール [0 (なし)、1 ～ 4 (軽度)、5 ～ 6 (軽度)、7 ～ 9 (重度)、または 10 (非常に重度)] を使用し、関連する副作用で分析した他の副作用の認識の変化一般線形モデルの多変量および単変量解析による結果測定と、95% 信頼区間 (CI) でのベースラインからの平均変化を測定します。
|
4週間ごとに12週間測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard B Kreider, PhD、Texas A&M University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2016-0829FX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カフェインでアクティブにの臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了