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Valeur analgésique du canal de l'adducteur par rapport au bloc fémoral après arthroplastie totale du genou

2 juin 2020 mis à jour par: Duke University

Évaluation de la valeur analgésique comparative du bloc du canal adducteur par rapport au bloc fémoral après arthroplastie totale du genou

Une étude observationnelle de l'effet du bloc du nerf fémoral en plus d'un bloc du canal adducteur pour la douleur après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subissant une arthroplastie totale du genou recevront un bloc canal adducteur préopératoire avec un cathéter continu. Après une anesthésie générale standardisée pour la procédure, les sujets seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle de douleur NRS-11 dans la salle de réveil. Une fois que la douleur est signalée à 5/10 ou plus, un bloc du nerf fémoral sera effectué en utilisant soit de la chloroprocaïne à 2 %, soit un placebo salin (randomisé). Les scores de douleur sont ensuite évalués au cours des 30 prochaines minutes par un chercheur en aveugle pour déterminer si le bloc fémoral ajoute un avantage analgésique supplémentaire par rapport à un bloc du canal adducteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une arthroplastie totale du genou élective
  • Statut physique ASA I-III
  • IMC 18-40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer avec le protocole
  • Incapacité à comprendre ou à parler anglais
  • Allergie à tout anesthésique local
  • Consommation/abus chronique d'opioïdes (30 équivalents mg de morphine ou plus/jour)
  • Contre-indication au canal adducteur ou bloc nerveux fémoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: chloroprocaïne
15 ml de chloroprocaïne à 2% via une technique de blocage du nerf fémoral
Procédure: Comparateur actif : chloroprocaïne
15 ml de chloroprocaïne à 2% ont été placés sous contrôle échographique à côté du nerf fémoral dans le membre opératoire.
Autres noms:
  • bloc du nerf fémoral avec de la chloroprocaïne
SHAM_COMPARATOR: saline
15 ml de solution saline à 0,9 % via une technique de blocage du nerf fémoral
Procédure: Comparateur factice : solution saline
15 ml de solution saline normale ont été placés sous contrôle échographique à côté du nerf fémoral dans le membre opératoire.
Autres noms:
  • bloc du nerf fémoral avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique verbale à 11 points (NRS-11) pour la douleur.
Délai: Base, jusqu'à 30 minutes.
Intensité de la douleur avant l'intervention et à intervalles de 5 minutes après l'intervention. L'échelle d'évaluation numérique à 11 points quantifie l'expérience de la douleur d'un sujet de 0/10 (pas de douleur) à 10/10 (pire douleur imaginable).
Base, jusqu'à 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Gadsden, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

19 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00067430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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